Ampicillin Sulbactam Delfarma

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ampicilina Sulbactam Delfarma

1 g + 500 mg, pó de amplicilina/sulbactam para solução injectável e perfusão

Ampicilina + Sulbactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: ampicilina e sulbactam. A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (desativada). O segundo componente activo (sulbactam) impede essa desactivação. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à ampicilina com sulbactam:

• infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e amigdalite;
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite;
• infecções do trato urinário e pielonefrite;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções gonocócicas.

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma também pode ser administrado durante o período perioperatório para reduzir a frequência de infecções de feridas pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica, que podem desenvolver infecção intra-abdominal. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é recomendado para o tratamento de pneumonia respiratória e bacteriemia (presença de bactérias no sangue) causada por Acinetobacter baumanii. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser utilizado profilaticamente após o parto ou cesariana para reduzir o risco de sepse pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

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Quando não tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Se o doente for alérgico (hipersensível) à ampicilina ou sulbactam. Se o doente tiver apresentado hipersensibilidade às penicilinas no passado.

Precauções e advertências

• Se o doente tiver apresentado reacção alérgica a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
• Se o doente apresentar reacção alérgica, caracterizada por sibilância, dificuldade respiratória, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar diarreia após a administração de antibiótico, deve consultar um médico.
• Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários: dor abdominal, prurido, cor amarelada da urina, cor amarelada da pele ou olhos, náuseas (vómitos) ou mau-estar geral, deve informar imediatamente o médico. Estes sintomas podem indicar lesão hepática causada pela ampicilina com sulbactam.

Também deve informar o médico se:

• o doente tiver mononucleose infecciosa (doença viral); em doentes com mononucleose, a ampicilina pode causar erupção cutânea;
• o doente tiver doença renal e (ou) necessitar controlar o teor de sódio na dieta;
• o doente apresentar nova infecção (por exemplo, candidíase) durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma; o médico pode decidir interromper o tratamento.

Durante a terapêutica prolongada, são recomendados exames periódicos das funções dos órgãos internos, rins, fígado e sistema hematopoético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos (especialmente prematuros) e lactentes.

Medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• alopurinol (utilizado no tratamento da gota - doença caracterizada por inflamação articular recorrente): aumenta a frequência de erupções cutâneas;
• antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina: pode aumentar a tendência para hemorragias;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota, com níveis elevados de ácido úrico no sangue) administrada simultaneamente com amoxicilina pode aumentar a concentração do antibiótico no sangue;
• clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): a administração simultânea do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma com algum destes medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento;
• contraceptivos orais que contenham estrogénios: existe o risco de que a eficácia do contraceptivo seja reduzida; para evitar uma gravidez não planeada, deve utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional;
• metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, na artrite reumatoide, doenças oncológicas): a ampicilina pode aumentar a sua toxicidade;
• ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: podem prolongar o período de eliminação das penicilinas do organismo.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais Os resultados das determinações de glicose na urina podem ser falsamente positivos nos doentes tratados com ampicilina e, por isso, se for necessário realizar essa determinação, recomenda-se utilizar testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

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Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma durante a gravidez, a não ser que o médico considere que o medicamento é necessário. Durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, não se recomenda amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A influência do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é desconhecida.

Medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma contém sódio

O medicamento contém 115,1 mg (5 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 5,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O teor de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração"). Deve ter-se em conta em doentes com disfunção renal e em doentes que controlem o teor de sódio na dieta

3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

O doente não toma este medicamento por iniciativa própria. O medicamento é administrado ao doente por uma pessoa devidamente preparada, ou seja, um médico ou enfermeiro. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa ou por perfusão intravenosa. Dose recomendada

Adultos

Normalmente, administra-se 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6-8 horas. Não se deve exceder a dose diária de 12 g do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma (4 g de sulbactam). As infecções de evolução mais ligeira podem ser tratadas administrando o medicamento a cada 12 horas. A dose diária recomendada para o tratamento da pneumonia respiratória e bacteriemia de etiologia Acinetobacterbaumaniié de 18 g (12 g + 6 g) em 6 doses divididas. A literatura médica descreve a administração de doses diárias ainda mais elevadas para esta indicação. Na prevenção de infecções cirúrgicas, deve administrar-se 1,5 g a 3 g do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma durante a anestesia, o que garante um período adequado para atingir concentrações terapêuticas do medicamento no sangue e nos tecidos durante a operação. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas; a administração do medicamento termina 24 horas após o fim da maioria das operações cirúrgicas, a não ser que seja indicado um novo ciclo terapêutico com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma.

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No tratamento da gonorreia não complicada, o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser administrado em dose única de 1,5 g. Para aumentar a concentração e prolongar a ação da ampicilina e sulbactam no sangue, deve administrar-se 1,0 g de probenecida por via oral.

Crianças, lactentes e recém-nascidos

A dose do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia). As crianças, lactentes e recém-nascidos devem receber o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma a cada 6-8 horas, de acordo com o esquema de dosagem habitual da ampicilina. Nos recém-nascidos na primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia) em doses divididas a cada 12 horas. Em crianças com peso inferior a 40 kg, a dose recomendada é de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal por dia em doses divididas a cada 6 horas. Se durante o tratamento o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, consoante a gravidade e tipo de infecção. Deve respeitar as indicações do médico.

Modo de administração e preparação das soluções

Informações detalhadas estão disponíveis no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico - "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado".

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

A administração de dose superior à recomendada é pouco provável. Se o doente achar que recebeu dose superior à recomendada, deve contactar o médico assistente, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível. A sobredosagem do medicamento pode causar agravamento dos efeitos secundários, incluindo irritação do sistema nervoso central e convulsões. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, se o tempo até à próxima dose for suficientemente longo, ou continuar a administração regular do medicamento. Não se deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

É importante tomar o medicamento de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o doente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Raro (ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):
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• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais;
• diarreia intensa, prolongada e com sangue, que pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (uma inflamação grave do intestino que pode ocorrer após a administração de antibióticos).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração sibilante, edema de lábios, face ou corpo, erupção cutânea, síncope, dificuldade em engolir, choque anafiláctico, angioedema (reação alérgica grave);
• edema de face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), erupção cutânea (exantema), bolhas, vermelhidão ou cianose da pele (urticária).

➢ Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento einformar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao médico, se ocorrerem Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• náuseas, dores abdominais

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes):

• plaquetopenia (falta de plaquetas no sangue, que pode causar problemas de coagulação)
• dor de cabeça, sonolência
• fadiga
• vómitos, estomatite
• hiperbilirrubinemia (nível elevado de bilirrubina no sangue)

Raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

• colite pseudomembranosa
• convulsões, tonturas
• colite
• nefrite intersticial
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite exfoliativa (reações cutâneas graves, com descamação ou separação da pele)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase (infecção por fungos), redução da sensibilidade das bactérias patogénicas ao antibiótico utilizado
• alterações na contagem de diferentes tipos de glóbulos: pancitopenia (falta de todos os elementos morfológicos normais do sangue: glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), prolongamento do tempo de coagulação, redução significativa do número de granulócitos, redução do número de leucócitos, redução do número de granulócitos neutrófilos, anemia, incluindo anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, incluindo a resultante da destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia, purpura trombocitopénica
• inapetência
• sintomas de lesão do sistema nervoso (por exemplo, alterações de humor, agitação, insónia, depressão, psicose, convulsões, alterações da visão, zumbido nos ouvidos)
• vasculite alérgica
• dificuldade respiratória

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• vómitos com sangue, hemorragia intestinal e (ou) colite, estomatite, secura na boca, dores abdominais, alterações do paladar, inchaço, língua negra e peluda
• icterícia, disfunção hepática, aumento da actividade das enzimas hepáticas
• dores articulares
• estomatite
• erupção cutânea, prurido, reacções cutâneas, urticária
• alteração da agregação das plaquetas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

O princípio activo do medicamento é a ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e o sulbactam (na forma de sulbactam sódico). 1 frasco contém 1 g de ampicilina e 500 mg de sulbactam. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e que conteúdo tem o embalagem

Pó branco ou quase branco. Embalagem:1 frasco em caixa de cartão.

Entidade responsável em Portugal

Delfarma, S.A., Rua São Tomás de Aquino, n.º 18, 1200-843 Lisboa, Portugal

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália

Importador paralelo

Delfarma, S.A., Rua São Tomás de Aquino, n.º 18, 1200-843 Lisboa, Portugal

Reembalador

Delfarma, S.A., Rua São Tomás de Aquino, n.º 18, 1200-843 Lisboa, Portugal N.º de autorização em Portugal: 56/24 Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração

Os resíduos do medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e os aminoglicosídicos devem ser preparados e administrados separadamente, devido à desactivação in vitro dos aminoglicosídicos por todas as aminopenicilinas.

Preparação das soluções

Injeção intramuscular O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotónica de cloreto de sódio, solução aquosa a 5% de glicose). Para evitar dor na injeção, pode ser utilizada uma solução estéril de cloridrato de lidocaína a 0,5% para preparar a solução. Injeção intravenosaO medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotónica de cloreto de sódio, solução aquosa a 5% de glicose) e administrado lentamente (durante pelo menos 3 minutos). Perfusão intravenosaO medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotónica de cloreto de sódio, solução aquosa a 5% de glicose). O volume final da solução para perfusão deve ser obtido adicionando o solvente apropriado (não utilizar água para injeção). Administrar por perfusão intravenosa durante 15-30 minutos. Para garantir a dissolução completa do medicamento, deve aguardar alguns minutos até que os princípios activos estejam completamente dissolvidos e a espuma tenha desaparecido. O sulbactam sódico é compatível com a maioria dos solventes para administração intravenosa, mas a ampicilina sódica, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, pelo que não deve ser misturado com produtos de origem sanguínea ou hidrolisados de proteínas. A ampicilina, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, é incompatível com os aminoglicosídicos e não deve ser misturado no mesmo recipiente. A solução concentrada para injeções intramuscularesdeve ser utilizada dentro de 1 hora após a preparação. As soluções para injeções e perfusões intravenosasmantêm a estabilidade consoante o solvente utilizado e a temperatura de armazenamento.

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