Anturin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ANTURIN, 5 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento ANTURIN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ANTURIN
• 3. Como tomar o medicamento ANTURIN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ANTURIN
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ANTURIN e para que é utilizado

ANTURIN contém a substância ativa succinato de solifenacina. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos
colinolíticos.
Estes medicamentos diminuem a atividade da bexiga hiperativa. Tal ação permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina retida na bexiga.
ANTURIN é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa, que incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária,
relacionados com a incapacidade do doente de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ANTURIN

Quando não tomar o medicamento ANTURIN:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver distúrbios graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda gradual da visão);
• se o doente estiver a fazer hemodiálise;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento ANTURIN do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ANTURIN, deve informar o seu médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ANTURIN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento do canal de saída da urina da bexiga) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o doente tiver distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal (constipação)
• se houver risco de diminuição da motilidade do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática moderados
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia
• se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo)

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento ANTURIN em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ANTURIN, deve informar o seu médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ANTURIN, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

ANTURIN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos colinolíticos, pois a administração concomitante de tais medicamentos com ANTURIN pode levar a um aumento tanto da ação terapêutica como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem diminuir a ação de ANTURIN;
• medicamentos que aumentam a motilidade do trato gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois o medicamento ANTURIN pode diminuir a ação desses medicamentos;
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo de ANTURIN;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do medicamento ANTURIN;
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

ANTURIN com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento ANTURIN durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o medicamento ANTURIN durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Condução de veículos e operação de máquinas

ANTURIN pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ANTURIN contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ANTURIN

Instruções para a administração correta:

ANTURIN deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos, incluindo pessoas idosas
ANTURIN deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, com um grande volume de líquido. O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser mastigado. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do doente.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
Doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função renal (depuração de creatinina > 30 ml/min), não há necessidade de ajustar a dose do medicamento. Nos doentes com distúrbios graves da função renal (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min), deve ter cuidado e não tomar uma dose de succinato de solifenacina superior a 5 mg por dia.
Doentes com distúrbios da função hepática
Nos doentes com distúrbios leves da função hepática, não há necessidade de ajustar a dose. Nos doentes com distúrbios moderados da função hepática (7 a 9 na escala de Child-Pugh), deve ter cuidado e não administrar uma dose superior a 5 mg por dia.

Administração de uma dose superior à recomendada de ANTURIN

Se tomar uma dose excessiva de comprimidos de ANTURIN ou se uma criança engolir acidentalmente ANTURIN, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia, retenção urinária e pupilas dilatadas.
Omissão de uma dose de ANTURINSe esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento ANTURIN

Se interromper o tratamento com o medicamento ANTURIN, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, ANTURIN pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar um ataque alérgico ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
Em alguns doentes que tomam succinato de solifenacina, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele sob a superfície) com edema dos tratos respiratórios (dificuldade em respirar). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com succinato de solifenacina e iniciar o tratamento adequado e (ou) medidas de emergência.
Durante o tratamento com o medicamento ANTURIN, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• sensação de secura na boca.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (sintomas: sensação de plenitude no estômago, arrotos, dor abdominal, náuseas), dores abdominais.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência,
• distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga,
• edema dos membros inferiores.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:

• impactação fecal no cólon; obstrução (obstrução) do cólon,
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• prurido, erupções cutâneas.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento da concentração de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no ECG, ritmo cardíaco irregular ( Torsade de Pointes),
• distúrbios da voz,

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• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 50, 1250-008 Lisboa, tel.: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 01, site internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ANTURIN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no embalagem primário (mês/ano). A data de validade é indicada na embalagem como EXP - data de validade, LOTE - número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ANTURIN

• A substância ativa do medicamento ANTURIN é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina ( Solifenacini succinas), o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 mPa·s, estearato de magnésio. Composição da película Opadry yellow 02F520011: hipromelose 5 mPa·s , talco, dióxido de titânio E 171, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo E 172.

Como é o ANTURIN e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento ANTURIN são redondos, convexos de ambos os lados, de cor amarela clara
com a inscrição „EG” de um lado e „1” do outro lado.
O medicamento é embalado em blister de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão.
O embalagem contém 7 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e Importador:

US Pharmacia, S.A.
Rua da Cêrca, 50, 1200-404 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde, S.A.
Rua do Pó, 35
1200-273 Lisboa
tel. +351 21 312 53 00

Data da última actualização do folheto:

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