Apap pieziembienie

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

APAP resfriado

(650 mg + 50 mg +10 mg)/ sachet
pó do preparação de solução oral
(Paracetamol + Ácido ascórbico + Hidroclorido de fenilefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico,
ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento APAP resfriado e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

3. Como tomar o medicamento APAP resfriado

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o medicamento APAP resfriado

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP resfriado e para que é utilizado

APAP resfriado, pó para preparação de solução oral, é um medicamento multicomponente,
contendo paracetamol, ácido ascórbico e hidroclorido de fenilefrina. Tem ação antipirética, analgésica e descongestionante nasal. Alivia os sintomas do resfriado e da gripe.
A indicação para o uso do medicamento é o alívio a curto prazo dos sintomas do resfriado, gripe e infecções gripais,
tais como: febre, dores de cabeça, dor de garganta, dores musculares e articulares, bem como sintomas de congestão nasal presente no resfriado e gripe.
Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP resfriado

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia a qualquer substância ativa, aminas simpaticomiméticas, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se ocorrerem as seguintes doenças:
• doença cardíaca instável,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato e redução da metemoglobinemia,
• insuficiência hepática ou renal grave,
• hepatite viral,
• doença alcoólica,
• fenilcetonúria (devido ao conteúdo de aspartamo),
• hipertireoidismo,
• glaucoma de ângulo estreito,
• durante o uso de medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da hipotensão e da depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do seu uso,
• em combinação com medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• durante a ingestão de zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV),
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrerem:

• insuficiência hepática e renal,
• asma brônquica,
• hiperplasia da próstata,
• síndrome de Raynaud (paleação, seguida de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, ocorrendo frequentemente sob a influência do frio ou emoções),
• doença cardíaca,
• diabetes,
• intolerância a certains açúcares (devido ao conteúdo de açúcar - sacarose). O uso do produto medicamentoso por pessoas em jejum cria o risco de lesão hepática.

Deve contactar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações ocorridas no passado.
Durante o uso do medicamento APAP resfriado, deve informar imediatamente o médico se:
Se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado em doentes a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.

Crianças e jovens

O medicamento APAP resfriado não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento APAP resfriado e outros medicamentos

O medicamento não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa presente em muitos medicamentos usados no resfriado e gripe);
• fenilefrina ou pseudoefedrina (usados no tratamento sintomático da rinite, ou seja, do resfriado);
• outros simpaticomiméticos ou inibidores da MAO (usados no tratamento da hipotensão e da depressão);
• zidovudina (medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos; outros medicamentos contra a gripe, resfriado e medicamentos que reduzem a congestão nasal.

Deve consultar o médico antes de usar concomitantemente com:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos com ação sedativa e tranquilizante);
• medicamentos indutores de enzimas microsomais;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico e anti-inflamatório, usado, por exemplo, na artrite reumatoide);
• antagonistas dos receptores β-adrenérgicos (medicamentos usados na hipertensão e doenças cardiovasculares);
• metoclopramida;
• colinolíticos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).
O ácido ascórbico contido no medicamento aumenta a absorção:

• de alumínio (presente em medicamentos antiácidos);
• de ferro.

Medicamento APAP resfriado com alimentos, bebidas ou álcool

A comida não diminui a absorção do medicamento.
Não se deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento, devido ao risco de lesão hepática tóxica.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se estiver planejando engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não use durante a gravidez.
Não use durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém substâncias auxiliares com efeito conhecido:

Aspartamo

O medicamento contém 20 mg de aspartamo (E 951) em cada sachet. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Sacarose e glicose (componente da maltodextrina e do xarope de glicose desidratado de milho com aromatizantes)

O medicamento contém 1,981 g de sacarose em cada sachet e 11,886 g de sacarose na dose diária máxima (6 sachets). Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 78,13 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachet.
Isso corresponde a 3,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Sulfites - dióxido de enxofre (E 220) (componente do concentrado de suco de limão com aromatizante)

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento APAP resfriado

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 sachet a cada 4-6 horas (máximo 6 sachets por dia).
O conteúdo do sachet deve ser dissolvido em um copo de água quente.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP resfriado

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Deve levar o folheto e o embalagem do medicamento.
Procedimento após a superdose:

• se o doente estiver consciente e não tenha passado mais de 1 hora desde a superdose, deve induzir o vômito,
• deve administrar 60-100 g de carvão ativado, preferencialmente misturado com água. Antídoto (antídoto): até 24 horas após a superdose, N-acetilcisteína, metionina. A superdose de paracetamol pode causar lesão hepática grave, especialmente em pessoas que jejuaram anteriormente ou que abusam de álcool.

Pode ocorrer sintomas como náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente, mas não excluem a lesão hepática em curso. Pode ocorrer também sintomas como tremor, ansiedade, insônia, aumento da pressão arterial, taquicardia, palidez da pele e mucosas, retenção urinária. Posteriormente, pode ocorrer dor abdominal, icterícia.

Omissão da dose do medicamento APAP resfriado

O medicamento é usado para alívio a curto prazo dos sintomas do resfriado, gripe e infecções gripais.
Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento APAP resfriado

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o APAP resfriado pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Incluem:

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo:reações alérgicas (coceira, urticária);
• distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático (manifestados por alterações da consciência, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, oligúria, respiração acelerada, edema);
• distúrbios gastrintestinais:náusea, vômito, distúrbios da digestão, queimadura no epigástrio, secura na boca;
• distúrbios cardiovasculares:aumento da pressão arterial, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palidez da pele e mucosas;
• distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:distúrbios da respiração, crise de asma brônquica;
• distúrbios renais e urinários:distúrbios da micção, cólica renal, necrose dos túbulos renais,
• distúrbios do sistema nervoso:ansiedade, insônia;
• distúrbios psiquiátricos:alucinações, ansiedade, nervosismo;
• distúrbios do sangue e sistema linfático:granulocitopenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco no sangue), agranulocitose (falta de um tipo de glóbulo branco no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Em caso de uso a curto prazo do medicamento, os efeitos secundários ocorrem raramente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento APAP resfriado

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP resfriado

Um sachet contém as substâncias ativas paracetamol 650 mg, ácido ascórbico 50 mg, hidroclorido de fenilefrina 10 mg.
Os outros componentes do medicamento em um sachet são: sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de limão 87A069*,
aroma de limão 875060**, acesulfamo de potássio (E 950), aroma de limão 501.476/AP0504***,
aroma de limão 875928****, aspartamo (E 951), amarelo quinolina (E 104).
*aroma de limão 87A069 contém, entre outros, concentrado de suco de limão (contém sulfites), citral natural (contém: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), xarope de glicose desidratado de milho
**aroma de limão 875060 contém, entre outros, citral natural, linalol natural (contém: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), xarope de glicose desidratado de milho, butilhidroxianisol (E 320)
***aroma de limão 501.476/AP0504 contém, entre outros, maltodextrina de milho
****aroma de limão 875928 contém, entre outros, citral, geraniol, limoneno, linalol, xarope de glicose desidratado de milho

Como é o medicamento APAP resfriado e o que contém o embalagem

Sachet com pó para preparação de solução oral.
O medicamento está disponível em embalagens: 5, 8, 10 ou 12 sachets em caixa de cartão com folheto.

Título do medicamento e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: