ANIDULAFUNGINA SWANPOND INVESTMENTS 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Anidulafungina Swanpond Investments 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anidulafungina Swanpond Investments e para que é utilizado.

1. O que precisa saber antes de começar a usar Anidulafungina Swanpond Investments.
2. Como usar Anidulafungina Swanpond Investments.
3. Efeitos adversos possíveis.

1. Conservação de Anidulafungina Swanpond Investments.
2. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Anidulafungina Swanpond Investments e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo anidulafungina e é prescrito em adultos e pacientes pediátricos de 1 mês a menos de 18 anos para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos denominada candidíase invasiva. A infecção é causada por células fúngicas (leveduras) que são conhecidas como Candida.

Anidulafungina pertence a um grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de infecções fúngicas graves.

Anidulafungina impede o desenvolvimento normal da parede das células fúngicas. Na presença de Anidulafungina, a parede das células fúngicas é incompleta ou defeituosa, o que as torna frágeis ou incapazes de crescer.

2. O que precisa saber antes que o senhor ou seu filho comecem a usar Anidulafungina Swanpond Investments

Não utilize Anidulafungina Swanpond Investments:

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar anidulafungina. O seu médico pode decidir controlar:

• a sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com anidulafungina.
• a aparência de sinais de uma reação alérgica como picazão, ruídos ao respirar (sibilância), manchas na pele.
• a aparência de sinais de uma reação relacionada com a perfusão como erupção, urticária, picazão ou enrubescimento.
• a aparência de falta de ar/dificuldades para respirar, mareios ou tonturas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar anidulafungina a pacientes menores de 1 mês.

Outros medicamentos e Anidulafungina Swanpond Investments

Informa o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderiam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se conhece o efeito de anidulafungina em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de anidulafungina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Entre em contato com o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Desconhece-se o efeito de anidulafungina sobre as mulheres em período de lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento enquanto estiver em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Swanpond Investments contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anidulafungina Swanpond Investments

Anidulafungina sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a seção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Para uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda 100 mg) (dose de manutenção). A dose que é administrada depende do peso do paciente.

Anidulafungina deve ser administrado uma vez ao dia, por meio de perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção leva 1,5 horas para ser administrada e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode levar menos tempo, dependendo do peso do paciente.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade deste medicamento que lhe será administrada cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candida no seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Swanpond Investments do que deve

Se achar que lhe podem ter administrado demasiado deste medicamento, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Anidulafungina Swanpond Investments

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se achar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. O seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Swanpond Investments

Não deve notar nenhum dos efeitos deste medicamento quando o seu médico suspender o seu tratamento com este medicamento.

O seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com este medicamento para continuar tratando a sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, anidulafungina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de anidulafungina, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilância (som silbante que se produz ao respirar) ou piora de uma erupção preexistente.

Efeitos adversos graves– comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crises).
• Enrubescimento ou rubor.
• Erupção, prurido (picazão).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadeios ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
• Diarréia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crises).
• Dor de cabeça.
• Vômitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazão).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Enrubescimento ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Swanpond Investments

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Solução reconstituída: A solução reconstituída pode ser conservada a temperatura de até 25°C durante 24 horas.

Solução para perfusão: A solução para perfusão pode ser conservada a 25°C durante 48 horas. Não se deve congelar. Não refrigerar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anidulafungina Swanpond Investments

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco contém 100 mg de anidulafungina.

• Os outros ingredientes são: sacarose, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anidulafungina é apresentada em frascos de vidro Tipo I de 30 ml com tampa elastomérica (borracha butilo) e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno.

Tamanho do envase 1 frasco.

O pó é de cor branca a esbranquiçada, sem evidência visível de contaminação.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização:

Swan Pond Investments Ltd

Inniscarra

Main Street,

Rathcoole,

Co. Dublin D24 E029

República da Irlanda

Responsável pela fabricação:

Actavis Italy S.p.A,

Nerviano Plant,

Itália

Ou

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de Anidulafungina Swanpond Investments 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de Anidulafungina Swanpond Investments com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, a exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução para perfusão não deve ser congelada.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se forem identificadas partículas sólidas ou uma mudança de coloração. A solução reconstituída é transparente e incolor ou com cor ligeiramente amarelada.

A solução reconstituída pode ser conservada a temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes da administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se forem identificadas partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão, para obter a concentração de anidulafungina adequada. A seguinte tabela fornece a diluição para uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose. Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Swanpond Investments.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Swanpond Investments

A ou 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão, ou 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora, uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, de acordo com as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a <18 anos, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora) quando reconstituída e diluída de acordo com as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/ml.

Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml.

1. Calcule o volume total de solução de dosagem (ml) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/ml:

• Volume total de solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml.

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] necessário para preparar a solução de dosagem:

• Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml).

1. Transfira assépticamente os volumes necessários (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.