Antigripin Complex

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AntyGrypin COMPLEX

500 mg + 200 mg + 4 mg, granulato efervescente
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 3. Como tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AntyGrypin COMPLEX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e para que é utilizado

AntyGrypin COMPLEX é um medicamento composto, contendo três substâncias ativas: paracetamol,
que actua como analgésico e antipirético, clorfenamina maleato, que diminui a secreção nasal,
inibe o reflexo de espirro e a lacrimação, e ácido ascórbico, que supre a deficiência de vitamina C no organismo.
Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático de gripe, resfriado e estados gripais,
tais como dor de cabeça, febre, dor de garganta, rinite e faringite em adultos e jovens com mais de 15 anos.
Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente sofrer de insuficiência hepática ou renal;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente sofrer de glaucoma de ângulo estreito;
• em doentes com risco de retenção urinária, relacionado com distúrbios do trato urinário que passa pela próstata;
• em doentes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO, utilizados no tratamento da depressão), actualmente ou nos últimos dois semanas;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve discutir com o médico
ou farmacêutico.
Advertências
No caso de febre alta ou persistente, início de infecção bacteriana, persistência de sintomas por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor,
deve contactar o médico.
No caso de tomar este medicamento em doses maiores do que as recomendadas e no caso de tratamento prolongado, pode ocorrer risco de dependência, principalmente psíquica.
Para evitar o risco de overdose, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. O risco de overdose deste medicamento aumenta em doentes com doença hepática.
Deve ter cuidado ao tomar este medicamento em doentes com níveis baixos de glutationa.
Foram relatados casos de insuficiência hepática em doentes com níveis baixos de glutationa, especialmente em doentes:

• desnutridos, com anorexia, com baixo índice de massa corporal (IMC), emagrecidos,
• desidratados,
• que consomem álcool regularmente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX"),
• com insuficiência hepática ligeira a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• com septicemia.

A tomada de paracetamol pode aumentar o risco de ocorrência de acidose metabólica. Os sintomas
de acidose metabólica incluem: respiração profunda, rápida e laboriosa, náuseas, vómitos,
perda de apetite. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os sintomas acima.
Precauções
Paracetamol deve ser tomado com cuidado em pessoas com distúrbios da função renal, hepatite aguda, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica
e deficiência de redução de metemoglobina.
O risco de overdose deste medicamento é maior em pessoas com insuficiência hepática não causada por cirrose alcoólica.
Paracetamol tomado em doses maiores que 6-8 g por dia pode danificar o fígado.
Danos no fígado podem ocorrer mesmo com doses muito menores, durante a administração concomitante com álcool, indutores de enzimas hepáticas ou outros medicamentos tóxicos para o fígado, como inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
O consumo prolongado de álcool aumenta significativamente o risco de dano tóxico ao fígado pelo paracetamol.
Devido ao risco de ocorrência de crise hipertensiva, paracetamol é contraindicado em doentes que tomam inibidores da monoamina oxidase actualmente ou nos últimos dois semanas.
Durante a tomada deste medicamento, devido à presença de clorfenamina, deve evitar o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool. O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo
e obstrução pilórica.
Durante o tratamento, deve evitar a tomada de medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos), que potenciam o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
A administração de paracetamol pode afetar os resultados do exame de urina para ácido úrico, bem como o exame de sangue para glicose. Clorfenamina pode afetar os resultados dos testes cutâneos com alérgenos. Recomenda-se interromper a tomada do medicamento pelo menos 3 dias antes de iniciar os testes cutâneos.

Crianças e jovens

Este medicamento é contraindicado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento AntyGrypin COMPLEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante a tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve evitar medicamentos que contenham álcool.
Deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Deve ter cuidado ao tomar:

• derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos de substituição),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, principalmente esquizofrenia e outras psicoses),
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos e utilizados no tratamento de epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivo e miorelaxante),
• medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato),
• medicamentos hipnóticos (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepresivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H (medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas),

alérgicas),

• medicamentos anti-hipertensivos com efeito no sistema nervoso central,
• baclofen (medicamento miorelaxante),
• talidomida (medicamento que afeta o sistema imunológico, utilizado no tratamento de mieloma múltiplo),
• medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (como a benzatropina),
• medicamentos semelhantes à atropina com efeito antiespasmódico (que contenham hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como a clorpromazina, tiordazina, perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado no tratamento de esquizofrenia e distúrbios psiquiátricos na doença de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e outros),
• medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos indutores de enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes do grupo da cumarina (acenocumarol, warfarina),
• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• flufenazina (medicamento utilizado no tratamento de psicose).

Tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX com alimentos, bebidas e álcool

Durante a tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX, deve evitar o consumo de álcool, pois pode ocorrer dano hepático e sedação excessiva.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX durante a gravidez.
Amamentação
Não se recomenda a tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX durante a amamentação.
Fertilidade
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do paracetamol, clorfenamina maleato ou ácido ascórbico na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento AntyGrypin COMPLEX na forma de granulato efervescente contém sacarose e glicose (componente da maltodextrina com aroma).

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 3156 mg de sacarose em cada sachê. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Medicamento AntyGrypin COMPLEX na forma de granulato efervescente contém sódio.

Medicamento AntyGrypin COMPLEX na forma de granulato efervescente contém sódio.

O medicamento contém 88,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tomada em adultos e jovens com mais de 15 anos:
A dose recomendada é: se necessário, o conteúdo de 1 sachê 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar mais do que o conteúdo de 3 sachês por dia em doses divididas, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Doentes com distúrbios da função renal
No caso de distúrbios da função renal, a dose de paracetamol não deve ser maior que 500 mg:

Não deve tomar o medicamento em caso de insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
Doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar o intervalo entre as doses.
Não deve tomar o medicamento em caso de insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento AntyGrypin COMPLEX").
Pessoas idosas
Em pessoas idosas com função renal normal, a posologia é a mesma que a dos adultos.
Crianças e jovens com menos de 15 anos
Não deve tomar este medicamento em crianças com menos de 15 anos.
Modo de administração
Administração oral.
O granulato efervescente deve ser dissolvido em um copo de água fria ou quente.
Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AntyGrypin COMPLEX

Sintomas relacionados com a clorfenamina maleato
A overdose de clorfenamina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas relacionados com o paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a tomada de doses maiores do que as recomendadas e a overdose acidental); essas toxidades podem ser fatais. A overdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vómitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar a começar a desenvolver-se, o que se manifesta por dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia. A tomada de mais de 10 g de paracetamol em adultos ou 150 mg/kg de peso corporal em uma dose única em crianças causa necrose total e irreversível das células hepáticas. Em todos os casos de tomada de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve induzir o vómito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão do medicamento. Deve administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento AntyGrypin COMPLEX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Efeitos secundários relacionados com o paracetamol:

Deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrer:

• edema da laringe, que impede a respiração (casos isolados);
• choque anafilático, que se manifesta por confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração rápida, fraqueza e perda de consciência (casos isolados);
• eritema multiforme (casos isolados);
• reação cutânea grave: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatose bolhosa aguda generalizada com erupções cutâneas bolhosas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações (casos muito raros);
• prurido persistente da pele (prurido), erupções cutâneas, suor excessivo, aparecimento de erupções cutâneas papulosas, hemorrágicas ou vesiculares (pústulas), reação alérgica semelhante à que causa inchaço dos tecidos sob a pele (angioedema), reação alérgica que causa a formação de bolhas na pele (urticária); ocorrem raramente;
• pancreatite aguda ou crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, distúrbios da função hepática (insuficiência hepática), necrose hepática irreversível, icterícia; ocorrem raramente.

Outros efeitos secundários incluem:

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por várias deficiências, supressão da função da medula óssea, redução do número de plaquetas;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• distúrbios da função renal (nefropatia) e alterações na absorção ou excreção dos túbulos renais (tubulopatias).

Paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os efeitos secundários descritos são raros e geralmente relacionados com a overdose. Foram observados casos isolados de tontura. Efeitos secundários relacionados com a clorfenamina

Deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrer reação alérgica:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas), reações anafiláticas (reações alérgicas graves, que podem causar tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, prurido, inchaço dos olhos ou da face, língua, garganta e pele, dificuldade para respirar, fadiga, etc.);
• supressão da função do sistema nervoso central, na forma de sonolência, náuseas e fraqueza muscular, que em alguns doentes desaparece após 2-3 dias de tratamento; ocorre frequentemente;
• obstrução das vias biliares (colestase), hepatite ou outros distúrbios da função hepática (incluindo dor na região abdominal ou dor abdominal, urina escura, etc.); ocorrem raramente.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários e incontroláveis dos músculos da face (discinesia), distúrbios da coordenação motora (rigidez), tremores, formigamento, picadas, sensação de queimadura (parestesia);
• visão dupla ou turva;
• sensação de secura no nariz e garganta, ressecamento das mucosas;
• sensação de secura na boca, perda de apetite, alterações do paladar e olfato, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor abdominal), que podem diminuir se o medicamento for tomado durante as refeições;
• suor excessivo;
• retenção urinária e (ou) dificuldade para urinar.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• alterações nos exames de sangue (ausência de granulócitos, redução do número de leucócitos, anemia aplástica ou redução do número de plaquetas), que podem ocorrer com sintomas como sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;
• hipersensibilidade à luz, hipersensibilidade a medicamentos semelhantes;
• às vezes, agitação, especialmente ao tomar doses altas em crianças ou pessoas idosas, caracterizada por agitação, insônia, nervosismo, alucinações, palpitações, e também convulsões;
• zumbido no ouvido (acúfenos), vertigem aguda;
• geralmente, no caso de overdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• hipotensão, hipertensão, acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• opressão no peito, respiração difícil;
• incapacidade para ter relações sexuais em homens (impotência), sangramento menstrual;

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer sintoma secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 45, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AntyGrypin COMPLEX

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar em embalagem original fechada, para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e sachê. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AntyGrypin COMPLEX

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, ácido ascórbico e clorfenamina maleato. Cada sachê de granulato efervescente contém: 500 mg de paracetamol (Paracetamolum), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de clorfenamina maleato (Clorfenamina maleato).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sacarose, citrato de magnésio, ciclamato de sódio (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de limão (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de milho, componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gama-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)).

Como é o medicamento AntyGrypin COMPLEX e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem primária é um sachê de laminado PAP/Alumínio/PE. A embalagem primária é colocada juntamente com a bula na embalagem exterior de cartão. A embalagem contém 10 ou 20 sachês.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Natur Produkt Pharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 5, 1495-131 Alges, Portugal
Telefone: +351 21 411 55 00

Data da última revisão da bula: