Apoescitaxin Oro

Folheto informativo para o doente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado

O medicamento ApoEscitaxin ORO contém a substância ativa escitalopram. O medicamento ApoEscitaxin ORO pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. Acredita-se que as perturbações da função do sistema serotoninérgico desempenham um papel importante no aparecimento da depressão e dos distúrbios relacionados.
O medicamento ApoEscitaxin ORO contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos graves), distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento até que os sintomas comecem a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que leve algum tempo até que os sintomas melhorem.
Se os sintomas não melhorarem ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Quando não tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o doente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG; exame que avalia o funcionamento do coração).
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o ApoEscitaxin ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os outros sintomas ou doenças, pois podem ser necessários para o tratamento. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se o doente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, deve parar a terapia com o medicamento ApoEscitaxin ORO (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”).
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• se o doente tiver diabetes. A utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue.
• se o doente tiver nível baixo de sódio no sangue.
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica.
• se o doente tiver tido doenças cardíacas ou se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta e (ou) se o doente puder ter deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• se o doente tiver batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, que podem indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver tido ou tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).
• se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A utilização desses medicamentos com o medicamento ApoEscitaxin ORO pode levar a efeitos como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como síndrome serotoninérgica (ver “Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos”)
• Medicamentos como o ApoEscitaxin ORO (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se imóvel ou ficar de pé no mesmo lugar. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar o médico imediatamente.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a atuar geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Esses sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• jovens adultos.Dados de estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deveentrar em contato com o médico ou ir ao hospital imediatamente.
É útilinformar um familiar ou amigo sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se a depressão ou ansiedade piorarem ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento ApoEscitaxin ORO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser reconhecido que, em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento ApoEscitaxin ORO a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o doente com menos de 18 anos for prescrito com o medicamento ApoEscitaxin ORO e tiver alguma dúvida, deve entrar em contato novamente com o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento ApoEscitaxin ORO apresentar ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico. Além disso, não foi demonstrada a segurança do uso a longo prazo do medicamento ApoEscitaxin ORO em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO. Após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.
• Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de doença do estômago), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou reduzir a inflamação, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame de tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO para determinar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar para convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ApoEscitaxin ORO.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento ApoEscitaxin ORO e, por vezes, podem causar reações muito graves. Ao tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, não deve tomar outros medicamentos sem consultar antes o médico, especialmente:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento ApoEscitaxin ORO e causar efeitos como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

Não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO juntamente com medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), e alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento ApoEscitaxin ORO com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO”).
Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO com álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento ApoEscitaxin ORO com álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a doente tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldade em alimentar, vômitos, baixa concentração de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO.
Ao tomar o medicamento durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Essa condição caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada e geralmente ocorre nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e (ou) parteira.
Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO durante a gravidez.
Ao tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO no final da gravidez, pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
Acredita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento ApoEscitaxin ORO afeta seu corpo.

Medicamento ApoEscitaxin ORO contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ApoEscitaxin ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ApoEscitaxin ORO, comprimidos que se dissolvem na boca, deve ser tomado diariamente, em dose única. O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos do medicamento ApoEscitaxin ORO são fáceis de quebrar, portanto, deve manuseá-los com cuidado.
Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem se desintegrar.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um comprimido do restante da folha, desprendendo-o suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Remova cuidadosamente a película traseira.
• 3. Coloque o comprimido na língua. O comprimido se dissolve muito rapidamente e pode ser engolido sem água.

Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico (pânico)
A dose inicial do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar para um máximo de 20 mg ao dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento ApoEscitaxin ORO geralmente não é utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO”.

Duração do tratamento

O doente pode sentir uma melhora apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que não sinta uma melhora imediata no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem antes consultar o médico.
Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico do medicamento ApoEscitaxin ORO, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital, mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de overdose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao procurar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento ApoEscitaxin ORO.

Esquecimento de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte. Se o doente se lembrar de ter esquecido a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO sem antes consultar o médico.
Quando o doente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento ApoEscitaxin ORO ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Esses sintomas ocorrem frequentemente quando a administração do medicamento ApoEscitaxin ORO é interrompida. O risco é maior quando o medicamento ApoEscitaxin ORO é utilizado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.
Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve entrar em contato com o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em urinar
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
• coloração amarela da pele e branco dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• dores de cabeça.

Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• diminuição ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos incomuns, dificuldade em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor excessivo
• dores musculares e nas articulações
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres)
• fadiga, febre
• aumento de peso.

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataque de pânico, estados de confusão (desorientação)
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• sangramento menstrual abundante
• menstruação irregular
• diminuição de peso
• batimento cardíaco rápido
• inchaço nos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa se sente como se não fosse ela mesma), alucinações
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da concentração de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar, devido à diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• dor de ereção prolongada (priapismo)
• sintomas de sangramento aumentado, como hematomas na pele e mucosas
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)
• aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• mania
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• mudança no ritmo cardíaco (conhecida como “prolongamento do intervalo QT”, visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração).
• sangramento vaginal abundante após o parto (hemorragia pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Além disso, são conhecidos os efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento ApoEscitaxin ORO). São eles:

• ansiedade psicomotora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)]
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviação “Lote”.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto medicamentoso.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoEscitaxin ORO

A substância ativa é o escitalopram.
Cada comprimido que se dissolve na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
Cada comprimido que se dissolve na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
Cada comprimido que se dissolve na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, poliacrilato de potássio, acesulfamo de potássio, neohesperidina di-hidrocalcona, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado (de milho) e óleo de hortelã-pimenta], ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento ApoEscitaxin ORO e que contenha o pacote

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com diâmetro de 7 mm, com o número “5” gravado em um dos lados.
ApoEscitaxin ORO, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com diâmetro de 9 mm, com o número “10” gravado em um dos lados.
ApoEscitaxin ORO, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com diâmetro de 12 mm, com o número “20” gravado em um dos lados.
O medicamento ApoEscitaxin ORO está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rontis Hellas S.A.

Produtos médicos e farmacêuticos
Área industrial de Larissa
Caixa Postal 3012, GR41004 Larissa
Grécia

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia

Data da última atualização do folheto: 02/2024