Anidulafungin Sandoz

Folheto informativo para o doente

Anidulafungin Sandoz, 100 mg, pó de concentração para solução para infusão

Anidulafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anidulafungin Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Anidulafungin Sandoz
• 3. Como tomar Anidulafungin Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anidulafungin Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anidulafungin Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Anidulafungin Sandoz contém a substância ativa anidulafungina e é prescrito para adultos e crianças e jovens com idade entre 1 mês e menos de 18 anos para tratar infecções fúngicas no sangue ou órgãos internos, conhecidas como candidíase invasiva. Essa infecção é causada por células de fungo (leveduras) chamadas Candida.
Anidulafungin Sandoz pertence a um grupo de medicamentos chamados de ecinocandinas. Os medicamentos deste grupo são usados para tratar infecções fúngicas graves.
O medicamento Anidulafungin Sandoz inibe o processo normal de formação da parede celular do fungo.
Na presença deste medicamento, as paredes celulares do fungo são incompletas ou danificadas, o que faz com que fiquem frágeis ou incapazes de crescer.

2. Informações importantes antes de tomar Anidulafungin Sandoz

Quando não tomar Anidulafungin Sandoz

se o doente for alérgico à anidulafungina, a outras ecinocandinas (por exemplo, caspofungina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anidulafungin Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O médico pode decidir monitorar:
a função hepática, especialmente em doentes que tenham apresentado distúrbios da função hepática durante o tratamento;
os sintomas de reação alérgica (como coceira, respiração sibilante, aparecimento de manchas na pele) em doentes que estejam a receber medicamentos anestésicos durante o tratamento com Anidulafungin Sandoz;
os sintomas de reação relacionados com a infusão, como erupções cutâneas, urticária, coceira, rubor;
a diminuição da respiração/dificuldade em respirar, tontura ou desmaio.

Crianças e jovens

O medicamento Anidulafungin Sandoz não deve ser utilizado em doentes com menos de 1 mês de idade.

Anidulafungin Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente adulto ou a criança esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Anidulafungin Sandoz em mulheres grávidas é desconhecido. Portanto, não é recomendado o seu uso durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz.
Se o doente engravidar durante o tratamento com Anidulafungin Sandoz, deve contactar imediatamente o médico.
O efeito do medicamento Anidulafungin Sandoz em mulheres que amamentam é desconhecido. Antes de iniciar o tratamento com Anidulafungin Sandoz durante a amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Anidulafungin Sandoz contém frutose e sódio

O medicamento Anidulafungin Sandoz contém 100 mg de frutose em cada frasco.
Se o doente adulto (ou a criança) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, o doente adulto (ou a criança) não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não decompõe a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se o doente adulto (ou a criança) tiver intolerância hereditária à frutose ou não deve consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vómitos ou efeitos não desejados desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Anidulafungin Sandoz

O medicamento Anidulafungin Sandoz é sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre a preparação do medicamento, ver a parte final do folheto, destinada apenas a profissionais de saúde).
Em adultos, o tratamento começa com uma dose de 200 mg administrada no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, é administrada uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Em crianças e jovens (com idade entre 1 mês e menos de 18 anos), o tratamento começa com uma dose de 3,0 mg/kg de peso corporal (dose não superior a 200 mg) no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, é administrada uma dose diária de 1,5 mg/kg de peso corporal/dia (dose não superior a 100 mg) (dose de manutenção).
A dose administrada depende do peso corporal do doente.
O medicamento Anidulafungin Sandoz deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (gotejamento). Em adultos, a dose de manutenção é administrada em infusão que dura pelo menos 1,5 horas, e a dose de carga é administrada em 3 horas.
Em crianças e jovens, a administração da infusão pode durar menos tempo, dependendo do peso corporal do doente.
O médico determinará a duração do tratamento e a dose do medicamento a ser administrada todos os dias e monitorará a resposta do doente ao tratamento e seu estado.
Em geral, o tratamento dura pelo menos 14 dias após o último dia em que foi detectada a presença de leveduras Candidano sangue do doente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Anidulafungin Sandoz

Se o doente tiver dúvidas se não recebeu uma dose maior do que a recomendada de Anidulafungin Sandoz, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Esquecer uma dose de Anidulafungin Sandoz

O medicamento é administrado ao doente sob estrito controle médico, por isso é pouco provável que uma dose seja esquecida. No entanto, se o doente tiver dúvidas se recebeu a dose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
O médico não deve administrar uma dose dupla do medicamento.

Interromper o tratamento com Anidulafungin Sandoz

A interrupção do tratamento com Anidulafungin Sandoz pelo médico não deve causar sintomas ao doente.
Após a interrupção do tratamento com Anidulafungin Sandoz, o médico pode prescrever outro medicamento para continuar o tratamento da infecção fúngica ou prevenir sua recorrência.
Se os sintomas originais retornarem, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Anidulafungin Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser observados pelo médico durante o monitoramento da resposta do doente ao tratamento e seu estado.
Durante a administração do medicamento anidulafungina, foram relatados raros casos de reações alérgicas graves, como dificuldade em respirar com respiração sibilante ou agravamento de erupções cutâneas existentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde:

• convulsões
• rubor súbito da pele, especialmente do rosto
• erupções cutâneas, coceira
• ondas de calor
• urticária
• contração súbita dos músculos que rodeiam as vias respiratórias, causando respiração sibilante ou tosse
• dificuldade em respirar

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• diarreia
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• convulsões
• dor de cabeça
• vómitos
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática
• erupções cutâneas, coceira
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal
• alterações no fluxo de bile do fígado para o intestino (estase biliar)
• nível elevado de açúcar no sangue
• pressão arterial elevada
• pressão arterial baixa
• contração súbita dos músculos que rodeiam as vias respiratórias, causando respiração sibilante ou tosse
• dificuldade em respirar

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• distúrbios da coagulação do sangue
• rubor súbito da pele, especialmente do rosto
• ondas de calor
• dor abdominal
• urticária
• dor no local da injeção

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04011-001, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3087 0300, fax: +55 11 3087 0301, site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anidulafungin Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Foi demonstrada a estabilidade química e física do concentrado da solução para infusão por 24 horas a 25°C.
A solução para infusão pode ser conservada a temperatura ambiente (25°C) por 48 horas (não congelar) e deve ser administrada dentro de 48 horas.
Devido à pureza microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento antes da administração é do usuário. A solução pode ser conservada por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição sejam feitas em condições controladas e validadas com asepsia.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Anidulafungin Sandoz

• A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco contém 100 mg de anidulafungina. O concentrado da solução para infusão preparado contém 3,33 mg/ml de anidulafungina, e a solução para infusão diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido (S)-láctico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Anidulafungin Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Anidulafungin é um disco ou pó branco ou quase branco.
O medicamento está disponível em caixas de cartão que contêm 1 frasco de pó para solução para infusão.
Tamanhos da embalagem: 1 frasco

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114, Letônia
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Alemanha
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Madri, Espanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 1 - 5º
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 300
Logo Sandoz
Data da última atualização do folheto: 04/2024
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde e se referem apenas a um frasco de medicamento Anidulafungin Sandoz.
O medicamento Anidulafungin Sandoz deve ser reconstituído com água para injeção, e o concentrado resultante deve ser diluído EXCLUSIVAMENTE com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. Não foi estabelecida a compatibilidade do medicamento Anidulafungin Sandoz reconstituído com outros medicamentos, substâncias auxiliares ou soluções para administração intravenosa além da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão.
Reconstituição do pó (reconstituição)
O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído, com observância das normas de assepsia, em 30 ml de água para injeção para obter um concentrado com concentração de 3,33 mg/ml. A reconstituição pode levar até 5 minutos. O concentrado resultante deve ser transparente, incolor e praticamente livre de partículas visíveis. Se houver partículas sólidas visíveis ou mudança de cor após a diluição, a solução deve ser descartada.
O concentrado da solução para infusão preparado pode ser conservado antes da diluição por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C.
Diluição e infusão
Com observância das normas de assepsia, o conteúdo do frasco (frascos) reconstituído deve ser transferido para um saco de infusão (ou frasco) contendo solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão para obter uma solução final de anidulafungina para infusão com concentração de 0,77 mg/ml. Em crianças e jovens, o volume da solução para infusão necessário para administrar a dose adequada variará dependendo do peso corporal do doente. A tabela a seguir apresenta os volumes adequados para cada dose.

Diluições necessárias para administrar o medicamento Anidulafungin Sandoz

Ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão, ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão.
A concentração da solução para infusão é de 0,77 mg/ml.
A velocidade de infusão não deve ser superior a 1,1 mg/min (o que corresponde a 1,4 ml/min, se a reconstituição e diluição forem feitas de acordo com as instruções), ver pontos 4.2, 4.4 e 4.8.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas não dissolvidas ou mudança de cor, se o medicamento e o recipiente permitirem. Se houver partículas sólidas visíveis ou mudança de cor, a solução deve ser descartada.
O medicamento é destinado a uso único. Os resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.