Anidulafungin Sinoptis

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Anidulafungin Synoptis, 100 mg, pó de anidulafungina para solução para infusão

Anidulafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Anidulafungin Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Anidulafungin Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anidulafungin Synoptis e para que é utilizado

O medicamento Anidulafungin Synoptis contém a substância ativa anidulafungina e é prescrito para adultos para tratar infecções fúngicas graves no sangue ou órgãos internos, conhecidas como candidíase invasiva.
Essa infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida.
O Anidulafungin Synoptis pertence a um grupo de medicamentos chamados de ecinocandinas. Os medicamentos deste grupo são utilizados para tratar infecções fúngicas graves.
O Anidulafungin Synoptis inibe o processo de produção de um componente da parede celular do fungo. As células de fungo submetidas à ação do medicamento Anidulafungin Synoptis têm paredes celulares incompletas ou danificadas, tornando-as suscetíveis a danos ou impedindo o crescimento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis

Quando não tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis

• se o doente for alérgico à anidulafungina, a outros medicamentos do grupo das ecinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O médico pode decidir monitorar:

• a função hepática, mais de perto, se durante o tratamento o doente apresentar distúrbios da função hepática;
• se o doente estiver tomando medicamentos anestésicos durante o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis;
• sintomas de reação alérgica, como coceira, respiração sibilante, manchas na pele;
• sintomas relacionados à infusão, que podem incluir erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão;
• sintomas de dificuldade respiratória/dificuldade para respirar, tontura ou sensação de desmaio.

Crianças e adolescentes

O medicamento Anidulafungin Synoptis não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Anidulafungin Synoptis em mulheres grávidas é desconhecido. Por isso, o medicamento Anidulafungin Synoptis não deve ser utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis, deve informar imediatamente o médico.
Não deve tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis durante a amamentação. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis durante a amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Anidulafungin Synoptis

O medicamento Anidulafungin Synoptis será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde (mais informações sobre como preparar o medicamento encontram-se no final do folheto, na secção destinada apenas a profissionais de saúde).
O tratamento começa com uma dose de 200 mg administrada no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, administra-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
O medicamento Anidulafungin Synoptis deve ser administrado uma vez por dia, por infusão intravenosa lenta (gotejamento). A administração da infusão deve durar pelo menos 1,5 horas no caso da dose de manutenção e 3 horas no caso da dose de carga.
O médico determinará a duração do tratamento e a dose do medicamento Anidulafungin Synoptis a ser administrada todos os dias e monitorizará a resposta do doente ao tratamento e o seu estado de saúde.
Em geral, o tratamento dura pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou a presença de leveduras Candidano sangue do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anidulafungin Synoptis

Se suspeitar que a dose do medicamento Anidulafungin Synoptis foi demasiado alta, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Anidulafungin Synoptis

Como o medicamento será administrado sob estrito controlo médico, é pouco provável que se esqueça de administrar o medicamento. No entanto, se suspeitar que se esqueceu de administrar uma dose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
O médico não deve administrar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis

Se o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis for interrompido pelo médico, não devem ocorrer sintomas.
Após o tratamento com o medicamento Anidulafungin Synoptis, o médico pode prescrever outro medicamento para continuar o tratamento da infecção fúngica ou prevenir recorrências de infecções fúngicas.
Se os sintomas iniciais regressarem, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Anidulafungin Synoptis pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns desses efeitos secundários serão detectados pelo médico durante a monitorização da resposta do doente ao tratamento e do seu estado de saúde.
Durante a administração do medicamento Anidulafungin Synoptis, foram relatados raros casos de reações alérgicas graves, como dificuldade respiratória com sibilância ou agravamento de erupções cutâneas existentes.

Efeitos secundários graves - se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde:

• convulsões (ataques epilépticos)
• vermelhidão súbita do rosto
• erupções cutâneas, coceira (prurido)
• ondas de calor
• urticária
• espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias, causando sibilância e tosse
• dificuldade respiratória

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• diarreia
• náuseas

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• convulsões (ataques epilépticos)
• dor de cabeça
• vômitos
• anomalias nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática
• erupções cutâneas, coceira (prurido)
• anomalias nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal
• fluxo anormal da bile do fígado para o intestino (colestase)
• nível elevado de açúcar no sangue
• pressão arterial elevada
• pressão arterial baixa
• espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias, causando sibilância e tosse
• dificuldade respiratória

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios da coagulação do sangue
• vermelhidão súbita do rosto
• ondas de calor
• dor abdominal
• urticária
• dor no local da injeção

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao serviço de monitorização de efeitos secundários dos medicamentos:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos,
Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Avenida da República, 37,
1050-187 Lisboa,
Telefone: +351 21 792 43 00,
Fax: +351 21 793 17 93,
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anidulafungin Synoptis

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na geladeira (entre 2°C e 8°C).
A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) durante 24 horas.
A solução para infusão (diluída) pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) durante 48 horas. Não congelar.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anidulafungin Synoptis

• A substância ativa do medicamento é a anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os outros componentes são: sacarose, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Anidulafungin Synoptis e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Anidulafungin Synoptis é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de pó para solução para infusão.
O pó é branco ou quase branco, sem vestígios visíveis de impurezas.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14,
1200-452 Lisboa

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano,
Itália
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard,
011171 Bucareste,
Roménia

Data da última revisão do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde e dizem respeito apenas a um frasco único do produto Anidulafungin Synoptis 100 mg pó para solução para infusão:
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para injeção, e em seguida diluído EXCLUSIVAMENTE com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Não foi estabelecida a compatibilidade do medicamento Anidulafungin Synoptis reconstituído com substâncias administradas por via intravenosa, substâncias auxiliares ou medicamentos outros que não a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Reconstituição
Com observância das normas de assepsia, deve reconstituir o conteúdo de cada frasco com 30 ml de água para injeção, para obter um concentrado com uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode levar até 5 minutos.
A solução reconstituída deve ser clara e não deve conter partículas sólidas visíveis.
Se estiverem presentes partículas sólidas ou alteração da cor, a solução deve ser descartada.
Após a reconstituição, a solução pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) durante 24 horas antes da diluição da solução.
Diluição e infusão
O conteúdo do frasco reconstituído deve ser transferido, com observância das normas de assepsia, para um saco (ou frasco) para infusão intravenosa contendo solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou glicose 50 mg/ml (5%) para infusão, para obter uma solução de anidulafungina com uma concentração de 0,77 mg/ml.
Na tabela seguinte, são apresentados os volumes das soluções para as diferentes doses.

Requisitos para a diluição do medicamento Anidulafungin Synoptis antes da administração

A velocidade de infusão não deve exceder 1,1 mg/min (o que corresponde a 1,4 ml/min, se o produto for reconstituído e diluído de acordo com as instruções).
Os medicamentos para administração parenteral devem ser sempre inspecionados visualmente quanto à presença de partículas sólidas e alteração da cor antes da administração, sempre que o medicamento e o tipo de embalagem o permitam.
Se estiverem presentes partículas sólidas ou alteração da cor, a solução deve ser descartada.
Para uso único. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.