Ampicilin+sulbactam Aptapharma

Folheto informativo: informação para o doente

Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 1 g + 0,5 g,

pó de pulverização para solução injectável/infusão

Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 2 g + 1 g, pó de pulverização para solução injectável/infusão

Ampicilina + Sulbactamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma é um antibiótico de amplo espectro. Trata infecções
causadas por bactérias sensíveis à ampicilina e sulbactamo.
A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados “penicilinas” (um tipo de antibiótico beta-lactâmico).
O sulbactamo aumenta a ação da ampicilina bloqueando as beta-lactamases, enzimas que inativam
as penicilinas.
O médico pode prescrever o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma para tratar as seguintes
infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluindo sinusite (inflamação das membranas mucosas que revestem os seios), otite média ou laringite (inflamação da laringe);
• infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (inflamação dos rins);
• infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação da membrana mucosa do abdômen) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), inflamação ou irritação da mucosa uterina (endometrite) e infecção do tecido conjuntivo adjacente ao útero (parametrite);
• septicemia bacteriana; infecções da pele, tecidos moles, ossos e articulações
• no período pré ou pós-operatório para reduzir a frequência de infecções de feridas se o doente for submetido a uma operação abdominal ou pélvica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

• se o doente for alérgico à ampicilina, sulbactamo, qualquer penicilina, outras beta-lactâmicas
• se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, que é administrado por injeção

intramuscular

• se o doente tiver apresentado lesões hepáticas após o uso de ampicilina

Crianças e adolescentes
O medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma não deve ser administrado por injeção intramuscular em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antesde iniciar o tratamento com o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente teve uma reação alérgica no passado a penicilinas ou outros antibióticos (cefalosporinas) ou a outras substâncias que causam reações alérgicas
• o doente tem problemas de fígado;
• o doente tem mononucleose ou leucemia linfática.

Assim como no caso de qualquer tratamento prolongado, durante o tratamento com Ampicilina+Sulbactamo
AptaPharma, o médico pode solicitar exames periódicos da função dos órgãos internos, rins, fígado e
sistema hematopoético, especialmente em crianças, recém-nascidos e prematuros.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor abdominal, coceira, cor escura da urina, cor amarela
dos brancos dos olhos ou pele, náuseas ou fraqueza. Estes podem ser sinais de distúrbios da função hepática,
causados pelo tratamento com ampicilina e sulbactamo.
Em doentes com mononucleose infecciosa (febre glandular), com o uso de ampicilina e sulbactamo, é comum
observar erupções cutâneas, por isso deve-se evitar o uso do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma
nestes doentes.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Ampicilina+Sulbactamo

AptaPharma, o doente apresentar:

• reações cutâneas graves (vermelhidão, erupção). O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
• reações alérgicas. Nesses casos, deve-se interromper a administração do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, e o médico iniciará o tratamento adequado. Reações graves de hipersensibilidade serão tratadas imediatamente.
• diarreia persistente e grave (misturada com sangue e muco). Deve conversar imediatamente com o médico, pois pode ser um sinal de uma condição que ameaça a vida. Assim como no caso de outros antibióticos, com o tratamento prolongado, pode ocorrer “crescimento excessivo” de microrganismos resistentes ao medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, incluindo fungos. Nesses casos, deve-se iniciar o tratamento adequado, que será determinado pelo médico com base na condição de saúde do doente. Não deve tomar qualquer medicamento anti-diarréico sem consultar o médico.

Medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida) aumentam a frequência de erupções
• antibióticos aminoglicosídicos
• medicamentos anticoagulantes
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida e tetraciclina)
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas)

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais:
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma pode causar resultados falsos positivos nos exames de glicose na urina e em alguns exames de nível de hormônios em mulheres grávidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico tomará uma decisão cuidadosa sobre se a paciente grávida deve receber o medicamento
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, considerando a relação risco-benefício, pois não há evidências de que o uso deste medicamento em mulheres grávidas seja seguro.
Amamentação
A ampicilina e o sulbactamo penetram minimamente no leite materno. Em mães que amamentam, o uso do medicamento pode causar efeitos não desejados nos bebês, como diarreia. O medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma deve ser usado durante a amamentação apenas se os benefícios esperados superarem o risco potencial.
Fertilidade
Estudos em animais sobre o efeito na reprodução não mostraram evidências de efeito prejudicial do sulbactamo e da ampicilina na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos não desejados que podem prolongar o tempo de reação (como tontura, convulsões ou sonolência). Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma contém sódio

Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Este medicamento contém 5 mmol (115 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a
5,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve conversar com o médico ou farmacêutico se for necessário usar 4 ou mais frascos por dia por um período prolongado,
especialmente em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 2 g + 1 g:
Este medicamento contém 10 mmol (230 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a
11,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve conversar com o médico ou farmacêutico se for necessário usar 2 ou mais frascos por dia por um período prolongado,
especialmente em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

O medicamento será sempre preparado e administrado ao doente por um médico ou profissional de saúde.
O medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular em forma de injeção intramuscular profunda ou por via intravenosa em bolus que dura pelo menos 3 minutos ou usando diluições maiores (50-100 mL) em infusão intravenosa que dura 15-30 minutos.

Adultos

O médico determinará a dose com base na gravidade da infecção e no estado do doente. A dose recomendada é de 1,5 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactamo) a 12 g (8 g de ampicilina + 4 g de sulbactamo), que podem ser divididos em doses iguais a cada 8 ou 6 horas. A dose total de sulbactamo não deve exceder 4 g por dia.
O tratamento é geralmente continuado por 48 horas após a resolução da febre e outros sintomas anormais. O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias, mas em casos graves pode ser necessário administrar doses adicionais de ampicilina
Prevenção de infecções cirúrgicas
Durante a indução da anestesia, deve-se administrar 1,5-3 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactamo - 2 g de ampicilina +
1 g de sulbactamo) do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas.
A administração do medicamento geralmente é concluída 24 horas após o término da maioria dos procedimentos cirúrgicos.

Uso em crianças Recém-nascidos, lactentes e crianças

A dose do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e
recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e
50 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia). A dose é geralmente administrada a cada 6 ou 8 horas, com exceção
de recém-nascidos e prematuros na primeira semana de vida (especialmente imaturos), onde a dose recomendada do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e
25 mg/kg de peso corporal de sulbactamo por dia) em doses divididas a cada 12 horas..

Pacientes com disfunção renal

O medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma deve ser administrado com menos frequência em doentes com disfunção renal do que em doentes com função renal normal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

A administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico ou profissional de saúde, geralmente
em um hospital, é improvável. Devido ao fato de a ampicilina e o sulbactamo serem eliminados do organismo por hemodiálise, este procedimento pode facilitar a eliminação do medicamento do organismo em caso de superdose
em doentes com disfunção renal.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

Como o medicamento será administrado sob controle médico rigoroso, a omissão da administração do medicamento é improvável. No entanto, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico se suspeitar que uma dose foi omitida. O médico ou farmacêutico decidirá sobre o tratamento adicional do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• reações alérgicas graves (anafilactoides) e choque anafilático (colapso circulatório)
• diarreia grave devido à colite pseudomembranosa (colite pseudomembranosa bacteriana)
• doenças graves da pele com bolhas, descamação e lesões necróticas (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• nefrite Causa desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Essas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
• flebite
• diarreia
• aumento transitório da atividade das aminotransferases hepáticas (ASAT, ALAT) e bilirrubina devido à disfunção hepática
• dor no local da injeção

Menos frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (geralmente desaparece após a interrupção do tratamento)
• dor de cabeça
• mudança no número de glóbulos (diminuição do número de granulócitos neutrófilos)
• vômitos
• erupção cutânea, coceira
• fadiga
• mal-estar

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• náuseas
• glossite
• dor abdominal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• anemia hemolítica devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos
• mudança na morfologia do sangue (diminuição do número de granulócitos)
• mancha vermelha grande e hemorrágica devido à diminuição do número de plaquetas
• reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide, choque anafilactoide, hipersensibilidade, síndrome de Kounis
• convulsões, tontura, sonolência
• dificuldade para respirar
• enterite e colite (inflamação do intestino delgado e grosso), fezes sangrentas
• estomatite
• descoloração da língua
• reações cutâneas extensas (vermelhas, inchadas, com bolhas)
• dermatite esfoliativa
• distúrbios da função hepática, icterícia, colestase, hepatite com colestase
• reação no local da injeção
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade para engolir e respirar (edema angioneurótico), com erupção cutânea (eritema), bolhas, vermelhidão da pele ou formação de hematomas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento após o vencimento do prazo de validade (data de validade após a abreviação EXP) impresso no frasco ou na caixa de papelão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma

A substância ativa do medicamento é a ampicilina e o sulbactamo.
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 1g + 0,5g pó para solução injectável/infusão:
Cada frasco contém 1 g de ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e 0,5 g de sulbactamo (na forma de sulbactamo sódico).
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 2g + 1g pó para solução injectável/infusão:
Cada frasco contém 2 g de ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e 1 g de sulbactamo (na forma de sulbactamo sódico).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma e o que o pacote contém

Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma é um pó branco ou quase branco cristalino para solução injectável/infusão.
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 1 g + 0,5 g, pó para solução injectável/infusão está contido em um frasco de vidro transparente e incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio azul do tipo flip-off.
Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma, 2 g + 1 g, pó para solução injectável/infusão está contido em um frasco de vidro transparente e incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio laranja do tipo flip-off.
A caixa de papelão contém 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Telefone: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Bréscia
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do país membro

Data da última atualização do folheto:abril de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração intravenosa ou intramuscular:

Injeção intravenosa ou intramuscular após reconstituição ou infusão intravenosa após diluição adicional.
Apenas para uso único.
Use apenas soluções claras ou opalescentes e livres de partículas após reconstituição/diluição.

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma:

Para a reconstituição, podem ser usados os seguintes volumes de diluente:
* Existe um excesso suficiente para permitir a retirada e administração das doses prescritas.
Para a injeção intravenosa, o conteúdo do frasco para injeção deve ser reconstituído (e diluído adicionalmente no caso de infusão intravenosa) usando:

• água estéril para injeção
• cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)
• lactato de sódio
• solução de glicose 50 mg/mL (5%)
• solução de glicose 50 mg/mL (5%) em NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
• solução aquosa de sacarose invertida 100 mg/mL (10%)
• solução de Ringer com lactato

Para garantir a dissolução completa após a reconstituição, deve-se esperar até que a espuma se dissolva e avaliar visualmente. A dose pode ser administrada em bolus que dura pelo menos 3 minutos ou usando diluições maiores (50-100 mL) em infusão intravenosa que dura 15-30 minutos.
Em caso de administração intramuscular, é recomendada uma injeção intramuscular profunda. Para evitar a dor, pode-se usar 0,5% de solução estéril de cloridrato de lidocaína para dissolver o pó (3,2 mL de solução estéril de 0,5% de cloridrato de lidocaína para injeção para a força de 1 g + 0,5 g de ampicilina + sulbactamo e 6,4 mL no caso da força de 2 g + 1 g de ampicilina + sulbactamo).
A administração intramuscular do medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma é contraindicada em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Ampicilina+Sulbactamo AptaPharma e os aminoglicosídeos devem ser preparados e administrados separadamente devido à desativação in vitrodos aminoglicosídeos por todas as aminopenicilinas.
A ampicilina sódica é menos estável em soluções que contenham glicose e outros carboidratos e não deve ser misturada com derivados de sangue ou hidrolisados de proteínas.
Prazo de validade após a reconstituição/diluição:
A solução concentrada para injeção intramuscular (dissolvida em 0,5% de lidocaína e armazenada a 25°C) deve ser usada dentro de 1 hora após a reconstituição.
A estabilidade química e física durante o uso com diferentes diluentes para infusão intravenosa é a seguinte:

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são de responsabilidade do usuário.