Apap Noc

Folheto informativo do paciente

APAP Noc

Paracetamol + Cloridrato de Difenidramina

500 mg + 25 mg comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento APAP Noc e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Noc

3. Como tomar o medicamento APAP Noc

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento APAP Noc

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento APAP Noc e para que é utilizado

O medicamento APAP Noc é um analgésico e antipirético que combina a ação do paracetamol com a ação sedativa e hipnótica da difenidramina. Alivia a dor, facilita o sono e previne os despertares noturnos causados pela dor. A indicação para o uso do medicamento é o tratamento de curto prazo da dor, incluindo: dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor de dente, dor menstrual, nevralgia, dor associada ao resfriado e gripe, que causam dificuldade para dormir.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Noc

Quando não tomar o medicamento APAP Noc:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem as seguintes doenças: insuficiência hepática ou renal grave, hepatite viral, glaucoma, hiperplasia prostática, porfiria, asma brônquica em fase de exacerbação;
• durante o tratamento com inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão) e durante o período de até 2 semanas após a interrupção da administração desses medicamentos;
• em crianças com menos de 12 anos;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP Noc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• a administração do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que consomem álcool em excesso e que estão em jejum, pode aumentar o risco de lesão hepática;
• deve ser utilizado com cautela em pessoas com insuficiência renal, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão, epilepsia, miastenia gravis, hipertireoidismo, estenose pilórica e em pessoas idosas;
• durante a administração do medicamento, não é permitido consumir álcool;
• o medicamento deve ser tomado exclusivamente antes de dormir.

Durante a administração do medicamento APAP Noc, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de pacientes que desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças

A administração em crianças com menos de 12 anos é contraindicada.

Medicamento APAP Noc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento APAP Noc não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol e difenidramina. No caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes (warfaryna e outros derivados da cumarina), medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso central (como medicamentos para dormir, sedativos e analgésicos opioides), medicamentos neurolépticos (utilizados em estados de agitação excessiva), medicamentos antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, antidepressivos tricíclicos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) e rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose) - antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1-2 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

APAP Noc com alimentos e bebidas

A comida não diminui a absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas em movimento.

3. Como tomar o medicamento APAP Noc

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Administração oral. Deve ser tomado exclusivamente antes de dormir. Adultos e jovens com mais de 16 anos: 1 ou 2 comprimidos 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar mais de 2 comprimidos por dia. Jovens com 12-15 anos: 1 comprimido 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar mais de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. A administração prolongada sem supervisão médica pode ser prejudicial. Não deve tomar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar o médico. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico. A administração do medicamento em crianças com menos de 12 anos é contraindicada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP Noc

Pode ocorrer náusea intensa, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. Devido ao risco de dano hepático irreversível em caso de overdose, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento APAP Noc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento APAP Noc

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento APAP Noc pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Incluem:

• sonolência, distúrbios da atenção, tontura;
• secura da mucosa da boca, garganta e nariz.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode causar acidose metabólica, em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 (22) 49 21 301 fax: +48 (22) 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP Noc

Armazenar o medicamento em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar o blister no pacote exterior para proteger da luz. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no pacote interior (mês/ano). A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento APAP Noc

As substâncias ativas do medicamento são: Paracetamol 500 mg Cloridrato de Difenidramina 25 mg Os outros componentes são: núcleo do comprimido:amido gelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, azul brilhante, laca (E 133); revestimento:Opadry Blue YS-1-10524 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, azul brilhante, laca (E 133), polissorbato 80, carmim (E 132)); revestimento:revestimento incolor (hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000).

Como é o medicamento APAP Noc e o que contém o pacote

Comprimidos alongados revestidos de cor azul com a inscrição "APAP N" gravada em um lado; destinados à administração oral para ser engolidos, embalados em blisters ou frascos e em caixas de cartão com folheto.

O medicamento está disponível em embalagens:

6, 12, 24 comprimidos em blisters e 50 comprimidos em frasco. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar: USP Saúde Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsóvia tel.: +48 (22) 543 60 00 Data da última atualização do folheto: