Antigripin Complex

folheto para o doente: informação para o utilizador

AntyGrypin COMPLEX

500 mg + 200 mg + 4 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 3. Como tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e para que é utilizado

O AntyGrypin COMPLEX é um medicamento composto, contendo três substâncias ativas: paracetamol, que atua como analgésico e antipirético, maleato de clorfenamina, que reduz a secreção nasal, inibe o reflexo de espirro e a lacrimação, e ácido ascórbico, que supre a deficiência de vitamina C no organismo.
Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático de gripe, resfriado e estados gripais, tais como: dor de cabeça, febre, dor de garganta, rinite e faringite em adultos e jovens com mais de 15 anos.
Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o doente for alcoólatra;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• em doentes com risco de retenção urinária, relacionada com distúrbios do trato urinário que passam pelo próstata;
• em doentes que tomam inibidores da monoaminooxidase (IMAO, utilizados no tratamento da depressão), atualmente ou nos últimos dois semanas;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Advertências
No caso de febre alta ou persistente, início de infecção bacteriana, persistência dos sintomas por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor, deve contactar um médico.
No caso de uso deste medicamento em doses maiores do que as recomendadas e no caso de tratamento prolongado, pode ocorrer risco de dependência, principalmente psíquica.

O medicamento contém paracetamol

Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos utilizados não contêm paracetamol. A overdose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves e até à morte.
Para evitar o risco de overdose, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. O risco de overdose deste medicamento aumenta em doentes com doença hepática.
Deve ter cuidado ao utilizar em doentes com níveis reduzidos de glutationa.
Foram relatados casos de insuficiência hepática em doentes com níveis reduzidos de glutationa, especialmente em doentes:

• desnutridos, com anorexia, com baixo índice de massa corporal (IMC), emaciados,
• desidratados,
• que consomem álcool regularmente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX"),
• com insuficiência hepática leve a moderada, com síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• com septicemia.

Durante o tratamento com o medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Nessas situações, foram relatados casos de ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos), quando os doentes utilizaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Precauções
O paracetamol deve ser utilizado com cuidado em pessoas com distúrbios da função renal, hepatite aguda, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica e deficiência de redução da metemoglobina.
O risco de overdose deste medicamento é maior em pessoas com insuficiência hepática não causada por cirrose alcoólica.
O paracetamol utilizado em doses maiores que 6-8 g por dia pode danificar o fígado.
Danos hepáticos podem ocorrer mesmo com doses muito menores, durante a administração concomitante com álcool, indutores de enzimas hepáticas ou outros medicamentos com efeitos tóxicos no fígado, como inibidores da monoaminooxidase (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
O consumo prolongado de álcool aumenta significativamente o risco de danos hepáticos tóxicos causados pelo paracetamol.
Devido ao risco de crise hipertensiva, o paracetamol é contraindicado em doentes que tomam inibidores da monoaminooxidase atualmente ou nos últimos dois semanas.
Durante o tratamento com este medicamento, devido à presença de clorfenamina, deve evitar o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool. O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo e obstrução pilórica.
Durante o tratamento, deve evitar o uso de medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos), que aumentam o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos.
Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais
A administração de paracetamol pode afetar os resultados do exame de urina para ácido úrico, bem como o exame de glicose. A clorfenamina pode afetar os resultados dos testes cutâneos com alérgenos. Recomenda-se interromper o uso do medicamento por pelo menos 3 dias antes de iniciar os testes cutâneos.

Crianças e jovens

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento AntyGrypin COMPLEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve evitar medicamentos que contenham álcool.
Deve ter cuidado ao utilizar:

• derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos de substituição),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, principalmente esquizofrenia e outras psicoses),
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos e utilizados no tratamento de epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante e relaxante muscular),
• medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato),
• medicamentos hipnóticos (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina,

mirtazapina, trimipramina),

• medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H (medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas),
• medicamentos anti-hipertensivos com efeito no sistema nervoso central,
• baclofeno (medicamento relaxante muscular),
• talidomida (medicamento que afeta o sistema imunológico, utilizado no tratamento de mieloma múltiplo),
• medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como a benzatropina),
• medicamentos semelhantes à atropina com efeito antiespasmódico (que contêm hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como a clorpromazina, tiordazina, perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e distúrbios psiquiátricos na doença de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e outros),
• medicamentos hipnóticos da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (acenocumarol, warfarina),
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• flufenazina (medicamento utilizado no tratamento da psicose).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Uso do medicamento AntyGrypin COMPLEX com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve evitar o consumo de álcool, pois pode ocorrer danos hepáticos e sedação excessiva.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento AntyGrypin COMPLEX durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento AntyGrypin COMPLEX durante a amamentação.
Fertilidade
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do paracetamol, maleato de clorfenamina ou ácido ascórbico na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento AntyGrypin COMPLEX em forma de comprimidos efervescentes contém sódio, isomalt e glicose (componente da maltodextrina com aroma)

Isomalt e glicose (componente da maltodextrina com aroma)

Um comprimido efervescente contém 799 mg de isomalt, o que corresponde a aproximadamente 1,8 kcal (7,8 kJ).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

Cada comprimido efervescente contém 254,5 mg (11,06 mmol) de sódio. Isso corresponde a 12,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que seguem uma dieta com controle de sódio .

3. Como tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e jovens com mais de 15 anos:
A dose recomendada é: se necessário, 1 comprimido efervescente 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar mais de 3 comprimidos por dia em doses divididas, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Pacientes com distúrbios da função renal
No caso de distúrbios da função renal, a dose de paracetamol não deve ser maior que 500 mg:

Não deve tomar o medicamento no caso de insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar o intervalo entre as doses.
Não deve tomar o medicamento no caso de insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
Pessoas idosas
Em pessoas idosas com função renal normal, a dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças e jovens com menos de 15 anos
Não deve utilizar este medicamento em crianças com menos de 15 anos.
Via de administração
Administração oral.
Deve dissolver o comprimido efervescente em um copo de água fria ou quente.
Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor sem consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento AntyGrypin COMPLEX

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital, mesmo que se sinta bem.
Sintomas relacionados ao maleato de clorfenamina
A overdose de clorfenamina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a overdose acidental); essas toxidades podem levar à morte. A overdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora o dano hepático já tenha começado a se desenvolver, o que pode se manifestar como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. A ingestão de mais de 10 g de paracetamol em adultos ou 150 mg/kg de peso corporal em uma dose única em crianças pode causar necrose hepática total e irreversível. Em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve induzir vômitos, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão do medicamento. Deve administrar 60-100 g de carvão ativado, preferencialmente misturado com água.
O tratamento da overdose do medicamento AntyGrypin COMPLEX deve ser realizado no hospital.

Omissão da dose do medicamento AntyGrypin COMPLEX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos adversos relacionados ao paracetamol:

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer:

• edema de glote, que impede a respiração (casos isolados);
• choque anafilático, que se manifesta como confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração rápida, fraqueza e perda de consciência (casos isolados);
• eritema multiforme (casos isolados);
• reação cutânea grave: necrose tóxica da pele (síndrome de Lyell), eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea aguda generalizada com bolhas em todo o corpo, lesões na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações (casos muito raros);
• coceira persistente na pele, erupção cutânea, suor excessivo, aparecimento de lesões na pele, incluindo lesões vermelhas, hemorrágicas ou bolhosas (casos raros);
• pancreatite aguda ou crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, distúrbios da função hepática (insuficiência hepática), incluindo danos irreversíveis (necrose) do fígado, icterícia; casos raros.

Outros efeitos adversos incluem:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por várias deficiências, supressão da medula óssea, redução do número de plaquetas;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• distúrbios da função renal (nefropatia) e alterações na absorção ou excreção dos túbulos renais (tubulopatias).

Frequência desconhecida

Doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
O paracetamol é um medicamento comum, e os efeitos adversos descritos são raros e geralmente relacionados à overdose.
Foram relatados casos isolados de tontura.
Efeitos adversos relacionados à clorfenamina

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer reação alérgica:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas), reações anafiláticas (reações alérgicas graves que podem incluir tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, respiração difícil, fadiga, etc.);
• depressão do sistema nervoso central na forma de sonolência, náuseas e fraqueza muscular, que geralmente desaparece após 2-3 dias de tratamento; ocorre frequentemente;
• obstrução dos ductos biliares (colestase), hepatite ou outros distúrbios da função hepática (incluindo dor na região abdominal ou dor no abdômen, urina escura, etc.); ocorre raramente. Outros efeitos adversos incluem:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários e não controlados dos músculos da face (discinesia), distúrbios da coordenação motora (rigidez), tremores, formigamento, queimadura, sensação de picada de agulha (parestesia);
• visão dupla ou turva;
• sensação de secura no nariz e garganta, ressecamento das mucosas;
• sensação de secura na boca, perda de apetite, alterações no paladar e olfato, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal), que podem ser reduzidos se o medicamento for tomado durante as refeições;
• suor excessivo;
• retenção urinária e (ou) dificuldade para urinar.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• alterações nos exames de sangue (falta de granulócitos, redução do número de leucócitos, anemia aplástica ou redução do número de plaquetas), que podem se manifestar como sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;
• hipersensibilidade à luz, hipersensibilidade a medicamentos semelhantes;
• algumas vezes, agitação, especialmente com doses altas em crianças ou pessoas idosas, caracterizada por agitação, insônia, nervosismo, alucinações, palpitações, e também convulsões;
• zumbido no ouvido (sensação desagradável de som), vertigem aguda;
• geralmente, no caso de overdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• opressão no peito, respiração difícil;
• incapacidade de realizar atividades sexuais em homens (impotência), sangramento menstrual irregular.

Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Armazenar em embalagem original fechada, para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AntyGrypin COMPLEX

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, ácido ascórbico e maleato de clorfenamina. Cada comprimido efervescente contém: 500 mg de paracetamol (Paracetamol), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de maleato de clorfenamina (Maleato de clorfenamina).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limão (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de milho, componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gama-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnésio.

Como é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e o que contém a embalagem

Comprimido efervescente branco a branco-cremoso, redondo, achatado, com bordos biselados e com uma linha em um lado. A linha no comprimido facilita apenas a quebra, e não a divisão em doses iguais.
A embalagem primária é um recipiente cilíndrico de polipropileno branco fechado com uma tampa de polietileno que contém um agente de absorção de umidade. A embalagem primária é colocada junto com o folheto em uma embalagem externa de cartão. A embalagem externa contém 10 (1 recipiente) ou 20 (2 recipientes) comprimidos efervescentes.

Responsável e fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
telefone: (+48) 29 644 29 00

Data da última atualização do folheto: