Antidol 15

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, comprimidos

Paracetamol+Codeína fosfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Antidol 15 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antidol 15
• 3. Como tomar o medicamento Antidol 15
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Antidol 15
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento Antidol 15 e para que é utilizado
Antidol 15 é um medicamento composto analgésico e antipirético em forma de comprimidos. Contém
paracetamol que reduz a dor e tem efeito antipirético, e codeína que alivia a dor e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides. A codeína pode ser utilizada sozinha (em monoterapia) ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol. O efeito analgésico do medicamento Antidol 15 dura aproximadamente 4 horas.
A codeína pode ser utilizada em doentes com idade a partir de 12 anos para aliviar a dor moderada que não é aliviada por outros analgésicos (como o paracetamol ou o ibuprofeno) utilizados em monoterapia.
Indicaçãopara o uso do medicamento Antidol 15 é a dor de origem diversa de intensidade moderada e forte, por exemplo: dor de cabeça, dor após extração dentária, dor óssea-articular (também pós-traumática), dor pós-traumática de tecidos moles, dor menstrual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antidol 15

Quando não tomar o medicamento Antidol 15

O medicamento Antidol 15 não deve ser tomado:
em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol, codeína, opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
em doentes com insuficiência hepática e renal grave,
em doentes com doença alcoólica,
em combinação com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão) e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção,
em doentes com insuficiência respiratória,
em doentes com deficiência congénita de desidrogenase da glucose-6-fosfato e reduktase da metemoglobinemia (enzimas presentes nos seres humanos),
em crianças com menos de 12 anos de idade,
para aliviar a dor em crianças e jovens após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono,
se o doente souber que metaboliza a codeína para a morfina muito rapidamente,
durante a amamentação.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com comprimidos Antidol 15, não deve tomar outros medicamentos que contenham codeína ou paracetamol.
Antes de tomar o medicamento Antidol 15, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver asma brônquica (deve evitar tomar o medicamento durante um ataque agudo de asma),
• tiver distúrbios graves da função renal ou hepática,
• tiver doença hepática pós-alcoólica (sem cirrose),
• tiver obstrução intestinal ou doença aguda do abdómen,
• estiver após a remoção da vesícula biliar.

Deve ter especial cuidado durante o tratamento com este medicamento os doentes:

• com doença de Addison,
• com hipertireoidismo,
• com hiperplasia da próstata e dificuldade em urinar,
• com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC),
• com idade avançada, especialmente com distúrbios da função hepática e/ou renal,
• com lesões na cabeça (possibilidade de aumento da depressão respiratória e aumento da pressão intracraniana),
• com dependência de álcool (risco especial de lesão hepática),
• com história de abuso de álcool e/ou medicamentos,
• após uma operação recente no trato gastrointestinal.

A utilização prolongada do medicamento pode levar à dependência, que se manifesta por ansiedade,
e, no caso de interrupção do tratamento, pode ocorrer aumento da irritabilidade.
A utilização prolongada de analgésicos devido a dores de cabeça pode agravar os sintomas.
Em doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose devido à possibilidade de redução da eliminação dos metabolitos da codeína e do paracetamol.
A codeína pode aumentar a pressão intracraniana.
A codeína é convertida em morfina pelos enzimas hepáticos. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras.
Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada deste medicamento e contactar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose (pupila pequena), náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Durante o tratamento com o medicamento Antidol 15, deve informar imediatamente o médico:

Crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade , (ver "Quando não tomar o medicamento Antidol 15").
Utilização em crianças e jovens após a cirurgia
A codeína não deve ser utilizada para aliviar a dor em crianças e jovens após a remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono, devido ao risco de efeitos secundários graves.
Utilização em crianças e jovens com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização da codeína em crianças e jovens com distúrbios respiratórios (incluindo distúrbios neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infecções das vias respiratórias superiores ou pulmonares, lesões multissistémicas ou após operações cirúrgicas extensas), pois podem ocorrer sintomas de toxicidade da morfina.
Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antidol 15 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• medicamentos para dormir, sedativos, incluindo barbitúricos. A utilização concomitante do medicamento Antidol 15 e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se o medicamento Antidol 15 for utilizado em combinação com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de utilização concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve consultar o médico.
• medicamentos antiepilépticos, incluindo lamotrigina,
• medicamentos antidepressivos (tricíclicos e inibidores da MAO),
• warfaryna (medicamento anticoagulante),
• metoclopramida (medicamento antiemético e proquinético),
• domperidona (medicamento utilizado, por exemplo, em distúrbios do trato gastrointestinal),
• clorafenicol (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas),
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados de forma urgente (ver ponto 2).
• propantelina (medicamento que retarda a motilidade gastrointestinal e atrasa a evacuação gástrica),
• colestiramina (medicamento que se liga aos ácidos biliares),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico),
• rifampicina (antibiótico),
• metirapona (substância utilizada no diagnóstico de certas doenças),
• fenazona, salicilamida (medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios),
• isoniazida (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose),
• propranolol (medicamento utilizado em distúrbios da função cardíaca).

A codeína aumenta o efeito depressor dos anestésicos no sistema nervoso central.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se está a tomar algum desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antidol 15 com alimentos, bebidas e álcool

Ver também ponto 3.
Durante o tratamento, não deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Antidol 15 durante a gravidez e o parto, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Existem evidências de que a utilização da codeína durante a gravidez aumenta a frequência de malformações do sistema respiratório.
Amamentação
A utilização do medicamento durante a amamentação é contraindicada. O paracetamol, a codeína e seu metabolito ativo, a morfina, passam para o leite materno (ver acima "Quando não tomar o medicamento Antidol 15").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas e sonolência. O medicamento Antidol 15 não deve ser tomado durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Antidol 15

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto possível. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está a tomar (incluindo medicamentos prescritos ou não prescritos) não contêm paracetamol ou codeína.
Para prevenir a tolerância, o medicamento deve ser administrado apenas quando necessário.
A tomada regular da codeína (substância ativa deste medicamento) durante um longo período pode levar à dependência e ao uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento durante mais tempo do que o necessário. Não pode dar este medicamento a outras pessoas.

Não deve tomar o medicamento durante mais de 3 dias.

Adultos e jovens com mais de 15 anos de idade
Se necessário, 1-2 comprimidos até 4 vezes ao dia (máximo 6 comprimidos ao dia, o que corresponde a 3 g de paracetamol e 90 mg de fosfato de codeína ao dia) em intervalos de pelo menos 6 horas.
Jovens com idade entre 12 e 15 anos
Se necessário, 1 comprimido a cada 6 horas (máximo 4 comprimidos ao dia, o que corresponde a 2 g de paracetamol e 60 mg de fosfato de codeína ao dia).
Observação para jovens com idade entre 12 e 18 anos (ver também "Crianças e jovens" no ponto 2)
A dose de codeína para jovens com idade entre 12 e 18 anos depende do peso corporal (0,5 a 1 mg/kg de peso corporal), e a dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Não se recomenda a utilização da codeína em jovens com idade entre 12 e 18 anos com distúrbios respiratórios no tratamento sintomático de resfriados.
Modo de administração
Administração oral. O medicamento deve ser tomado após a refeição, com um grande volume de líquido.
Não deve tomar o medicamento durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve consultar o médico.
Crianças com menos de 12 anos de idade
A utilização do medicamento Antidol 15 em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicada devido ao risco de toxicidade dos opioides e ao risco de distúrbios respiratórios graves.
Dosagem em doentes com distúrbios graves da função renal
Em doentes com distúrbios graves da função renal, os intervalos entre as doses do medicamento devem ser de pelo menos 8 horas.
Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática
Doentes com distúrbios da função hepática ou com síndrome de Gilbert devem utilizar o medicamento em doses mais baixas ou aumentar os intervalos entre as doses do medicamento.
Dosagem em doentes idosos
Não há dados sobre a ação do medicamento na dose recomendada em doentes idosos.
Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Antidol 15

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Antidol 15, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo que se sinta bem, devido ao risco de lesão grave do fígado, que pode ocorrer com um atraso.
A ingestão concomitante de álcool e a tomada de medicamentos psicotrópicos podem aumentar os sintomas de overdose.
O primeiro sintoma de overdose pode ser: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, perda de apetite, palidez, dores abdominais, espasmo bronquial, reações cutâneas na forma de erupções, urticária.
Pode ocorrer miose. A hipotensão e a taquicardia são possíveis, mas pouco prováveis. A lesão do fígado pode ser visível após 12 a 48 horas após a ingestão. Pode ocorrer distúrbio do metabolismo da glucose. Em casos graves de intoxicação, a insuficiência hepática pode levar à acidose metabólica, hemorragias, redução da glicemia (hipoglicemia), edema cerebral e morte. Mesmo na ausência de lesão grave do fígado, pode ocorrer insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, dor na região lombar, hematúria e proteinúria.
Também foram observados distúrbios do ritmo cardíaco e pancreatite.

Omissão da tomada do medicamento Antidol 15

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Antidol 15

A tomada regular da codeína durante um longo período pode levar à dependência, que pode causar ansiedade e irritabilidade após a interrupção do tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• sintomas de reação alérgica: erupção cutânea, urticária, prurido, edema da face, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
• febre alta súbita, dor de garganta e ulceração da boca - são sintomas de uma doença grave do sangue (baixa contagem de glóbulos brancos)
• hemorragias, hematomas, equimoses fáceis, petéquias (devido à redução da contagem de plaquetas)
• reações cutâneas graves, como: necrólise tóxica epidérmica (bolhas gigantes, ulcerações extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e ulcerações na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dores articulares); pustulose generalizada aguda
• choque (reação alérgica grave que pode ser fatal, caracterizada por distúrbios autoregulatórios dos mecanismos do organismo, que não são capazes de garantir um fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais; caracteriza-se por confusão, fraqueza e síncope).

Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
fadiga, tonturas, dores de cabeça, redução da pressão arterial, síncope, náuseas, vómitos (especialmente no início do tratamento), constipação.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
distúrbios do sono, erupção cutânea, prurido, rubor, urticária.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
distúrbios da visão ou miose, zumbido, dispneia, secura na boca, erupção alérgica.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), redução grave ou ausência de uma certa classe de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos (agranulocitose), casos isolados de redução da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (pancitopenia), reações de hipersensibilidade, como edema angioneurótico, dispneia, suor frio, mal-estar, hipotensão até choque, depressão do centro respiratório, euforia ou disforia (distúrbios do humor com tendência para irritabilidade, agressividade e explosividade inadequadas para a situação), distúrbios da coordenação visuomotora, espasmo bronquial, edema pulmonar (especialmente em doentes com função pulmonar comprometida), reações cutâneas graves.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reação alérgica grave (reação anafilática), pancreatite aguda (em doentes após a remoção da vesícula biliar), aumento da atividade das enzimas hepáticas, suor excessivo.
Doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
*
após a administração de doses elevadas
** casos isolados
***após a administração de doses maiores ou em doentes com pressão intracraniana elevada ou após lesão na cabeça
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Antidol 15

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Antidol 15

Um comprimido contém 15 mg de fosfato de codeína e 500 mg de paracetamol (como Compap L 90% com a composição: paracetamol, amido de milho gelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Antidol 15 e o que contém a embalagem

Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão contendo 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

{Logotipo do titular da autorização de comercialização}