Apap pieziembienie iunior

Folheto informativo para o doente

APAP resfriado junior

(300 mg + 20 mg + 5 mg)/sachê, pó de uso oral, em sachê
Paracetamol+ Ácido ascórbico+ Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento APAP resfriado junior e para que é usado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP resfriado junior

3.

Como tomar o medicamento APAP resfriado junior

4.

Efeitos colaterais possíveis

5.

Como armazenar o medicamento APAP resfriado junior

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP resfriado junior e para que é usado

O APAP resfriado junior é um medicamento composto, contendo paracetamol, fenilefrina e ácido ascórbico (vitamina C). O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, a fenilefrina reduz o edema e a congestão da mucosa.
O medicamento é indicado para uso de curto prazo no tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, tais como: febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares e articulares, dor de garganta, congestão nasal e sinusoidal com dor, rinite (coriza).
O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP resfriado junior

Quando não tomar o medicamento APAP resfriado junior

• Se o doente for alérgico a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver qualquer uma das seguintes condições:
• doença cardíaca instável,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• deficiência congênita de certos enzimas: desidrogenase da glicose-6-fosfato ou redutase da metemoglobinemia,
• insuficiência hepática ou renal grave,
• hepatite viral,
• doença alcoólica,
• glaucoma de ângulo estreito,
• ângulo estreito anatômico.

O medicamento APAP resfriado junior não deve ser tomado durante o uso de medicamentos da classe dos inibidores da MAO e durante o período de 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos.
O medicamento APAP resfriado junior não deve ser tomado durante o tratamento com zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
Não deve ser usado com outros medicamentos que contenham paracetamol ou outros medicamentos contra a gripe, resfriado e medicamentos que reduzem a congestão da mucosa (simpatomiméticos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento APAP resfriado junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver: insuficiência hepática ou renal, tumor de células cromafinas da supra-renal, asma, hiperplasia da próstata, hipertireoidismo, síndrome de Raynaud (pálidez, seguida de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, ocorrendo frequentemente sob a influência do frio ou emoções), doença cardíaca, hipertensão arterial, diabetes;
• o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Foram relatados casos de insuficiência hepática em doentes gravemente desnutridos, com anorexia, com baixo índice de massa corporal (IMC) e que consomem regularmente álcool.
O uso do paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas da acidose metabólica incluem:

• respiração profunda, rápida e difícil,
• náuseas, vômitos e perda de apetite,
• mal-estar geral. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima mencionados.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

APAP resfriado junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa presente em muitos medicamentos usados no resfriado e gripe), pois a sobredose de paracetamol pode levar à insuficiência hepática, que pode resultar na necessidade de transplante de fígado ou morte;
• fenilefrina ou pseudoefedrina (medicamentos da classe dos simpatomiméticos, usados no tratamento dos sintomas da rinite);
• outros simpatomiméticos ou inibidores da MAO (usados no tratamento da hipotensão ou depressão);
• zidovudina (medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (warfaryna, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo e hipnótico);
• outros medicamentos que induzem enzimas microsomais hepáticos (por exemplo, isoniazida, rifampicina, medicamentos antituberculose);
• metoclopramida (medicamento antiemético);
• colinolíticos (medicamentos usados no tratamento da asma, úlceras gástricas e refluxo, como antieméticos, no tratamento da doença de Parkinson);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, sepse (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados na hipertensão arterial e doenças cardíacas);
• tricíclicos medicamentos antidepresivos;
• derivados de alcaloides do centeio, por exemplo, bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca);
• bromocriptina e cabergolina (medicamentos que reduzem o nível do hormônio prolactina);
• medicamentos que aceleram o parto;
• salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico;
• medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham ferro;
• medicamentos estimulantes;
• medicamentos que reduzem o apetite;
• medicamentos psicoestimulantes da classe dos derivados da anfetamina (por exemplo, usados no tratamento da hiperatividade com distúrbios da atenção).

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Efeito nos resultados dos testes laboratoriais
O uso do paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns testes laboratoriais (por exemplo, determinação da glicose ou ácido úrico).

APAP resfriado junior com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento é desaconselhado devido ao risco de lesão hepática tóxica.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não use durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Advertências sobre excipientes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém não mais de 0,005 mg de álcool benzílico em 1 sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com doenças hepáticas ou renais, bem como mulheres grávidas ou em amamentação, devem consultar o médico antes de usar o medicamento que contém álcool benzílico, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).
O medicamento contém glicose (como componente da dextrose e xarope de glicose com aromatizantes). Uma sachê contém 46 mg de glicose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 1,83 g de manitol (E 421) em 1 sachê.
O medicamento pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento APAP resfriado junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças de 6 a 12 anos de idade

Se necessário, 1 sachê, não mais de uma vez a cada 4 a 6 horas, até um máximo de 4 sachês por dia.
Dose diária máxima de paracetamol usada em crianças: 60 mg/kg de peso corporal por 24 horas, administrada em doses divididas até 4 vezes por dia, 15 mg/kg de peso corporal.

Adultos e jovens acima de 12 anos de idade

Se necessário, 1 ou 2 sachês, não mais de uma vez a cada 4 a 6 horas, até um máximo de 6 sachês por dia.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral. O conteúdo da sachê deve ser despejado em água quente (100 ml) e misturado bem até que o pó esteja completamente dissolvido.
O líquido deve ser ingerido dentro de 15 minutos após a preparação.
Não use por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Dosagem do medicamento APAP resfriado junior em grupos especiais de doentes

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, é recomendada a redução da dose de paracetamol e o prolongamento do intervalo entre as doses, como abaixo:
Adultos
O medicamento não deve ser usado em caso de insuficiência renal grave (filtração glomerular: abaixo de 10 ml/min, ver "Quando não tomar o medicamento APAP resfriado junior").
Insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, deve-se reduzir a dose de paracetamol ou prolongar o intervalo entre as doses. Não deve ser usado uma dose diária máxima de paracetamol maior que 2 g.
Pessoas idosas
A experiência atual sugere que a dosagem de paracetamol recomendada para adultos é adequada para este grupo de doentes.
No entanto, em pessoas idosas, pode ser apropriado reduzir a dose ou a frequência de administração.
Se o medicamento não for usado sob controle médico, não deve ser usado uma dose diária maior que 2 g em doentes:

• com peso corporal inferior a 50 kg
• com insuficiência hepática (ver também acima)
• com doença alcoólica
• desidratados
• desnutridos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP resfriado junior

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que não haja sintomas de efeitos colaterais.
Devido à sobredose de paracetamol, podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente, mas não excluem a possibilidade de lesão hepática, que pode se manifestar como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Deve ser administrado por via oral 60-100 g de carvão ativado, preferencialmente misturado com água.
A sobredose de fenilefrina se manifesta como distúrbios do sistema cardiovascular (batimento cardíaco rápido demais, pressão arterial elevada), choque vascular com depressão da respiração.

Omissão do uso do medicamento APAP resfriado junior

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.

Deve parar imediatamente de usar o medicamento e consultar um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas(de hipersensibilidade) como: erupção cutânea ou prurido, às vezes associados a dificuldade de respirar ou edema de lábios, língua, garganta ou face; ocorrem raramente,
• reações cutâneas gravesque se manifestam como erupção cutânea em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações; ocorrem muito raramente,
• problemas respiratórios, se problemas semelhantes ocorreram no passado durante o uso de ácido acetilsalicílicoou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides; ocorrem muito raramente,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta, especialmente em pessoas com glaucoma de ângulo fechado; ocorre raramente,
• batimento cardíaco anormalmente rápidoou sensação de ritmo cardíaco irregular; ocorrem com frequência desconhecida,
• dificuldade para urinar; ocorrem com frequência desconhecida,
• icterícia, lesão hepática aguda ocorrendo mais frequentemente como resultado de sobredose, insuficiência hepática(para a qual podem ser indicativos a icterícia da pele e olhos, sensibilidade hepática), necrose hepática; ocorrem muito raramente,
• hipoglicemia(redução excessiva da glicose no sangue); ocorre muito raramente,
• acidose metabólicacom grande lacuna aniônica (redução do pH do sangue devido ao acúmulo no sangue de quantidades excessivas de substâncias com caráter ácido, com distúrbios eletrolíticos concomitantes); ocorre com frequência desconhecida,
• tontura, aceleração do ritmo cardíaco, tendência a hematomas ( depressão da função da medula óssea- redução do número de células da medula que produzem glóbulos) e distúrbios da coagulação; ocorrem raramente.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (podem ocorrer menos de 1 em 1.000 doentes):

• depressão, confusão;
• tremores;
• dilatação das pupilas;
• edema;
• diarreia, dores abdominais;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), função hepática anormal;
• prurido, suor;
• mal-estar, febre, sedação excessiva.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes):

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• leucopenia, neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue - leucócitos ou neutrófilos), agranulocitose (falta de um tipo de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• purpura;
• piúria estéril (urina turva).

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, nervosismo, inquietude, alucinações;
• tontura, dor de cabeça, insônia;
• aumento da pressão arterial;
• pálidez da pele;
• náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, queimadura no estômago, secura na boca, pancreatite aguda ou crônica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Oceanos, 41, 1199-011 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01,
site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP resfriado junior

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e embalagem (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP resfriado junior

As substâncias ativas do medicamento são :paracetamol, ácido ascórbico e cloridrato de fenilefrina.
1 sachê contém 300 mg de paracetamol, 20 mg de ácido ascórbico e 5 mg de cloridrato de fenilefrina.
Os outros componentes do medicamento são: manitol (E421), ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de cálcio, sacarina sódica, glucionato de cálcio, aroma de laranja (que contém, entre outros, linalol, citral, álcool benzílico, citronelol, dextrose (de milho/centeio), xarope de glicose desidratado (de milho), butilhidroxianisol (E320)) e aroma de morango (que contém, entre outros, xarope de glicose desidratado (de milho)).

Como é o medicamento APAP resfriado junior e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco com aroma de morango.
A embalagem contém: 6 ou 12 sachês.

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa

Fabricante

Chemax Pharma Ltd.
Rua dos Camponeses, 10
1600-214 Lisboa
Portugal
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde, S.A.
Avenida dos EUA, 35
1800-315 Lisboa
telefone: +351 21 811 03 00.

Data da última revisão do folheto: