Apap Extra

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Apap Extra

500 mg + 65 mg

comprimidos revestidos
Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP Extra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Extra
• 3. Como tomar o medicamento APAP Extra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento APAP Extra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP Extra e para que é utilizado

APAP Extra é um medicamento analgésico e antipirético. Contém como substâncias ativas paracetamol e cafeína. A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol. Além disso, a cafeína tem um efeito ligeiramente estimulante no sistema nervoso central.
APAP Extra é utilizado para aliviar temporariamente dores.
A indicação para o uso do medicamento são dores de diferentes etiologias: de cabeça, incluindo enxaqueca, musculares, dentárias, nevralgias, dores menstruais, osteoarticulares, pós-operatórias e pós-traumáticas. O medicamento alivia os sintomas de resfriado e gripe, tais como: febre, dores de garganta, dores musculares e osteoarticulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP Extra

Quando não tomar o medicamento APAP Extra:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem as seguintes doenças: anemia hemolítica, deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato e redução da metemoglobina, doença alcoólica, insuficiência hepática ou renal grave, distúrbios do ritmo cardíaco;
• durante o tratamento com inibidores da MAO e no período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
• Não utilizar em mulheres no 1º trimestre de gravidez e durante a amamentação.
• Não utilizar em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com APAP Extra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol.
• A utilização do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que abusam de álcool e que estão em jejum, aumenta o risco de lesão hepática.
• Utilizar com cautela em pessoas com insuficiência renal, asma, hipertireoidismo, distúrbios do sono, como insônia.
• Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool devido ao aumento do risco de lesão hepática.
• Existe um risco especial de lesão hepática em pessoas em jejum e que consomem álcool regularmente.

Durante o tratamento com o medicamento APAP Extra, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado em doentes a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.

Crianças:

A utilização em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicada (ver Quando não tomar o medicamento APAP Extra).

Medicamento APAP Extra e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol e cafeína.
Se estiver tomando medicamentos orais para diabetes, anticoagulantes (warfaryna, cumarina), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), medicamentos antiepilépticos, medicamentos sedativos e hipnóticos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão), zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV), medicamentos simpatomiméticos (por exemplo, medicamentos que reduzem a congestão, inibem o apetite e medicamentos estimulantes semelhantes à anfetamina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, hormônios da tireoide, anticoncepcionais orais, cimetidina (medicamento utilizado principalmente no tratamento da úlcera gástrica e duodenal), clorafenicol (antibiótico), quinolonas (medicamentos com ação bactericida) e verapamil (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas) - antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Utilização do medicamento APAP Extra com alimentos e bebidas:

A comida não diminui a absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não utilizar no 1º trimestre de gravidez. No 2º e 3º trimestres, antes de utilizar o medicamento, deve consultar o médico.
Não utilizar durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento APAP Extra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, máximo 8 comprimidos por dia.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação do médico.
Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Via de administração
Por via oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento APAP Extra:

Pode ocorrer náusea intensa, vômitos, dor abdominal, sonolência ou insônia, fraqueza geral, dores abdominais, diurese aumentada, desidratação e febre. A intoxicação mais grave é caracterizada por arritmia cardíaca e convulsões tónico-clônicas.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento APAP Extra:

O medicamento é utilizado para aliviar temporariamente os sintomas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento APAP Extra:

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve tomar o medicamento e deve contactar imediatamente um médico. São condições que ameaçam a vida.

• ocorrendo raramente - reações alérgicas cutâneas, como urticária, erupção cutânea
• ocorrendo muito raramente - reações cutâneas graves: erupção cutânea com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitais e pele, ou bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, acompanhada de fraqueza, febre e dores articulares

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• náusea, vômitos, dores abdominais

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• plaquetopenia manifestada por equimoses e tendência a hematomas, agranulocitose (falta de um tipo de glóbulo branco, manifestada por suscetibilidade a infecções)
• tontura
• nefropatia tubulointersticial aguda durante a utilização prolongada; cólica renal

Efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2)

Se o medicamento que contém cafeína for administrado na dose recomendada em combinação com cafeína presente nos alimentos, é possível que os efeitos não desejados relacionados ao aumento da dose total de cafeína sejam agravados, como:

Efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• arritmia cardíaca
• insônia, distúrbios da atenção, tremores musculares, irritabilidade, tontura

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP Extra

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no cartão e embalagem primária (mês/ano).
A marcação utilizada para o blister: EXP – prazo de validade, Lot – número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP Extra

As substâncias ativas do medicamento são:
paracetamol 500 mg
cafeína 65 mg
Os outros componentes são:
povidona, amido de milho, metilcelulose, talco, estearato de cálcio;
a composição da cápsula do comprimido inclui: hipromelose 5, hipromelose 15, macrogol 3350.

Como é o medicamento APAP Extra e o que contém o embalagem

Comprimidos alongados revestidos de cor branca.
Embala-se em blisters ou frascos e em caixas de cartão com folheto.

O medicamento está disponível em embalagens:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 comprimidos em blisters e 50, 60 comprimidos em frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: