Apap Pieziembienie Caps

Folheto informativo para o paciente

APAP Resfriado CAPS

(500 mg + 6,1 mg), cápsulas, duras
Paracetamol+ Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento APAP Resfriado CAPS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS
• 3. Como tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP Resfriado CAPS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP Resfriado CAPS e para que é utilizado

APAP Resfriado CAPS é um medicamento composto.
Contém duas substâncias ativas: paracetamol e fenilefrina.
O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, e a fenilefrina reduz o inchaço
e a congestão da mucosa nasal e sinusoidal. APAP Resfriado CAPS é um medicamento destinado
ao tratamento de adultos e jovens com mais de 12 anos.
APAP Resfriado CAPS é um medicamento destinado a ser utilizado em casos de necessidade para aliviar
os sintomas de gripe e resfriado, tais como rinite (coriza), dor de cabeça (incluindo a causada pela redução da drenagem sinusoidal devido ao inchaço da mucosa nasal
e à limitação da sua drenagem), dor de garganta, febre, dores musculoesqueléticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS

Quando não tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a outras aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver doenças cardiovasculares,
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver hipertensão arterial,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o paciente tiver hipertireoidismo,
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata,
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou redução da metemoglobina,
• no caso de uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e durante o período de 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de antidepressivos tricíclicos ou zidovudina,
• não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos,
• não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP Resfriado CAPS, deve discutir com o médico ou
farmacêutico se o paciente:

• tiver insuficiência hepática ou renal (deve monitorar a atividade das enzimas hepáticas e a função renal),
• tiver doença vascular periférica,
• tiver síndrome de Raynaud,
• tiver doença coronariana estável,
• tiver insuficiência respiratória,
• tiver asma brônquica,
• estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos,
• estiver tomando medicamentos anticoagulantes (é recomendável ajustar a dose com base na determinação dos índices de coagulação do sangue). O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol.

Durante o tratamento com o medicamento APAP Resfriado CAPS, deve informar imediatamente o médico,
se:

• Se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, holismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado em pacientes o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses padrão por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.

Durante o tratamento, não é permitido consumir álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que consomem álcool em excesso ou que estão desnutridas, pode levar a um risco de lesão hepática tóxica.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento APAP Resfriado CAPS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação do medicamento APAP Resfriado CAPS com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol:

• O medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• Medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento) podem causar um estado de excitação e febre.
• A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando utilizado em doses recomendadas. Portanto, antes de tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS, deve sempre consultar um médico.
• O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
• A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada durante a primeira hora após a administração do paracetamol.
• O probenecida prolonga o período de meia-vida do paracetamol.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:
flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais
(conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
Fenilefrina:

• Os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem aumentar a ação da fenilefrina. Deve evitar a administração concomitante com fenilefrina ou administrar fenilefrina pelo menos 14 dias após a interrupção dos antidepressivos tricíclicos.
• A fenilefrina pode aumentar a ação anticolinérgica dos antidepressivos tricíclicos.
• A fenilefrina pode reduzir a ação hipotensora da guanetidina, mekamilamina, metildopa, reserpina.
• A administração concomitante de fenilefrina com indometacina, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou metildopa pode causar uma crise hipertensiva.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1 cápsula), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

APAP Resfriado CAPS com alimentos, bebidas e álcool

A comida não altera significativamente a absorção do medicamento.
Durante o tratamento, não é permitido consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento APAP Resfriado CAPS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento APAP Resfriado CAPS deve ser tomado por via oral.
Adultos e jovens com mais de 12 anos: de 1 a 2 cápsulas, 3 a 4 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 8 cápsulas por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP Resfriado CAPS

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, pode ocorrer oculogiro, hipertensão, convulsões, dificuldades para urinar e falta de ar. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, mesmo que comece a se desenvolver a lesão hepática, que posteriormente se manifesta com dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.
O tratamento deve ser realizado no hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. No caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento APAP Resfriado CAPS

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento APAP Resfriado CAPS. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento APAP Resfriado CAPS

Se tiver mais alguma dúvida relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento APAP Resfriado CAPS pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve tomar o medicamento e deve entrar em contato imediatamente com um médico. São condições que ameaçam a vida.
ocorrendo com frequência desconhecida:

• choque anafilático (palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção de pequena quantidade de urina, edema da garganta, respiração acelerada, fraqueza)
• doença grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2) ocorrendo raramente:
• reações alérgicas, como urticária, erupção cutânea, prurido, edema facial, labial, lingual, faríngeo (edema de Quincke), broncoespasmo que dificulta a respiração,
• sangramento,
• insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, manifestando-se como icterícia ocular e cutânea, dor abdominal, perda de apetite;
• pancreatite aguda (dor forte na região abdominal média e superior, vômitos, inchaço abdominal, frequentemente com retenção de gases e fezes, febre alta);
• lesão renal (nefropatia ou tubulopatia) manifestando-se como febre, dor na região lombar, erupção cutânea, urina com cor vermelha (hematúria), cólica renal, retenção urinária ocorrendo muito raramente:
• reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (eritema polimorfo vesicular), necrose tóxica da pele, que se manifestam da seguinte forma: inicialmente como placas vermelhas no tronco, frequentemente com vesículas no centro, erupção com vesículas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos,

genitais e pele, ou bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, acompanhada de fraqueza, febre e dor nas articulações;
Efeitos colaterais possíveis do medicamento devido à presença de paracetamol.

Efeitos colaterais ocorrendo raramente (podem ocorrer menos de 1 em 1.000 pessoas):

• anemia, depressão da medula óssea, trombocitopenia, agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos);
• edema,
• pancreatite crônica; dor abdominal, diarreia, náuseas,
• suor, rubor.

Efeitos colaterais, cuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis:

disponíveis:

• eritema multiforme, tontura.

O medicamento raramente age de forma tóxica nos rins, além disso, não foi observada relação com as doses terapêuticas, além dos casos de uso crônico do medicamento.
Efeitos colaterais possíveis do medicamento devido à presença de fenilefrina.

Efeitos colaterais ocorrendo frequentemente (podem ocorrer menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, perda de apetite.

Efeitos colaterais ocorrendo raramente (podem ocorrer menos de 1 em 1.000 pessoas):

• hipertensão arterial, taquicardia (batimento cardíaco muito rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, palidez da pele.

Efeitos colaterais ocorrendo muito raramente (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas):

• ansiedade, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, irritabilidade e dores de cabeça, alucinações.

Efeitos colaterais, cuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis:

• -distúrbios renais e urinários na forma de retenção urinária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais dos Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP Resfriado CAPS

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão
e embalagem primária (mês/ano).
A embalagem do blister tem a seguinte indicação: EXP - data de validade, BN - número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP Resfriado CAPS

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e cloridrato de fenilefrina.
• Cada cápsula dura contém
• Os outros componentes são: amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco; Tampa:gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132); Corpo:gelatina, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento APAP Resfriado CAPS e o que contém a embalagem

Cápsulas duras azul-escuro e (ou) azul-claro, gelatinosas, embaladas em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de papelão.

Embalagens:6 cápsulas; 8 cápsulas; 10 cápsulas; 12 cápsulas; 16 cápsulas; 24 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40, 50-507 Breslávia

Fabricante

Wrafton Laboratories Limited
Rua Exeter, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Reino Unido
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar a USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: