Anidulafungin Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg,

pó de reconstituição para solução para infusão
Anidulafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento a doentes adultos ou crianças e jovens, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se em doentes adultos ou crianças e jovens ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anidulafungin Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Anidulafungin Fresenius Kabi a doentes adultos ou crianças e jovens
• 3. Como administrar Anidulafungin Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Anidulafungin Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anidulafungin Fresenius Kabi e para que é utilizado

Anidulafungin Fresenius Kabi contém a substância ativa anidulafungina e é prescrito a doentes adultos e crianças e jovens com idade entre 1 mês e 18 anos para tratar infecções fúngicas graves no sangue ou órgãos internos, conhecidas como candidíase invasiva. Esta infecção é causada por células fúngicas (leveduras) conhecidas como Candida.
Anidulafungin Fresenius Kabi pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como equinocandinas. Os medicamentos deste grupo são utilizados para tratar infecções fúngicas graves.
Anidulafungin Fresenius Kabi impede o processo de formação da parede celular fúngica.
As células fúngicas expostas ao medicamento Anidulafungin Fresenius Kabi têm paredes celulares incompletas ou danificadas, tornando-as suscetíveis a danos ou impedindo o seu crescimento.

2. Informações importantes antes de administrar Anidulafungin Fresenius Kabi a doentes adultos

ou crianças e jovens

Quando não administrar Anidulafungin Fresenius Kabi

• se o doente for alérgico à anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, cápsulas de caspofungina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Anidulafungin Fresenius Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O médico pode decidir monitorizar:

• a função hepática, mais de perto se o doente desenvolver disfunção hepática durante o tratamento;
• a ocorrência de sintomas de reação alérgica, como coceira, respiração sibilante, manchas na pele;
• se o doente estiver a receber medicamentos anestésicos durante o tratamento com Anidulafungin Fresenius Kabi;
• a ocorrência de sintomas relacionados com a infusão, que podem incluir erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão;
• a ocorrência de dificuldades respiratórias ou falta de ar, tonturas ou sensação de vazio na cabeça.

Crianças e jovens

Não deve administrar Anidulafungin Fresenius Kabi a doentes com menos de 1 mês de idade.

Anidulafungin Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de administrar este medicamento.
O efeito de Anidulafungin Fresenius Kabi em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, a administração de Anidulafungin Fresenius Kabi durante a gravidez não é recomendada. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Se a paciente ficar grávida durante o tratamento com Anidulafungin Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico.
O efeito de Anidulafungin Fresenius Kabi em mulheres que amamentam não é conhecido.

Anidulafungin Fresenius Kabi contém sódio e frutose

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".
O medicamento contém 100 mg de frutose em cada frasco.
Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose (HFI, sigla em inglês), uma doença genética rara, o doente não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não quebra a frutose contida no medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico se o doente tiver HFI ou não puder consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vómitos ou sintomas como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como administrar Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre a preparação do medicamento, ver a parte final do folheto, destinada apenas a profissionais de saúde).
Em doentes adultos, o tratamento começa com uma dose de 200 mg administrada no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, administra-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Em crianças e jovens (com idade entre 1 mês e 18 anos), o tratamento começa com uma dose de 3,0 mg/kg de peso corporal (dose não superior a 200 mg) no primeiro dia (dose de carga). Em seguida, administra-se uma dose diária de 1,5 mg/kg de peso corporal/dia (dose não superior a 100 mg) (dose de manutenção). A dose administrada depende do peso corporal do doente.
Anidulafungin Fresenius Kabi deve ser administrado uma vez por dia, por infusão intravenosa lenta (gotejamento).
Em doentes adultos, a infusão deve durar pelo menos 1,5 horas no caso da dose de manutenção e 3 horas no caso da dose de carga. Em crianças e jovens, a infusão pode durar menos tempo, dependendo do peso corporal do doente.
O médico decidirá a duração do tratamento e a dose de Anidulafungin Fresenius Kabi a administrar todos os dias e monitorizará a resposta do doente ao tratamento e o seu estado de saúde.
Em geral, o tratamento dura pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou a presença de leveduras Candidano sangue do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Anidulafungin Fresenius Kabi

Se suspeitar que a dose de Anidulafungin Fresenius Kabi foi demasiado grande, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração de Anidulafungin Fresenius Kabi

Como o medicamento é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que se esqueça de administrar uma dose. No entanto, se suspeitar que se esqueceu de administrar uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração de Anidulafungin Fresenius Kabi

Se o tratamento com Anidulafungin Fresenius Kabi for interrompido pelo médico, não devem ocorrer sintomas.
Após o tratamento com Anidulafungin Fresenius Kabi, o médico pode prescrever outro medicamento para continuar o tratamento da infecção fúngica ou prevenir a recorrência de infecções fúngicas.
Se os sintomas iniciais voltarem a ocorrer, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Anidulafungin Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser detectados pelo médico durante a monitorização da resposta do doente ao tratamento e do seu estado de saúde.
Durante a administração de Anidulafungin Fresenius Kabi, foram relatados casos raros de reações alérgicas graves, como dificuldades respiratórias, respiração sibilante ou agravamento de erupções cutâneas.

Efeitos secundários graves - se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou profissional de saúde:

• convulsões (ataques epilépticos);
• vermelhidão súbita do rosto;
• erupções cutâneas, coceira (prurido);
• ondas de calor;
• urticária;
• espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias, causando respiração sibilante e tosse;
• dificuldades respiratórias.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);
• diarreia;
• náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos);
• dor de cabeça;
• vómitos;
• anomalias nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
• erupções cutâneas, coceira (prurido);
• anomalias nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal;
• fluxo anormal da bile do vesículo biliar para o intestino (colestase);
• nível elevado de açúcar no sangue;
• pressão arterial elevada;
• pressão arterial baixa;
• espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias, causando respiração sibilante e tosse;
• dificuldades respiratórias.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da coagulação do sangue;
• vermelhidão súbita do rosto;
• ondas de calor;
• dor abdominal;
• urticária;
• dor no local da injeção.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
site da Internet: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anidulafungin Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Após a reconstituição, a solução pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante 24 horas. A solução para infusão pode ser conservada a 25°C durante 48 horas.
Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Anidulafungin Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é a anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Anidulafungin Fresenius Kabi e que embalagens estão disponíveis

Anidulafungin Fresenius Kabi está disponível em embalagens contendo 1 frasco de 100 mg de pó para solução para infusão.
O pó é branco ou quase branco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]

Fabricante

Laboratórios [inserir laboratório]
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:20.10.2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e relativas a um único frasco do medicamento Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, pó para solução para infusão:

O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em água para injeção, e em seguida diluído EXCLUSIVAMENTE em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão. Não foi estabelecida a compatibilidade do medicamento Anidulafungin Fresenius Kabi reconstituído com substâncias administradas por via intravenosa, substâncias auxiliares ou medicamentos diferentes da solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão.
Reconstituição
Com observância das normas de assepsia, o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido em 30 mL de água para injeção para obter um concentrado com uma concentração de 3,33 mg/mL. O tempo de dissolução pode ser de até 2 minutos. Se após a diluição forem visíveis partículas sólidas ou alteração da cor, a solução deve ser eliminada. A solução após a reconstituição deve ser transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Após a reconstituição, a solução pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante 24 horas antes da diluição da solução.
Diluição e infusão

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor, sempre que isso for possível devido à apresentação da solução e ao tipo de embalagem. Se forem detectadas partículas sólidas ou alteração da cor, a solução deve ser eliminada.

Deve ser eliminada.
Doentes adultos
Com observância das normas de assepsia, o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) do medicamento deve ser transferido para um saco (ou frasco) para infusão intravenosa, contendo solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão, para obter a concentração adequada de anidulafungina. Na tabela abaixo, são apresentados a diluição para uma concentração de 0,77 mg/mL para a solução final para infusão e as instruções para a infusão para cada dose.

Requisitos para a diluição do medicamento Anidulafungin Fresenius Kabi antes da administração

solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão, a concentração da solução para infusão é de 0,77 mg/mL
A velocidade de infusão não deve exceder 1,1 mg/min (o que corresponde a 1,4 mL/min ou 84 mL/h, se o medicamento for reconstituído e diluído de acordo com as instruções).
Crianças e jovens
No caso de crianças e jovens com idade entre 1 mês e 18 anos, o volume da solução para infusão necessário para administrar a dose adequada variará consoante o peso corporal do doente.
A solução após a reconstituição deve ser diluída para uma concentração de 0,77 mg/mL para obter a solução final para infusão. É recomendada a utilização de uma seringa programável ou bomba de infusão.

A velocidade de infusão não deve exceder 1,1 mg/min (o que corresponde a 1,4 mL/min ou 84 mL/h,

se o medicamento for reconstituído e diluído de acordo com as instruções).

• 1. Calcular a dose para o doente e submeter o(s) frasco(s) necessário(s) à reconstituição de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/mL.
• 2. Calcular o volume necessário (mL) de anidulafungina após a reconstituição:
• volume de anidulafungina (mL) = dose de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/mL
• 3. Calcular o volume total da solução para administração (mL) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/mL:
• volume total da solução para administração (mL) = dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/mL
• 4. Calcular o volume do diluente (solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão ou cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão) necessário para preparar a solução para administração:
• volume do diluente (mL) = volume total da solução para administração (mL) - volume de anidulafungina (mL)
• 5. Com observância das normas de assepsia, transferir os volumes necessários (mL) de anidulafungina e solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão ou cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão para uma seringa de infusão ou saco de infusão necessário para administrar o medicamento.

Apenas para uso único. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.