Apap pieziembienie Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

APAP resfriado MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/sachê, pó de formulação para solução oral, em sachê
Paracetamol + Cafeína + Fenilefrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento APAP resfriado MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP resfriado MAX
• 3. Como tomar o medicamento APAP resfriado MAX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP resfriado MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP resfriado MAX e para que é utilizado

APAP resfriado MAX é um medicamento composto. Contém três substâncias ativas: paracetamol, cafeína e fenilefrina. A cafeína aumenta a eficácia do paracetamol no tratamento da dor e acelera o início do seu efeito.
Indicação para o uso do medicamento APAP resfriado MAX é o tratamento a curto prazo dos sintomas do resfriado e gripe, tais como: congestão nasal e sinusoidal, congestão e edema da mucosa nasal, sensação de nariz entupido, rinite (coriza), dores associadas à congestão sinusoidal, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e febre, sensação de mal-estar geral, fadiga.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP resfriado MAX

Quando não tomar o medicamento APAP resfriado MAX:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, cafeína, fenilefrina ou outros medicamentos com ação semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver tido úlcera gástrica,
• se o doente tiver doenças cardiovasculares,
• se o doente tiver arritmias cardíacas,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma da supra-renal,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hipertireoidismo,

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• se o doente tiver hiperplasia da próstata,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou redução da metemoglobinemia,
• no caso de uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) e no período de 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• no caso de uso de zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV),
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que abusam de álcool ou que estão em jejum, pode aumentar o risco de lesão hepática tóxica.
Durante o tratamento com o medicamento APAP resfriado MAX, deve informar imediatamente o médico se:
Se o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de pacientes com uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), que desenvolveram após tomar paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou após tomar paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.

Uso com cautela em:

• pessoas com insuficiência hepática ou renal (deve monitorar a atividade das enzimas hepáticas e a função renal),
• pessoas com doença vascular periférica,
• pessoas com síndrome de Raynaud (caracterizada por palidez, seguida de cianose, dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, frequentemente induzida por frio ou emoção),
• pessoas com doença coronariana estável,
• pessoas com insuficiência respiratória,
• pessoas com asma brônquica,
• pessoas com hipertensão intraocular aumentada,
• pessoas que tomam medicamentos ansiolíticos,
• pessoas que tomam medicamentos beta-bloqueadores (usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial),
• pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento APAP resfriado MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Interações do medicamento APAP resfriado MAX com outros medicamentos decorrem da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento.

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Paracetamol

• Não usar o medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina), podem retardar a absorção do paracetamol.
• O uso do paracetamol com medicamentos inibidores da MAO (usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) e no período de 14 dias após a interrupção do seu uso, pode causar estado de excitação e febre.
• O uso concomitante do paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• O uso concomitante do paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando usado nas doses recomendadas de paracetamol. Portanto, antes de usar o medicamento, deve consultar um farmacêutico ou médico.
• O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar a lesões hepáticas.
• A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
• O uso concomitante do probenecida reduz a excreção do paracetamol e prolonga seu tempo de ação.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

Cafeína

Deve ter cuidado ao usar o medicamento APAP resfriado MAX com os seguintes medicamentos:

• sedativos e hipnóticos (por exemplo, derivados do ácido barbitúrico ou medicamentos antihistamínicos), pois a cafeína inibe seu efeito,
• medicamentos que causam taquicardia (por exemplo, tiroxina), pois a cafeína aumenta seu efeito,
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma e distúrbios alérgicos), pois a cafeína inibe sua excreção,
• anticoncepcionais orais, cimetidina e disulfiram, pois inibem o metabolismo da cafeína no fígado,
• derivados do ácido barbitúrico (medicamentos sedativos), pois aceleram o metabolismo da cafeína,
• alguns antibióticos, pois podem retardar a excreção da cafeína e seu metabolito.

O tabagismo acelera o metabolismo da cafeína.
A cafeína aumenta a possibilidade de dependência de substâncias com efeito semelhante ao da efedrina (contida em medicamentos cardiotônicos).

Fenilefrina

• Inibidores da monoamina oxidase (MAO) (medicamentos usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) podem aumentar o efeito da fenilefrina. Deve evitar seu uso concomitante com a fenilefrina ou administrar a fenilefrina pelo menos 14 dias após a interrupção do seu uso.
• A fenilefrina pode aumentar o efeito anticolinérgico dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos).
• A fenilefrina pode reduzir o efeito hipotensor da guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial).
• A fenilefrina usada concomitantemente com indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico usado no tratamento de doenças reumáticas), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial) ou metildopa (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial) pode causar crise hipertensiva.

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Medicamento APAP resfriado MAX com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool.
O consumo excessivo de café ou chá durante o tratamento com o medicamento pode causar sensação de tensão e irritabilidade.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

Não usar durante a gravidez.
Não usar durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento APAP resfriado MAX, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Advertências sobre os excipientes

O medicamento contém 1,875 g de sacarose por sachê e glicose (componente da maltodextrina e xarope de glicose de milho desidratado).

Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 33 mg de aspartamo (E951) por sachê.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém 2,5 mg de sorbitol (componente do xarope de sorbitol) por sachê, o que corresponde a 10 mg/4 sachês (dose diária máxima).
O medicamento contém 117,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 5,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém corante - amarelo laranja E110)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém sulfites - dióxido de enxofre (E220)

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento contém 0,0033 mg de álcool benzílico por sachê.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou em amamentação, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (conhecidos como acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento APAP resfriado MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
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adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 sachê, se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 4 sachês em 24 horas. Não deve tomar por mais de 3 dias sem consultar um médico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O conteúdo de um sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente, mas não fervente. Misturar até dissolver. Deixar esfriar até uma temperatura que permita beber. O líquido deve ser bebido quando estiver morno.
Após a dissolução, o líquido tem a forma de uma solução opalescente de cor amarela, com um aroma característico de hortelã e limão, sem resíduos.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP resfriado MAX

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas.
Os sintomas de overdose podem resultar do efeito de uma ou todas as substâncias ativas.

Overdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, em algumas horas ou

horas, sintomas comonáusea, vômito, sudorese excessiva, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, pode ocorrer oculogiro, hipertensão, convulsões, dificuldade para urinar e dispneia. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora a lesão hepática esteja começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifestará como dor abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Em caso de overdose, deve consultar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática tardia e grave.
Não deve usar com outros produtos medicinais de composição semelhante.
O tratamento deve ser realizado em um hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. No caso de overdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento APAP resfriado MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

A frequência de ocorrência dos efeitos adversos foi classificada da seguinte forma:
Frequente - podem ocorrer em 1-10 de cada 100 doentes tratados;
Raro - podem ocorrer em 1-10 de cada 10.000 doentes tratados;
Muito raro - podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes;
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrer ou piorar algum dos efeitos adversos ou se ocorrerem efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico.

Efeitos adversos possíveis do medicamento devido à presença do paracetamol:

Raro:

• anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos),
• edema,
• pancreatite aguda e crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náusea, vômito,
• prurido, erupção cutânea, sudorese, rubor, angioedema, urticária,

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• nefropatia e tubulopatia (doenças renais e do trato urinário).

Muito raro:

insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Foram observados casos isolados de necrólise epidérmica tóxica (necrose tóxica da pele), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de glote, choque anafilático e tontura.
Efeitos adversos possíveis do medicamento devido à presença da fenilefrina:
Efeitos nefrotóxicos são raros, não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso crônico do medicamento.

Frequente:

• náusea, vômito, distúrbios digestivos, anorexia.

Raro:

• prurido, urticária,
• reações alérgicas e hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático e broncoespasmo,
• hipertensão, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitação, palidez da pele.

Muito raro:

• ansiedade, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, irritabilidade, tontura e dor de cabeça, alucinações.

Frequência desconhecida:

• retenção urinária.

Após o uso da cafeína, ocorreram: palpitação, rubor súbito, hipertensão, taquicardia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Wyrobów Medycznych e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP resfriado MAX

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (mês/ano).
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento APAP resfriado MAX contém

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 1000 mg, cafeína 50 mg e cloridrato de fenilefrina 12,2 mg.
Outros componentes são: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico, acesulfamo potássico (E950), aspartamo (E951), amarelo quinolina (E104), aroma de limão 87A069 (contendo sulfites, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, xarope de glicose de milho desidratado), aroma de limão 875060 (contendo citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, xarope de glicose de milho desidratado), aroma de limão 501.476 AP0504 (contendo limoneno, citral, linalol, geraniol, citronelol, farnesol, maltodextrina de milho (contendo glicose)), aroma de hortelã 550469 TP0300 (contendo limoneno), aroma de menta SC447995 (contendo limoneno, linalol, citronelol, eugenol, geraniol, álcool benzílico, maltodextrina de milho (contendo glicose), xarope de sorbitol, sulfites), amarelo laranja FCF (E110).

Como é o medicamento APAP resfriado MAX e o que o embalagem contém

O APAP resfriado MAX tem a forma de um pó amarelo, com um aroma característico de hortelã e limão.
Embalagens:5, 8, 12 sachês em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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