Amilan

Folheto informativo do paciente

Amylan, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amylan
• 3. Como tomar o medicamento Amylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amylan e para que é utilizado

O medicamento Amylan é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Amylan é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amylan

Quando não tomar o medicamento Amylan

• Se o paciente tiver alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto, pescoço ou garganta.
• Se o paciente tiver apresentado distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associados à administração de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Amylan.

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amylan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amylan, deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal,
• tiver dificuldades em urinar.

Se tiver dúvidas sobre se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amylan.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber o medicamento Amylan em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A administração de amoxicilina com ácido clavulânico pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve prestar atenção a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração de amoxicilina com ácido clavulânico, a fim de minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submetido a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para detecção de glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o medicamento Amylan. A amoxicilina com ácido clavulânico pode influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Amylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.

• Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota), é mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• Probenecida (outro medicamento utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amylan. A administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada.
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a acenocoumarol ou a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer, psoríase grave ou doenças reumáticas), as penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.
• Micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode causar danos ao feto e deve ser evitado durante a gravidez, a menos que seja necessário. O médico discutirá isso com a paciente.
Amamentação
A amoxicilina e o ácido clavulânico podem passar para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar enquanto toma este medicamento, o bebê pode apresentar diarreia ou infecção fúngica.
Nesse caso, pode ser necessário interromper a amamentação. A paciente deve tomar este medicamento durante a amamentação apenas se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amylan pode causar efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• A dose recomendada é de 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

• Crianças com idade inferior a 6 anos ou com peso corporal inferior a 25 kg devem ser tratadas com amoxicilina com ácido clavulânico em suspensão oral ou em sachês.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Amylan em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amylan

• Deve ser tomado durante as refeições.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos podem ser divididos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses com um intervalo de 1 hora entre elas.
• Deve manter uma hidratação adequada durante o dia, bebendo grandes quantidades de líquidos, especialmente se estiver a tomar doses elevadas do medicamento, a fim de diminuir a possibilidade de formação de cristais na urina.
• Não deve tomar o medicamento Amylan por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amylan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amylan, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão ou o frasco do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose do medicamento Amylan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amylan

Deve continuar a tomar o medicamento Amylan até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve prestar atenção especial aos seguintes sintomas

• reações alérgicas graves, como:
• erupções cutâneas
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço do rosto ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir
• desmaio
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas. Deve interromper o tratamento com o medicamento Amylan

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Deve contactar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia (em adultos)

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele)
• sensação de náusea (náuseas), especialmente quando se tomam doses elevadas. Se ocorrer, deve tomar o medicamento Amylan durante as refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupções cutâneas, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e semelhante a pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme)

Deve contactar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas

• hepatite
• icterícia causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses elevadas do medicamento Amylan ou têm problemas renais)
• língua preta que parece ter cabelo

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: 213 112 480
Fax: 213 112 489
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amylan

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amylan

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
• Cada comprimido revestido contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina e cloreto de potássio clavulânico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: crospovidona tipo A, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000.

Como é o medicamento Amylan e o que contém o pacote

O medicamento Amylan é um comprimido branco a branco-amarelado, alongado, em forma de cápsula, revestido com uma linha de divisão.
O medicamento Amylan está disponível em blisters em embalagem (caixa de cartão) contendo 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Rua Breitenbach, 13-14
13509 Berlim
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Healthcare, Lda.

Telefone: +351 21 412 33 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Amoxicillin/Clavulansäure Mylan 500 mg/125 mg Filmtabletten
Espanha
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan 500 mg/125 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os recolherá para garantir a sua destruição adequada.