ECALTA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Anidulafungina

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ECALTA e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a usar ECALTA.
3. Como usar ECALTA.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ECALTA.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é ECALTA e para que é utilizado

ECALTA contém o princípio ativo anidulafungina e é prescrito em adultos e pacientes pediátricos de 1 mês a menos de 18 anos para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos denominada candidíase invasiva. A infecção é causada por células fúngicas (leveduras) que são conhecidas como Candida.

ECALTA pertence a um grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de infecções fúngicas graves.

ECALTA impede o desenvolvimento normal da parede das células fúngicas. Na presença de ECALTA, a parede das células fúngicas é incompleta ou defeituosa, o que as torna frágeis ou incapazes de crescer.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a usar ECALTA

Não use ECALTA

• se é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ECALTA. O seu médico pode decidir controlar:

• a sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se lhe administrarem anestésicos durante o tratamento com ECALTA.
• a aparência de sinais de uma reação alérgica como picazón, ruídos ao respirar (sibilancias), manchas na pele.
• a aparência de sinais de uma reação relacionada com a perfusão como erupção, urticária, picazón ou vermelhidão.
• a aparência de falta de ar/dificuldades para respirar, mareios ou tonturas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar ECALTA a pacientes menores de 1 mês.

Uso de ECALTA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderão ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se conhece o efeito de ECALTA em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de ECALTA durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Contacte com o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com ECALTA.

Desconhece-se o efeito de ECALTA sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ECALTA contém frutose

Este medicamento contém 119 mg de frutose (um tipo de açúcar) em cada frasco. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de utilizar este medicamento.

Se si (ou seu filho) padecem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose deste medicamento, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou seu filho) padecem IHF ou não podem tomar alimentos ou bebidas doces porque lhes produz mareios, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchação, cãibras no estômago ou diarreia.

ECALTA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar ECALTA

ECALTA sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a seção destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para o seu uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Para o seu uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda os 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda os 100 mg) (dose de manutenção). A dose que se administra depende do peso do paciente.

ECALTA deve ser administrado uma vez ao dia, mediante perfusão intravenosa (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção tarda 1,5 horas em administrar e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode tardar menos tempo dependendo do peso do paciente.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de ECALTA que se lhe administrará cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidano seu sangue.

Se receber mais ECALTA do que deve

Se pensar que lhe podem ter administrado demasiado ECALTA, consulte com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar ECALTA

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

O seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com ECALTA

Não deve notar nenhum dos efeitos de ECALTA quando o seu médico suspender o seu tratamento com ECALTA.

O seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com ECALTA para continuar a tratar a sua infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ECALTA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de ECALTA, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilancias (som silbante que se produz ao respirar) ou agravamento de uma erupção preexistente.

Efeitos adversos graves – comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crises).
• Vermelhidão ou rubor.
• Erupção, prurido (picazón).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadeios ou tos.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
• Diarreia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crises).
• Dor de cabeça.
• Vómitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazón).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tos.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Vermelhidão ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ECALTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

A solução reconstituída pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas (não congelar) e deve ser administrada a 25°C (temperatura ambiente) dentro das primeiras 48 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ECALTA

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os restantes ingredientes são: frutose (ver seção 2 “ECALTA contém frutose”), manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver seção 2 “ECALTA contém sódio”), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ECALTA é apresentado em uma caixa que contém 1 frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é de cor branca ou esbranquiçada.

Titular da Autorização de Comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Pfizer, S.A.

Tel: +351 21 425 70 00

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável apenas à apresentação de ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído APENAS com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de ECALTA com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, a exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser até 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou um cambio de coloração.

A solução reconstituída pode ser conservada a uma temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas sólidas e mudanças de coloração antes da sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. Se se identificarem partículas sólidas ou mudanças de coloração, descarte a solução.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do/do frasco(s) reconstituído(s) para uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para obter a concentração de anidulafungina adequada. A seguinte tabela fornece a diluição a uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de ECALTA

A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão, ó 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, segundo as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a <18 anos, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora quando se reconstitui e dilui segundo as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/ml.

1. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

? Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ? 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosagem (ml) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/ml:

? Volume total de solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] necessário para preparar a solução de dosagem:

? Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes necessários (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normativas locais.