Apap Nbg

Folheto informativo para o paciente

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP NBG e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP NBG
• 3. Como tomar o medicamento APAP NBG
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP NBG
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento APAP NBG e para que é utilizado

O APAP NBG contém duas substâncias ativas: paracetamol e cafeína.
O paracetamol tem ação analgésica e antipirética. A cafeína é uma substância que atua moderadamente estimulante no sistema nervoso central.
A adição de cafeína ao paracetamol aumenta significativamente a sua eficácia no tratamento de dores de cabeça tensionais. A cafeína também acelera o início da ação do paracetamol.
A indicação para o uso do medicamento é a dor de cabeça do tipo tensional de intensidade leve ou moderada.
As dores de cabeça do tipo tensional são o tipo mais comum de dores de cabeça. As dores de cabeça tensionais são descritas como dor surda, pressão, característica de uma faixa e compressão, irradiando da testa para a nuca, muito frequentemente envolvendo também a parte posterior do pescoço.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP NBG

Quando não tomar o medicamento APAP NBG

• Se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em pacientes com doença alcoólica.
• Em pacientes com anemia hemolítica ou deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase comprovada.
• Em pacientes com deficiência congênita de redução de metemoglobinemia comprovada.
• Em caso de insuficiência renal ou hepática grave.
• Em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco.
• Em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Em mulheres no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP NBG, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática,
• uso de medicamentos que induzem enzimas microsomais hepáticas (ver "Medicamento APAP NBG e outros medicamentos"),
• abuso de álcool,
• desidratação,
• probabilidade de deficiência de glutationa (por exemplo, em pacientes com distúrbios alimentares, jejum, fibrose cística, infecção por HIV, caquexia),
• deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi observado em pacientes o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito,
• distúrbios da função renal,
• asma brônquica,
• hiperatividade da glândula tireoide (tireoide),
• distúrbios do sono, como insônia,
• asma aspirínica, sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• gota,
• hipertensão arterial, devido ao risco de aumento da pressão arterial.

O medicamento contém paracetamol.Devido ao risco de superdose, não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Em caso de superdose, deve consultar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática tardia e grave.
Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool (ver "APAP NBG com álcool").
O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial.
O uso prolongado de doses elevadas pode causar nefrite intersticial.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento APAP NBG e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol ou cafeína.

Antes de tomar o medicamento APAP NBG, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, especialmente se estiverem sendo tomados:

• medicamentos anticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• dipiridamol (frequentemente usado em hospitais durante exames cardíacos),
• rifampicina (um medicamento antibacteriano, usado no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, estiripentol e lamotrigina (usados no tratamento da epilepsia),
• erva-de-são-joão (usada no tratamento de depressão leve),
• isoniazida (usada no tratamento da tuberculose),
• salicilamida (usada no tratamento da febre e dor leve),
• metoclopramida e domperidona (usados durante a náusea e vômito),
• colestiramina (usada no tratamento do colesterol elevado e redução da quantidade de gordura no sangue),
• propantelina (um medicamento usado em condições espasmódicas do trato gastrointestinal),
• fluvoxamina, inibidores da monoamina oxidase (ver também "Quando não tomar o medicamento APAP NBG") e lítio (usados no tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psíquicos), diazepam (usado no tratamento da ansiedade ou como um medicamento sedativo),
• medicamentos sedativos,
• zidovudina (usada no tratamento da infecção por HIV),
• probenecida (usada no tratamento da gota),
• levotiroxina (usada no tratamento de doenças da tireoide),
• beta-bloqueadores, como atenolol, metoprolol, oxprenolol ou propranolol (usados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• fenilpropanolamina e efedrina (medicamentos que constroem os vasos) ou teofilina (usada no tratamento da asma),
• disulfiram (usado no tratamento da doença alcoólica),
• clozapina (usada no tratamento da esquizofrenia),
• metoxsalen (usado no tratamento de doenças da pele, psoríase),
• ácido pipemídico (usado no tratamento de infecções),
• clorafenicol, ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina, rifampicina (antibióticos),
• mesilato de mexileto (usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• anticoncepcionais orais,
• cimetidina (usada no tratamento de doenças do estômago),
• verapamil (usado no tratamento de doenças cardíacas),
• sales de lítio (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Efeito nos resultados dos exames diagnósticos
Tomar paracetamol pode afetar os resultados das medições do nível de açúcar no sangue usando glicosímetros que utilizam oxidação e peroxidase da glicose.
Tomar paracetamol pode interferir nas medições do nível de glicose e do ácido úrico no sangue.
Se o paciente for submetido a esses exames, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ingestão do medicamento que contém paracetamol.
Deve interromper a cafeína por pelo menos 5 dias antes do exame de imagem do músculo cardíaco.
Durante 24 horas antes do exame, deve evitar consumir café, chá e chocolate.

Uso do medicamento APAP NBG com alimentos, bebidas e álcool

Não beber álcool durante o tratamento com o medicamento que contém paracetamol devido ao risco aumentado de lesão hepática.
Deve limitar a quantidade de bebidas que contenham cafeína (ver "Precauções e advertências" - acima).
Durante o tratamento com o medicamento APAP NBG, o paciente deve limitar o consumo de produtos que contenham cafeína. Como a cafeína é um componente natural do chá, café, chocolate e algumas bebidas gaseificadas, é possível uma superdose. O paciente deve considerar o conteúdo de cafeína na dieta e outras fontes medicinais e garantir que não exceda a dose permitida.
Conteúdo típico de cafeína em algumas bebidas e alimentos:

• café preparado: 50-100 mg/100 ml*
• café solúvel e chá: 20-73 mg/100 ml*
• bebidas gaseificadas (cola): 9-19 mg/100 ml*
• chocolate: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml equivale a 1 xícara pequena de bebida).

O medicamento APAP NBG contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima única (2 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado no primeiro trimestre de gravidez.
O médico decidirá se pode permitir o uso deste medicamento por uma mulher no segundo e terceiro trimestre de gravidez, apenas se, em sua opinião, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Durante a gravidez, observa-se uma redução do metabolismo da cafeína e níveis mais elevados no sangue após a ingestão da mesma dose do medicamento.
A cafeína passa para o leite materno. Não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tomar o medicamento APAP NBG não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento APAP NBG

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Tomar por via oral 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, a dose pode ser administrada a cada 4-6 horas, até um máximo de 8 comprimidos em 24 horas.
Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP NBG

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas colaterais, pois pode ocorrer uma intoxicação grave por paracetamol e lesão hepática.
Dentro de algumas horas a alguns dias após a ingestão do medicamento, podem ocorrer: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. A superdose de paracetamol pode causar acidose metabólica, cujos sintomas incluem:

• respiração profunda e rápida,
• náusea e vômito,
• perda de apetite.

A intoxicação aguda por cafeína é muito rara. Manifesta-se como dor abdominal, insônia, micção frequente, desidratação, ansiedade, nervosismo, agitação, insônia, excitação, tremores musculares, confusão e febre. A intoxicação mais grave se manifesta como batimento cardíaco acelerado, distúrbios do ritmo cardíaco e convulsões.
Em qualquer caso de ingestão de mais de 8 comprimidos do medicamento em 24 horas ou de uma dose única de paracetamol de 5 g ou mais, deve-se induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e entrar em contato imediatamente com um médico. Para ligar os resíduos do medicamento ainda presentes no estômago, é útil administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da dose do medicamento APAP NBG

Se o médico recomendar o uso regular, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve continuar tomando o medicamento e deve entrar em contato imediatamente com um médico. São condições que ameaçam a vida. Ocorrem muito raramente.

• -edema angioneurótico com sintomas como edema facial ou da garganta que podem dificultar a respiração;
• choque anafilático, com sintomas como alterações da consciência, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada;
• reações cutâneas graves, com sintomas como erupção cutânea grave em todo o corpo, rubor, úlceras que podem afetar grandes áreas da pele, boca e órgãos genitais, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas da pele, febre, dor nas articulações.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• sonolência moderada.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• tontura, sonolência, nervosismo.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• supressão da atividade da medula óssea,
• distúrbios da coagulação,
• reações de hipersensibilidade: urticária, rubor, erupção cutânea (incluindo erupção generalizada),
• depressão, confusão, alucinações,
• tremores, dor de cabeça,
• distúrbios da visão,
• edema,
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, distúrbios da digestão,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), função hepática anormal,
• coceira, suor,
• mal-estar, febre,
• superdose e intoxicação.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) ou neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - neutrófilos), agranulocitose (quase ausência de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos),
• hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue),
• espasmo brônquico em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, distúrbios da respiração, ataque de asma brônquica,
• lesão hepática aguda ocorrendo principalmente como resultado da superdose, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia,
• porfiria cutânea tardia,
• piúria estéril (urina turva).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• uma condição grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2),
• insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade,
• palpitações,
• pancreatite aguda ou crônica,
• nefrite intersticial após uso prolongado de doses elevadas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP NBG

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e embalagem primária (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas usadas nos blister: EXP - data de validade, Lot - número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento APAP NBG

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e cafeína.
Um comprimido contém 500 mg de paracetamol e 50 mg de cafeína.
Os outros componentes são: povidona (K29/32), amido de batata, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento APAP NBG e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, brancos, com uma linha de divisão. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Destina-se a uso oral, embalado em blister de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de papelão com folheto.
O medicamento está disponível em embalagens de:
6, 8, 10, 12, 24 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 22 543 60 00

Data da última atualização do folheto: