Anidulafungina Accord

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Anidulafungina Accord, 100 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Anidulafunginum

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento a um paciente adulto ou criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se um paciente adulto ou criança apresentar algum dos efeitos secundários ou se ocorrerem efeitos secundários, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anidulafungina Accord e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Anidulafungina Accord a um paciente adulto ou criança.
• 3. Como administrar o medicamento Anidulafungina Accord.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Anidulafungina Accord.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Anidulafungina Accord e para que é utilizado

O medicamento Anidulafungina Accord contém a substância ativa anidulafungina e é prescrito para adultos e crianças e jovens com idade entre 1 mês e 18 anos para tratar infecções fúngicas no sangue ou órgãos internos, conhecidas como candidíase invasiva. Essa infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida.
Anidulafungina Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados de ecinocandinas. Os medicamentos deste grupo são usados para tratar infecções fúngicas graves.
Anidulafungina Accord inibe o processo de produção de um componente da parede celular do fungo. As células de fungo submetidas à ação do medicamento Anidulafungina Accord têm paredes celulares incompletas ou danificadas, tornando-as suscetíveis a danos ou impedindo o crescimento.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Anidulafungina Accord a um paciente adulto

ou criança

Quando não administrar o medicamento Anidulafungina Accord

• Se o paciente tiver alergia à anidulafungina, outros medicamentos do grupo das ecinocandinas (por exemplo, caspofungina sódica), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O médico pode decidir monitorar:

• a função hepática, mais detalhadamente, se durante o tratamento o paciente apresentar distúrbios da função hepática,
• se o paciente estiver tomando medicamentos anestésicos durante o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord,
• se o paciente apresentar sintomas de reação alérgica, como coceira, respiração sibilante, manchas na pele,
• se o paciente apresentar sintomas relacionados à infusão, que podem incluir erupção cutânea, urticária, coceira, vermelhidão,
• se o paciente apresentar dificuldade respiratória/dispersão, tontura ou sensação de desmaio.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Anidulafungina Accord a pacientes com menos de 1 mês de idade.

Anidulafungina Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente pelo paciente adulto ou criança.

Gravidez e amamentação

A ação do medicamento Anidulafungina Accord em mulheres grávidas não é conhecida. Portanto, o medicamento Anidulafungina Accord não deve ser administrado durante a gravidez. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord, deve informar o médico imediatamente.
A ação do medicamento Anidulafungina Accord em mulheres que amamentam não é conhecida. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord durante a amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Anidulafungina Accord contém frutose

O medicamento contém 102,5 mg de frutose (um tipo de açúcar) em cada frasco. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de administrar o medicamento.
Se o paciente adulto (ou criança) tiver uma doença genética rara, como a intolerância hereditária à frutose (HFI, em inglês), não deve tomar este medicamento. Os pacientes com HFI não são capazes de decompor a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico se o paciente adulto (ou criança) tiver HFI ou se o paciente não puder consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou sintomas como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

Anidulafungina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar o medicamento Anidulafungina Accord

O medicamento Anidulafungina Accord será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde (mais informações sobre como preparar o medicamento podem ser encontradas no final do folheto, na seção destinada apenas a profissionais de saúde).
Em crianças e jovens (com idade entre 1 mês e 18 anos), o tratamento começa com uma dose de 3,0 mg/kg de peso corporal (dose não maior que 200 mg) no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, é administrada uma dose de 1,5 mg/kg de peso corporal/dia (dose não maior que 100 mg) (dose de manutenção).
A dose administrada depende do peso corporal do paciente.
Em adultos, o tratamento começa com uma dose de 200 mg administrada no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, é administrada uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
O medicamento Anidulafungina Accord deve ser administrado uma vez ao dia, em infusão lenta intravenosa (gotejamento). Em adultos, a administração da infusão deve durar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga. Em crianças e jovens, a administração da infusão pode ser mais curta, dependendo do peso corporal do paciente.
O médico determinará a duração do tratamento e a dose do medicamento Anidulafungina Accord a ser administrada todos os dias e monitorará a resposta do paciente ao tratamento e o estado do paciente.
Em geral, o tratamento dura pelo menos 14 dias após o último dia em que foi detectada a presença de leveduras Candidano sangue do paciente.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Anidulafungina Accord

Se suspeitar que a dose do medicamento Anidulafungina Accord foi muito alta, deve informar o médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Anidulafungina Accord

Como o medicamento será administrado sob supervisão médica rigorosa, é improvável que se omita a administração do medicamento. No entanto, se suspeitar que se omitiu a administração de uma dose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
O médico não deve administrar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord

Se o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord for interrompido pelo médico, não deve ocorrer nenhum sintoma.
Após o tratamento com o medicamento Anidulafungina Accord, o médico pode prescrever outro medicamento para continuar o tratamento da infecção fúngica ou prevenir a recorrência de infecções fúngicas.
Se os sintomas originais retornarem, deve informar o médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns desses efeitos secundários serão observados pelo médico durante a monitorização da resposta do paciente ao tratamento e do estado do paciente.
Durante a administração do medicamento Anidulafungina Accord, foram relatados casos raros de reações alérgicas graves, como dificuldade respiratória com respiração sibilante ou agravamento de erupção cutânea.

Efeitos secundários graves - se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico ou profissional de saúde imediatamente:

• Convulsões (ataques epilépticos);
• Vermelhidão súbita da pele, especialmente no rosto;
• Erupção cutânea, coceira (prurido);
• Ondas de calor;
• Urticária;
• Contração súbita dos músculos das vias respiratórias, causando respiração sibilante e tosse;
• Dificuldade respiratória.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);
• Diarréia;
• Náuseas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Convulsões (ataques epilépticos);
• Dor de cabeça;
• Vômitos;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
• Erupção cutânea, coceira (prurido);
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal;
• Fluxo anormal da bile do fígado para o intestino (estase da bile);
• Nível alto de açúcar no sangue;
• Pressão arterial alta;
• Pressão arterial baixa;
• Contração súbita dos músculos das vias respiratórias, causando respiração sibilante e tosse;
• Dificuldade respiratória.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Distúrbios da coagulação do sangue;
• Vermelhidão súbita da pele, especialmente no rosto;
• Onadas de calor;
• Dor abdominal;
• Urticária;
• Dor no local da injeção.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Anidulafungina Accord

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2-8°C). Não congelar.
A solução reconstituída pode ser armazenada a uma temperatura de até 25ºC por 24 horas.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.
A solução para infusão (diluída) pode ser armazenada a uma temperatura de até 25ºC (temperatura ambiente) por 48 horas ou na geladeira por 72 horas; a solução deve ser administrada a uma temperatura de 25ºC dentro de 48 horas.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento e não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições de esterilidade controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anidulafungina Accord

• A substância ativa do medicamento é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina, e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Os outros componentes são: frutose (ver ponto 2 "Anidulafungina Accord contém frutose"), manitol, polissorbato 80, ácido (S)-láctico, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2 "Anidulafungina Accord contém sódio").

Como é o medicamento Anidulafungina Accord e o que contém a embalagem

O medicamento Anidulafungina Accord está disponível em embalagens contendo 1 frasco de 100 mg de pó para preparar concentrado de solução para infusão.
O pó ou disco é branco ou quase branco.
A embalagem contém 1 frasco.

Responsável e fabricante

Responsável

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante

PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114
Letônia
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemanha
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

País

Membro

Nome do produto

Áustria
Anidulafungin Accord 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Bélgica
Anidulafungina Accord Healthcare 100 mg, pó para concentrado para solução para infusão
Croácia
Anidulafungin Accord 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
República Tcheca
Anidulafungin Accord
Dinamarca
Anidulafungin Accord
Finlândia
Anidulafungin Accord 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Grécia
Anidulafungin Accord
Espanha
Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG
Países Baixos
Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Irlanda
Anidulafungin 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Alemanha
Anidulafungin Accord 100 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Noruega
Anidulafungin Accord
Polônia
Anidulafungina Accord
Portugal
Anidulafungina Accord
Romênia
Anidulafungină Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Eslovênia
Anidulafungin Accord 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Suécia
Anidulafungin Accord 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Reino Unido
Anidulafungin 100 mg pó para concentrado para solução para infusão
Itália
Anidulafungina Accord

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2024

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde e se referem apenas a um frasco único do produto Anidulafungina Accord, 100 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão:
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em água para injeção, e em seguida diluído EXCLUSIVAMENTE com solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para infusão ou 50 mg/ml (5%) de glicose para infusão. Não foi estabelecida a compatibilidade do medicamento Anidulafungina Accord dissolvido com substâncias administradas por via intravenosa, substâncias auxiliares ou medicamentos outros que não sejam solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para infusão ou 50 mg/ml (5%) de glicose para infusão.
Reconstituição
Com observância das normas de assepsia, o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido adicionando 30 ml de água para injeção para obter um concentrado com concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de dissolução pode levar até 5 minutos. A solução reconstituída deve ser transparente e não deve conter partículas sólidas visíveis. Se após a diluição forem visíveis partículas sólidas ou alteração da cor, a solução deve ser descartada.
A solução reconstituída pode ser armazenada a uma temperatura de até 25ºC por 24 horas antes da diluição da solução. Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.
Diluição e infusão
O conteúdo do frasco dissolvido deve ser transferido, com observância das normas de assepsia, para um saco (ou frasco) para infusão intravenosa contendo solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para infusão ou 50 mg/ml (5%) de glicose para infusão, obtendo-se uma solução de anidulafungina com concentração de 0,77 mg/ml.
Na tabela a seguir, são apresentados os volumes das soluções para as doses específicas.

Requisitos para a diluição do medicamento Anidulafungina Accord antes da administração

A velocidade de infusão não deve exceder 1,1 mg/min (o que corresponde a 1,4 ml/min, se o produto for dissolvido e diluído de acordo com as instruções).
Os medicamentos para administração parenteral devem ser submetidos a uma avaliação visual para detectar partículas sólidas e alterações da cor sempre que o medicamento e o tipo de embalagem permitirem.
Se estiverem presentes partículas sólidas ou alterações da cor, a solução deve ser descartada.
Apenas para uso único. Os resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.