VENCLYXTO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Venclyxto 10mg comprimidos revestidos com película

Venclyxto 50mg comprimidos revestidos com película

Venclyxto 100mg comprimidos revestidos com película

venetoclax

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venclyxto e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venclyxto
3. Como tomar Venclyxto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venclyxto
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venclyxto e para que é utilizado

O que é Venclyxto

Venclyxto é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo venetoclax. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores de BCL-2”.

Para que é utilizado Venclyxto

Venclyxto é utilizado para tratar adultos com:

• leucemia linfocítica crónica (LLC). É possível que receba Venclyxto como tratamento único ou em combinação com outros medicamentos.
• leucemia mieloide aguda (LMA). Receberá Venclyxto em combinação com outros medicamentos.

A LLC é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos, e os gânglios linfáticos. Na LLC, os linfócitos se multiplicam demasiado depressa e vivem demasiado tempo, de modo que existe um excesso destes no sangue.

A LMA é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células mieloides. Na LMA, as células mieloides se multiplicam e crescem muito rapidamente na medula óssea e no sangue, por isso há demasiada quantidade delas e uma quantidade não suficiente de glóbulos vermelhos no sangue.

Como funciona Venclyxto

Venclyxto actua bloqueando uma proteína do organismo chamada “BCL-2”. Esta proteína está presente em altas quantidades em algumas células cancerosas e ajuda as células cancerosas a sobreviver. O bloqueio desta proteína facilita a destruição das células cancerosas e a redução do seu número. Também retarda o agravamento da doença

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venclyxto

Não tome Venclyxto se:

• é alérgico ao princípio ativo venetoclax ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• tem LLC e está tomando algum dos medicamentos que figuram a seguir ao começar o tratamento e durante o aumento gradual da dose (geralmente durante 5 semanas). Não deve fazer isso porque podem produzir-se efeitos graves e potencialmente mortais ao tomar Venclyxto com estes medicamentos:
• • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol para as infecções por fungos.
  • claritromicina para as infecções bacterianas.
  • ritonavir para a infecção por VIH.

Uma vez que a dose de Venclyxto se tenha aumentado até a dose padrão completa, consulte com o seu médico se pode começar a tomar estes medicamentos outra vez.

• está tomando um medicamento à base de plantas chamado erva-de-São-João, utilizado para a depressão. Se não tem certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto.

É importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os de venda com e sem receita médica, as vitaminas e complementos à base de plantas. É possível que o médico lhe peça que deixe de tomar determinados medicamentos quando começar a tomar Venclyxto e durante os primeiros dias ou semanas, durante o aumento da dose até a dose padrão completa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Venclyxto se:

• tem algum problema de rim, porque pode aumentar o risco de sofrer um efeito adverso chamado síndrome de lise tumoral.
• tem problemas de fígado, porque pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos. O seu médico poderá ter que reduzir a sua dose de Venclyxto.
• acredita que possa ter uma infecção ou teve uma infecção de longa duração ou recorrente.
• tem uma consulta para colocar uma vacina.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima, ou não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Síndrome de Lise Tumoral

Algumas pessoas podem apresentar uma quantidade anormal de certas sales do organismo no sangue (tais como potássio e ácido úrico), como consequência da degradação rápida das células do cancro durante o tratamento. Esta situação pode provocar alterações no funcionamento dos rins, um ritmo cardíaco anormal ou convulsões. A afecção denomina-se síndrome de lise tumoral (SLT). O risco de SLT ocorre nos primeiros dias ou semanas de tratamento com Venclyxto, quando se aumenta a dose.

Se tem LLC

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises de sangue para detectar a presença de SLT.

Antes de começar o tratamento com Venclyxto, o seu médico lhe administrará medicamentos para ajudar a prevenir a acumulação de ácido úrico no organismo.

Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a eliminar do corpo os produtos de resíduo das células do cancro através da urina e pode diminuir o risco de sofrer um SLT (ver a seção 3).

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos sintomas de SLT que figuram na seção 4.

Se está em risco de SLT, é possível que receba o tratamento no hospital para poder administrar-lhe líquidos intravenosos se necessário, fazer-lhe análises de sangue com mais frequência e rever se há efeitos adversos. Esta precaução é tomada para saber se pode continuar a tomar este medicamento de forma segura.

Se tem LMA

Pode receber o tratamento no hospital e o seu médico ou enfermeiro se assegurarão de que tenha suficiente água ou líquidos, lhe administrarão medicamentos para prevenir a acumulação de ácido úrico no seu organismo e lhe farão análises de sangue antes de começar a tomar Venclyxto, enquanto vão aumentando a dose e quando começar a tomar a dose completa.

Crianças e adolescentes

Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Venclyxto

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque estes podem aumentar ou reduzir a quantidade de venetoclax no sangue:

• medicamentos para as infecções por fungos - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol
• antibióticos para as infecções bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina ou rifampicina
• medicamentos para prevenir as convulsões ou para tratar a epilepsia - carbamazepina, fenitoína
• medicamentos para a infecção por VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a angina de peito - diltiazem, verapamilo
• medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue – colestiramina, colestipol, colesevelam
• um medicamento utilizado para tratar uma alteração pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar - bosentano
• um medicamento para tratar um distúrbio do sono (narcolepsia) chamado modafinilo
• um medicamento à base de plantas conhecido como erva-de-São-João

É possível que o seu médico lhe mude a dose de Venclyxto.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque Venclyxto pode afetar o seu funcionamento:

• medicamentos que previnem coágulos, warfarina, dabigatrano
• um medicamento para tratar problemas cardíacos, chamado digoxina
• um medicamento contra o cancro denominado everolimo
• um medicamento para prevenir o rejeição de órgãos conhecido como sirolimo
• medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue conhecidos como estatinas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluindo os medicamentos obtidos sem receita, os medicamentos à base de plantas e os complementos. Deve fazer isso porque Venclyxto pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Venclyxto.

Toma de Venclyxto com alimentos e bebidas

Não tome produtos com toranja, laranjas amargas (frequente mente usadas em marmeladas) nem carambola (fruta estrela) enquanto estiver tomando Venclyxto - não deve comê-los, beber o seu sumo nem tomar complementos que pudessem contê-los. O motivo é que podem aumentar a quantidade de venetoclax no sangue.

Gravidez

• Não fique grávida enquanto estiver tomando este medicamento. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
• Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há informação sobre a segurança de venetoclax em mulheres grávidas.

Anticonceção

• As mulheres em idade fértil têm que utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e pelo menos 30 dias após ter recebido Venclyxto para evitar ficar grávida. Se está utilizando pílulas ou dispositivos anticonceptivos hormonais, tem que utilizar também um método anticonceptivo de barreira (como o preservativo) porque o efeito dos anticonceptivos hormonais, em pílula ou dispositivo, pode ser afetado por Venclyxto.
• Informa imediatamente o seu médico se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento.

Amamentação

Não amamente o seu filho enquanto estiver tomando este medicamento. Desconhece-se se o princípio ativo de Venclyxto passa para o leite materno.

Fertilidade

Com base nos resultados obtidos em estudos em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (quantidade de espermatozoides escassa ou nula). Isso pode afetar a sua capacidade para ter um filho. Consulte o seu médico sobre armazenamento de esperma antes de começar o tratamento com Venclyxto.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar Venclyxto, é possível que se sinta cansado ou mareado, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou máquina.

Venclyxto contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venclyxto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantidade que deve tomar

Se tem LLC

Vai começar o tratamento com Venclyxto a uma dose baixa durante 1 semana. O médico vai aumentar gradualmente a dose durante as próximas 4 semanas até a dose padrão completa. Durante as primeiras 4 semanas, vai receber um novo envase cada semana.

• a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
• a dose vai ser aumentada para 50 mg (um comprimido de 50 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
• a dose vai ser aumentada para 100 mg (um comprimido de 100 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
• a dose vai ser aumentada para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
• a dose vai ser aumentada para 400 mg (quatro comprimidos de 100 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
• • Se está a receber Venclyxto como tratamento único, vai continuar a tomar a dose diária de 400 mg, que é a dose diária recomendada, durante o tempo necessário.
  • Se está a receber Venclyxto em combinação com rituximab, vai tomar a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
  • Se está a receber Venclyxto em combinação com obinutuzumab, vai tomar a dose diária de 400 mg durante 10 meses aproximadamente.

É possível que seja necessário um ajuste de dose devido aos efeitos adversos. O seu médico lhe indicará qual dose deve tomar.

Se tem LMA

Vai começar o tratamento com Venclyxto a uma dose mais baixa. O seu médico vai aumentar gradualmente a dose cada dia durante os primeiros 3 dias. Transcorridos os 3 dias, vai tomar a dose padrão completa. A dose (comprimidos) é tomada uma vez por dia.

Na seguinte tabela estão indicadas as doses

O seu médico lhe administrará Venclyxto em combinação com outro medicamento (azacitidina ou decitabina).

Continuará a tomar a dose completa de Venclyxto até que a LMA piore ou não possa tomar Venclyxto porque lhe está a causar efeitos adversos graves.

Como tomar Venclyxto

• Tome os comprimidos junto com uma refeição aproximadamente à mesma hora cada dia
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Não deve mastigar, triturar nem partir os comprimidos
• Durante os primeiros dias ou semanas de tratamento quando se aumenta a dose, deve tomar os comprimidos pela manhã para facilitar o seguimento mediante análises de sangue, se necessário.

Se vomitar após tomar Venclyxto, não tome uma dose adicional nesse dia. Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Se tiver problemas para tomar este medicamento, informe o seu médico.

Beba muita água

Se tem LLC

É muito importante que beba muita água enquanto estiver tomando Venclyxto durante as primeiras 5 semanas de tratamento. Isso ajudará a eliminar do sangue os produtos de resíduo das células do cancro através da urina.

Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de começar com Venclyxto. Pode além disso incluir bebidas sem cafeína e sem álcool nesta quantidade, mas não beba sumos de toranja, laranja amarga nem carambola (fruta estrela). Deve continuar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água no dia que começar a tomar Venclyxto. Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes de que lhe aumentem a dose e nesse mesmo dia.

Se o seu médico considera que está em risco de SLT, é possível que receba o tratamento no hospital para poder administrar-lhe líquidos intravenosos adicionais, se necessário, fazer-lhe análises de sangue com mais frequência e rever se há efeitos adversos. Esta precaução é tomada para saber se pode continuar a tomar este medicamento de forma segura.

Se tem LMA

É muito importante que beba muita água enquanto estiver tomando Venclyxto, especialmente quando começar o tratamento e quando aumentar a dose. Beber água ajudará a eliminar do sangue os produtos de resíduo das células do cancro através da urina. Se está no hospital, o seu médico ou enfermeiro lhe administrarão líquidos em veia se necessário para se assegurar de que isso ocorre.

Se tomar mais Venclyxto do que deve

Se tomar mais Venclyxto do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo os comprimidos e este prospecto.

Se esquecer de tomar Venclyxto

• Se passaram menos de 8 horas desde o momento em que habitualmente toma a sua dose, tome-a o mais breve possível.
• Se passaram mais de 8 horas desde o momento em que habitualmente toma a sua dose, não a tome nesse dia. Volte ao seu horário normal de toma da dose no dia seguinte.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Venclyxto

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos graves:

Síndrome de lise tumoral(frequente -pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Deixe de tomar Venclyxto e solicite atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas de SLT:

• febre ou calafrios
• náuseas ou vómitos
• confusão
• dificuldade para respirar
• ritmo cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• sensação incomum de cansaço
• dor muscular ou desconforto nas articulações
• crise epiléptica ou convulsões
• dor e distensão abdominal

Descida do número de glóbulos brancos (neutropenia) e infecções(muito frequente -pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Seu médico verificará a quantidade de células no sangue durante o tratamento com Venclyxto. A descida de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções. Os sinais podem ser febre, calafrios, fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de queimadura ao urinar. Algumas infecções, como pneumonia ou infecção sanguínea (sepsis), podem ser graves e causar a morte. Informe seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção durante o tratamento com este medicamento.

Informar ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Se tiver LLC

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• pneumonia
• infecção das vias respiratórias superiores (os sinais são secreção nasal, dor de garganta ou tosse)
• diarreia
• náuseas ou vómitos
• constipação
• cansaço

Também pode ser observado o seguinte no exame de sangue:

• descida do número de glóbulos vermelhos
• descida do número de glóbulos brancos chamados linfócitos
• aumento da quantidade de potássio
• aumento da quantidade de um sal do organismo eletrólito (um eletrólito) chamado fosfato
• diminuição da quantidade de cálcio

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção grave no sangue (sepsis)
• infecção urinária
• descida do número de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

Também pode ser observado o seguinte no exame de sangue:

• aumento da quantidade de creatinina
• aumento da quantidade de ureia

Se tiver LMA

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de tontura (náuseas ou vómitos)
• diarreia
• úlceras na boca
• sensação de cansaço ou fraqueza
• infecção do pulmão ou do sangue
• perda de apetite
• dor nas articulações
• tontura ou desfalecimento
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• sangramento
• pressão arterial baixa
• infecção do trato urinário
• perda de peso
• dor na barriga (dor abdominal)

Os exames de sangue podem mostrar:

• um número mais baixo de plaquetas (trombocitopenia)
• um número mais baixo de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• um número mais baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• um nível mais alto de bilirrubina total
• um nível baixo de potássio no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• cálculos biliares ou infecção da vesícula biliar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venclyxto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do blister e do envase, após CAD.:

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venclyxto

O princípio ativo é venetoclax.

• Venclyxto 10 mg comprimido revestido com película: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de venetoclax.
• Venclyxto 50 mg comprimido revestido com película: Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de venetoclax.
• Venclyxto 100 mg comprimido revestido com película: Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de venetoclax.

Os demais componentes são:

• No núcleo do comprimido: copovidona (K 28), polissorbato 80 (E433), sílica coloidal anidra (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341 (ii)), estearil fumarato de sódio.

Na cobertura película:

• Venclyxto 10 mg comprimido revestido com película: óxido de ferro amarelo (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 50 mg comprimido revestido com película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 100 mg comprimido revestido com película: óxido de ferro amarelo (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venclyxto 10 mg comprimido revestido com película é de cor amarela pálida, redondo, de 6 mm de diâmetro, marcado com uma V em uma face e 10 na outra.

Venclyxto 50 mg comprimido revestido com película é de cor bege, oblongo, de 14 mm de comprimento, marcado com uma V em uma face e 50 na outra.

Venclyxto 100 mg comprimido revestido com película é de cor amarela pálida, oblongo, de 17,2 mm de comprimento, marcado com uma V em uma face e 100 na outra.

Os comprimidos de Venclyxto são apresentados em blisters ou frascos contidos em caixas do seguinte modo:

Venclyxto 10 mg comprimido revestido com película:

• 10 comprimidos (5 blisters, cada um com 2 comprimidos)
• 14 comprimidos (7 blisters, cada um com 2 comprimidos)

Venclyxto 50 mg comprimido revestido com película:

• 5 comprimidos (5 blisters, cada um com 1 comprimido)
• 7 comprimidos (7 blisters, cada um com 1 comprimido)

Venclyxto 100 mg comprimido revestido com película:

• 7 comprimidos (7 blisters, cada um com 1 comprimido)
• 14 comprimidos (7 blisters, cada um com 2 comprimidos)
• 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blisters, cada um com 4 comprimidos)
• 360 comprimidos (3 frascos de 120 comprimidos cada um)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este folheto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Para ouvir este folheto ou solicitar uma cópia em braile, em tamanho de fonte grande ou em áudio, dirija-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.