Apap migrena

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

APAP enxaqueca, 250 mg + 250 mg + 65 mg, comprimidos revestidos
Paracetamol + Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento para enxaqueca e 4 dias para dor de cabeça não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento APAP enxaqueca e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP enxaqueca
• 3. Como tomar o medicamento APAP enxaqueca
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento APAP enxaqueca
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP enxaqueca e para que é utilizado

Cada comprimido revestido do medicamento APAP enxaqueca contém três substâncias ativas: paracetamol, ácido acetilsalicílico e cafeína. O paracetamol e o ácido acetilsalicílico reduzem a dor e a febre. O ácido acetilsalicílico também tem efeito anti-inflamatório. A cafeína é um estimulante suave e aumenta a ação do ácido acetilsalicílico e do paracetamol.
APAP enxaqueca é utilizado para o tratamento de dor de cabeça e enxaqueca (sintomas como: dor de cabeça, náuseas, sensibilidade à luz e som, e perturbações do funcionamento diário) com ou sem aura.
O medicamento APAP enxaqueca é destinado a pessoas adultas com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP enxaqueca

Quando não tomar o medicamento APAP enxaqueca

• se houver alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos revestidos APAP enxaqueca mencionados no ponto 6.
• se já se diagnosticou reações alérgicas a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos, como o ácido acetilsalicílico e salicilatos ou outros medicamentos anti-inflamatórios (AINE), como diclofenaco ou ibuprofeno. Os sintomas de reação alérgica podem incluir: asma, respiração sibilante ou dificuldade respiratória, erupções cutâneas ou

urticária, inchaço facial ou lingual; rinite. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• em pacientes com úlcera gástrica, intestinal, ou se já houve úlcera do trato gastrointestinal,
• se houver sangue nas fezes ou fezes negras (sintomas de sangramento ou perfuração gastrointestinal),
• em caso de hemofilia ou outras doenças sanguíneas,
• em doenças cardíacas graves, hepáticas ou renais,
• ao tomar mais de 15 mg de metotrexato por semana (ver ponto APAP enxaqueca e outros medicamentos),
• no terceiro trimestre da gravidez (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).

Precauções e advertências

APAP enxaqueca contém paracetamol. Não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois isso pode causar danos graves ao fígado.
O ácido acetilsalicílico pode causar sangramento. Se ocorrer sangramento incomum, deve informar o médico.
APAP enxaqueca pode não ser o medicamento adequado para todos os pacientes, por razões abaixo. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento se:

• o paciente nunca foi diagnosticado com enxaqueca, pois antes de tomar o medicamento, é necessário excluir outras doenças potencialmente graves relacionadas ao cérebro ou sistema nervoso.
• a enxaqueca é tão grave que exige repouso na cama, ou devido à dor diferente da enxaqueca usual, ou se a enxaqueca é acompanhada de vômitos.
• ocorrem dores de cabeça após lesão ou causadas por lesão na cabeça, fadiga, tosse ou posição inclinada.
• as dores de cabeça são crônicas (15 ou mais dias por mês durante mais de 3 meses) ou se as dores de cabeça ocorreram pela primeira vez após os 50 anos de idade.
• o paciente tem problemas de fígado ou rins, baixo peso, está desnutrido ou se o paciente bebe álcool regularmente. Pode ser necessário parar completamente de tomar o medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol tomada.
• deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
• se houver deficiência hereditária de glicose-6-fosfato desidrogenase, que afeta os glóbulos vermelhos. Como resultado, após a ingestão de certos alimentos e medicamentos anti-inflamatórios (incluindo ácido acetilsalicílico), pode desenvolver anemia, icterícia, pode ocorrer aumento do baço ou outras doenças.
• se ocorreram doenças gastrointestinais, como úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal ou fezes negras. Se o paciente já teve desconforto abdominal ou azia após tomar medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios.
• se houver distúrbios de coagulação ou sangramento anormal, diferente do sangramento menstrual (por exemplo, sangramento menstrual excessivo e prolongado).
• o paciente passou recentemente por uma cirurgia (inclusive pequenas, como uma cirurgia dentária) ou será submetido a uma cirurgia nos próximos 7 dias.
• se houver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou sintomas de alergia (erupções cutâneas, coceira, urticária).
• se houver gota, diabetes, hipertireoidismo, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial não controlada, distúrbios renais ou hepáticos.
• se houver problemas de abuso de álcool (ver ponto Uso do medicamento APAP enxaqueca com alimentos e bebidas).
• o paciente está atualmente tomando outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou paracetamol, ou se está tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem interagir com os componentes do medicamento APAP enxaqueca e causar efeitos indesejados (ver ponto APAP enxaqueca e outros medicamentos).
• se houver risco de desidratação (por exemplo, devido a vômitos, diarreia, antes ou após uma operação importante).
• o paciente tem menos de 18 anos. É possível que haja uma relação entre o ácido acetilsalicílico administrado a crianças e adolescentes e o desenvolvimento da síndrome de Reye. A síndrome de Reye é uma doença que causa alterações no cérebro e fígado e, embora seja muito rara, pode levar à morte. Portanto, sem recomendação médica, o medicamento APAP enxaqueca não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outras advertências

Assim como com outros medicamentos usados para tratar dores de cabeça, o uso excessivo do medicamento APAP enxaqueca (por 10 dias ou mais por mês) para tratar dor de cabeça crônica (por 15 dias ou mais por mês) que dura mais de 3 meses pode causar agravamento da dor de cabeça ou enxaqueca. Se o paciente achar que está ocorrendo essa situação, deve procurar aconselhamento médico. A interrupção do uso do medicamento APAP enxaqueca pode melhorar.
APAP enxaqueca pode reduzir a gravidade dos sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre), o que pode dificultar o diagnóstico. Portanto, em caso de mal-estar, é importante informar o médico sobre o uso do medicamento APAP enxaqueca.
APAP enxaqueca também pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, portanto, se um exame de sangue, urina ou outro exame laboratorial for realizado, é importante informar o médico sobre o uso do medicamento APAP enxaqueca.
O medicamento contém 0,24 mg de propilenoglicol e 0,05 mg de ácido benzoico em cada comprimido.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

APAP enxaqueca e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os vendidos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento analgésico e (ou) antipirético;
• medicamentos anticoagulantes ("medicamentos que diluem o sangue"), como anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), heparina, medicamentos trombolíticos (por exemplo, estreptokinase), ou outros medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, cilostazol);
• corticosteroides (usados para tratar inflamações);
• barbitúricos e benzodiazepinas (tratamento de ansiedade e insônia);
• lítio, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou fluvoxamina (tratamento de depressão);
• sulfonilureias ou insulina (tratamento de diabetes);
• metotrexato (tratamento de certos tipos de câncer e artrite);
• certos medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, rifampicina, isoniazida, clorafenicol, ciprofloxacina, ou ácido pipemídico);
• levotiroxina (tratamento de hipotireoidismo);
• metoclopramida (tratamento de náuseas e vômitos);
• medicamentos usados para tratar epilepsia;
• medicamentos usados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca;
• diuréticos (usados para aumentar a produção de urina e desidratação);
• medicamentos usados para tratar gota;
• anticoncepcionais orais;
• zidovudina (tratamento de infecção por HIV);
• medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como a propantelina;
• clozapina (tratamento de esquizofrenia);
• medicamentos simpaticomiméticos (aumento da pressão arterial baixa e tratamento de congestão nasal);
• medicamentos antialérgicos (prevenção ou tratamento de alergias);
• teofilina (tratamento de asma);
• terbinafina (tratamento de infecções fúngicas);
• cimetidina (tratamento de azia e úlceras do trato gastrointestinal);
• disulfiram (tratamento de dependência de álcool);
• nicotina (usada para parar de fumar);
• colestiramina (tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
• 2).

Uso do medicamento APAP enxaqueca com alimentos e bebidas

Álcool:
Deve perguntar ao médico se pode tomar o medicamento APAP enxaqueca ou outros medicamentos analgésicos/antipiréticos ao consumir 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
O paracetamol e o ácido acetilsalicílico podem causar danos ao fígado e sangramento gástrico.
Cafeína:
A quantidade de cafeína na dose recomendada do medicamento é equivalente à quantidade encontrada em uma xícara de café.
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve limitar o consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, pois uma dose excessiva pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, em alguns casos, também aumento da frequência cardíaca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico e não tomar o medicamento APAP enxaqueca. É muito importante não tomar o medicamento APAP enxaqueca durante os últimos três meses de gravidez, devido ao risco de dano ao feto ou dificuldades durante o parto.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pode ser perigoso para o bebê.
APAP enxaqueca pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que podem afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso dos medicamentos AINE.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Não há dados que comprovem o efeito das tabletas revestidas APAP enxaqueca na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrer tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos. Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência desses eventos.

3. Como tomar o medicamento APAP enxaqueca

Deve tomar o medicamento APAP enxaqueca de acordo com as informações contidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos):

Tratamento da dor de cabeça

Se ocorrer dor de cabeça, deve tomar 1 comprimido e engoli-lo com um copo cheio de água.
Se necessário, pode tomar outro comprimido após 4-6 horas da primeira dose.
Em caso de dor de cabeça mais intensa, pode tomar 2 comprimidos de uma vez, e se necessário, pode tomar outros 2 comprimidos após 4-6 horas da dose inicial.
Não deve tomar o medicamento APAP enxaqueca por mais de 4 dias para dor de cabeça sem consultar o médico.

Tratamento da enxaqueca

Se ocorrerem sintomas de enxaqueca ou aura de enxaqueca, deve tomar 2 comprimidos do medicamento e engoli-los com um copo de água. Se necessário, pode tomar outros 2 comprimidos, mantendo um intervalo de 4-6 horas entre as doses.
Não deve tomar o medicamento APAP enxaqueca por mais de 3 dias para enxaqueca sem consultar o médico.
Tanto no tratamento da dor de cabeça quanto da enxaqueca, não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas. Isso corresponde a uma dose de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg de paracetamol e 390 mg de cafeína.
O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial à saúde.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve usar a menor dose eficaz possível, por um período de tempo o mais curto possível.
Crianças e adolescentes:
Não deve dar o medicamento APAP enxaqueca a crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto Precauções e advertências).
Pessoas idosas:
Não há recomendações especiais para a dosagem do medicamento em pessoas idosas. Em caso de baixo peso corporal nesse grupo de pacientes, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes com distúrbios renais e/ou hepáticos:
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas ou renais. O médico pode prescrever intervalos diferentes entre as doses do medicamento ou um tempo de tratamento diferente com o medicamento APAP enxaqueca.
Não deve tomar o medicamento APAP enxaqueca em caso de insuficiência renal ou hepática grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP enxaqueca

O medicamento contém ácido acetilsalicílico e paracetamol. Enquanto estiver tomando o medicamento APAP enxaqueca, não deve tomar mais do que a dose recomendada do medicamento e não deve tomar outros medicamentos que contenham qualquer um de seus componentes ou outros medicamentos usados para tratar dor, inflamação ou febre (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Se tomar uma dose excessiva do medicamento APAP enxaqueca, deve contactar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo e contactar o centro de tratamento de intoxicações.
A atenção médica imediata é necessária devido ao risco de dano irreversível ao fígado causado pelo paracetamol. Não deve esperar pelos sintomas de overdose, pois eles podem ser imperceptíveis no início.
Se ocorrerem sintomas de overdose, eles podem incluir:

• Para o ácido acetilsalicílico: tontura, zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, hiperventilação, febre, náuseas, vômitos, dores de cabeça, confusão ou nervosismo, colapso ou insuficiência respiratória.
• Para o paracetamol: os primeiros sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos, falta de apetite, palidez, letargia, suor excessivo, dor abdominal.
• Para a cafeína: ansiedade, nervosismo, insônia, excitação, tremores, confusão, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), taquicardia (batimento cardíaco acelerado) e distúrbios do ritmo cardíaco.

Mesmo que os sintomas acima não ocorram ou desapareçam, a atenção médica imediata é necessária.

Omissão da dose do medicamento APAP enxaqueca

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o APAP enxaqueca pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento APAP enxaqueca e informar o médico se ocorrerem sintomas indesejados, como:

• Reações alérgicas, como inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo. Esses sintomas podem dificultar a deglutição, causar respiração sibilante, dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito (sintoma de asma). Também pode ocorrer erupção cutânea, coceira e desmaio.
• Vermelhidão da pele, bolhas nas lábios, conjuntivas ou na boca, descamação da pele ou ulceração da boca.
• Sangramento gástrico ou intestinal, úlcera gástrica ou intestinal. Esses sintomas podem ser acompanhados de dor abdominal aguda, fezes sangrentas ou negras ou vômitos sangrentos. Esses sintomas podem não ser precedidos de sintomas de alerta e podem ocorrer durante o uso de todos os AINE, em qualquer estágio do tratamento, e podem levar à morte. O risco é particularmente alto em pessoas idosas.
• Amarrelamento da pele ou olhos (sintomas de insuficiência hepática).
• Tontura ou sensação de "cabeça leve" (sintoma de pressão arterial baixa).
• Batimento cardíaco irregular.
• Se o paciente já teve problemas respiratórios após tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ocorreu uma reação semelhante após tomar este produto.
• Hematomas ou sangramento de origem desconhecida.
• Aumento do número de sangramentos nasais ou equimoses.
• Inchaço ou retenção de líquidos.
• Zumbido nos ouvidos ou perda temporária da audição.
• Mudanças no comportamento, náuseas e vômitos (pode ser um sinal da síndrome de Reye).

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram relatados durante 16 estudos clínicos com mais de 4800 pessoas. Deve contactar o médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

Comuns (ocorrem em 1 a cada 10 pacientes)

• Nervosismo, tontura;
• Náuseas, desconforto abdominal.

Menos comuns (ocorrem em 1 a cada 100 pacientes)

• Insônia, tremores, formigamento, dor de cabeça;
• Zumbido nos ouvidos;
• Secura na boca, diarreia, vômitos;
• Fadiga, sensação de ansiedade;
• Batimento cardíaco acelerado.

Raros (ocorrem em 1 a cada 1000 pacientes)

• Dor de garganta, dificuldade de deglutição, formigamento e dormência ao redor da boca, aumento da salivação;
• Perda de apetite, distúrbios do paladar;
• Ansiedade, humor eufórico, sensação de tensão;
• Distúrbios da atenção, perda de memória, coordenação alterada;
• Dor na região da testa e bochechas;
• Dor nos olhos, distúrbios da visão;
• Aumento da temperatura corporal, problemas com os vasos sanguíneos periféricos (por exemplo, nas mãos ou pés);
• Sangramento nasal, respiração lenta, rinite;
• Flatulência, inchaço;
• Sudorese excessiva, coceira, erupção cutânea pruriginosa, aumento da sensibilidade da pele;
• Rigidez muscular, óssea ou articular, dor no pescoço, dor nas costas, cãibra muscular;
• Fraqueza, sensação de desconforto no peito.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram relatados após a comercialização do medicamento. É difícil determinar a frequência de ocorrência:

• Ansiedade, mau ou outro humor;
• Sonolência, enxaqueca;
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves;
• Palpitações, dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito, respiração sibilante ou tosse (sintomas de asma);
• Dor abdominal, desconforto gastrointestinal pós-prandial;
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• Inchaço e irritação nasal;
• Problemas renais.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Brasília, DF, 70058-900;
Telefone: (61) 3315-2424; Fax: (61) 3315-2425;
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP enxaqueca

Deve armazenar em local não acessível a crianças.
Não deve usar o medicamento APAP enxaqueca após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP enxaqueca:

As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Cada comprimido revestido contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, ácido esteárico 50. Revestimento:Forcoat White W010 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, ácido benzoico), cera de carnaúba.

Como é o medicamento APAP enxaqueca e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, alongados, revestidos, com gravação "APAP M" de um lado.
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10 comprimidos em caixa de cartão.
10 unidades - 1 blister com 10 comprimidos.
20 unidades - 2 blisters com 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Ltda.
Rua X, nº Y, 20000-000, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Ltda.
Rua Z, nº W, 20000-000, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: (21) 1234-5678

Data da última atualização do folheto: Fevereiro de 2025