Ampicilin+sulbactam Aptapharma

Folheto informativo: informação para o doente

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g,

pó de preparação para solução injectável/para perfusão

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, pó de preparação para solução injectável/para perfusão

Ampicilina + Sulbactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma é um antibiótico de amplo espectro. Trata infecções
causadas por bactérias sensíveis à ampicilina e sulbactam.
A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados “penicilinas” (tipo de antibióticos beta-lactâmicos).
O sulbactam potencia a ação da ampicilina bloqueando as beta-lactamases, enzimas que inativam
as penicilinas.
O médico pode prescrever o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma para tratar as seguintes
infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluindo sinusite (inflamação das membranas mucosas que revestem os seios), otite média ou laringite (inflamação da laringe);
• infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (inflamação dos rins);
• infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação da membrana mucosa da cavidade abdominal) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), inflamação ou irritação da mucosa uterina (endometrite) e infecção do tecido conjuntivo adjacentes ao útero (parametrite);
• septicemia bacteriana; infecções da pele, tecidos moles, ossos e articulações
• no período pré ou pós-operatório para reduzir a frequência de infecções de feridas se o doente for submetido a uma cirurgia abdominal ou pélvica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

• se o doente tiver alergia à ampicilina, sulbactam, qualquer penicilina, outras beta-lactâmicas
• se o doente tiver alergia ao cloridrato de lidocaína, que é administrado por injeção

intramuscular

• se o doente tiver apresentado lesões hepáticas após o uso de ampicilina

Crianças e adolescentes
O medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma não deve ser administrado por injeção intramuscular em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antesde iniciar o tratamento com o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente teve uma reação alérgica no passado a penicilinas ou outros antibióticos (cefalosporinas) ou a outras substâncias que causam reações alérgicas
• o doente tem problemas de fígado;
• o doente tem mononucleose ou leucemia linfática.

Assim como no caso de qualquer tratamento prolongado, durante o tratamento com Ampicilina+Sulbactam
AptaPharma, o médico pode solicitar exames periódicos da função dos órgãos internos dos rins, fígado e
sistema hematopoético, especialmente em crianças, recém-nascidos e prematuros.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor abdominal, coceira, cor amarelada da urina,
cor amarelada da esclera ou pele, náuseas ou fraqueza. Podem ser sintomas de distúrbios da função hepática,
causados pelo tratamento com ampicilina e sulbactam.
Nos doentes com mononucleose infecciosa (febre glandular), com o uso de ampicilina e sulbactam, muito
frequentemente é observada erupção cutânea, por isso deve-se evitar o uso do medicamento Ampicilina+Sulbactam
AptaPharma nesses doentes.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Ampicilina+Sulbactam

AptaPharma, o doente apresentar:

• reações cutâneas graves (vermelhidão, erupção). O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
• reações alérgicas. Nesses casos, deve-se interromper a administração do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, e o médico iniciará o tratamento adequado. Reações graves de hipersensibilidade serão tratadas de forma imediata.
• diarreia persistente e grave (com mistura de sangue e muco). Deve conversar imediatamente com o médico, pois pode ser um sinal de uma condição que ameaça a vida. Assim como no caso de outros antibióticos, com o tratamento prolongado, pode ocorrer “crescimento excessivo” de microrganismos resistentes ao medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, incluindo fungos. Nesses casos, deve-se iniciar o tratamento adequado, que será determinado pelo médico com base na condição de saúde do doente. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarréico sem consultar o médico.

Medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida) aumentam a frequência de erupções
• antibióticos aminoglicosídicos
• medicamentos anticoagulantes
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida e tetraciclina)
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas)

Influência nos resultados dos exames laboratoriais:
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma pode causar resultados falsos positivos nos exames de glicose na urina e em alguns exames de nível de hormônios em mulheres grávidas.

Gravidez, amamentação e influência na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente grávida deve receber o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, considerando a relação risco-benefício, pois não há evidências de que o uso deste medicamento em mulheres grávidas seja seguro.
Amamentação
A ampicilina e o sulbactam são excretados em pequena quantidade no leite materno. Em mães que amamentam, o uso do medicamento pode causar efeitos secundários nos bebês, como diarreia. O medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma deve ser usado durante a amamentação apenas se os benefícios previstos superarem o risco potencial.
Fertilidade
Estudos em animais sobre a influência na reprodução não mostraram evidências de efeitos nocivos do sulbactam e da ampicilina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem prolongar o tempo de reação (como tontura, convulsões ou sonolência). Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma contém sódio

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Este medicamento contém 5 mmol (115 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a
5,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve conversar com o médico ou farmacêutico se for necessário usar 4 ou mais frascos por dia por um período prolongado,
especialmente em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Este medicamento contém 10 mmol (230 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a
11,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve conversar com o médico ou farmacêutico se for necessário usar 2 ou mais frascos por dia por um período prolongado,
especialmente em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

O medicamento será sempre preparado e administrado ao doente por um médico ou profissional de saúde.
O medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular em forma de injeção intramuscular profunda ou por via intravenosa em bolus que dura pelo menos 3 minutos ou usando diluições maiores (50-100 mL) em infusão intravenosa que dura 15-30 minutos.

Adultos

O médico determinará a dose com base na gravidade da infecção e no estado do doente. A dose recomendada é de 1,5 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam) a 12 g (8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam), que podem ser divididos em doses iguais a cada 8 ou 6 horas. A dose total de sulbactam não deve exceder 4 g por dia.
O tratamento é geralmente continuado por 48 horas após a resolução da febre e outros sintomas anormais.
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias, mas em casos graves pode ser necessário administrar doses adicionais de ampicilina
Profilaxia de infecções cirúrgicas
Durante a indução da anestesia, deve-se administrar 1,5-3 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam - 2 g de ampicilina +
1 g de sulbactam) do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas.
A administração do medicamento geralmente é concluída 24 horas após o término da maioria dos procedimentos cirúrgicos.

Uso em crianças Recém-nascidos, lactentes e crianças

A dose do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e
recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e
50 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia). A dose é geralmente administrada a cada 6 ou 8 horas, com exceção
dos recém-nascidos e prematuros na primeira semana de vida (especialmente os imaturos), onde a dose recomendada do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma é de 75 mg/kg de peso corporal por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina por dia e
25 mg/kg de peso corporal de sulbactam por dia) em doses divididas a cada 12 horas..

Pacientes com disfunção renal

O medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma deve ser administrado com menos frequência nesses doentes do que em doentes com função renal normal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

A administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico ou profissional de saúde, geralmente
em um hospital, é improvável. Devido ao fato de a ampicilina e o sulbactam serem eliminados do organismo por hemodiálise, este procedimento pode facilitar a eliminação do medicamento do organismo em caso de superdose
em doentes com disfunção renal.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

Como o medicamento será administrado sob controle médico rigoroso, a omissão da administração do medicamento é improvável. No entanto, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico se suspeitar que uma dose foi omitida. O médico ou farmacêutico decidirá sobre o tratamento adicional do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• reações alérgicas graves (anafilactoides) e choque anafilático (colapso circulatório)
• diarreia grave devido à colite pseudomembranosa (colite bacteriana pseudomembranosa)
• doenças graves da pele com bolhas, descamação e lesões necróticas (necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• nefrite. A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Essas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
• flebite
• diarreia
• aumento transitório da atividade das aminotransferases hepáticas (ASAT, ALAT) e bilirrubina devido à disfunção hepática
• dor no local da injeção

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (geralmente desaparece após a interrupção do tratamento)
• dor de cabeça
• alteração do número de glóbulos (diminuição do número de granulócitos neutrófilos)
• vômitos
• erupção cutânea, coceira
• fadiga
• mal-estar

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• náuseas
• estomatite
• dor abdominal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anemia hemolítica devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos
• alteração da morfologia sanguínea (diminuição do número de granulócitos)
• mancha vermelha com sangue de grande tamanho devido à diminuição do número de plaquetas
• reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide, choque anafilactoide, hipersensibilidade, síndrome de Kounis
• convulsões, tontura, sonolência
• dificuldade de respirar
• enterite e colite (inflamação do intestino delgado e grosso), fezes com sangue
• estomatite
• descoloração da língua
• reações cutâneas extensas (vermelhidão, inchaço, bolhas com pus)
• dermatite esfoliativa
• distúrbios da função hepática, icterícia, colestase, hepatite com colestase
• reação no local da injeção
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldade de engolir e respirar (angioedema), com erupção cutânea (eritema), bolhas, vermelhidão da pele ou formação de hematomas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade (data de validade após a abreviação EXP) impresso no frasco ou
caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma

A substância ativa do medicamento é a ampicilina e o sulbactam.
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 1g + 0,5g pó para solução injectável/para perfusão:
Cada frasco contém 1 g de ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e 0,5 g de sulbactam (na forma de sulbactam sódico).
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 2g + 1g pó para solução injectável/para perfusão:
Cada frasco contém 2 g de ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e 1 g de sulbactam (na forma de sulbactam sódico).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma e o que contém a embalagem

Ampicilina+Sulbactam AptaPharma é um pó branco ou quase branco cristalino para solução injectável/para perfusão.
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, pó para solução injectável/para perfusão
está contido em um frasco de vidro transparente e incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio azul do tipo flip-off.
Ampicilina+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, pó para solução injectável/para perfusão
está contido em um frasco de vidro transparente e incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio laranja do tipo flip-off.
A caixa de cartão contém 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Telefone: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Bréscia
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:abril de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração intravenosa ou intramuscular:

Injeção intravenosa ou intramuscular após reconstituição ou infusão intravenosa após diluição adicional.
Apenas para uso único.
Use apenas soluções claras ou opalescentes e livres de partículas após reconstituição/diluição.

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma:

Para a reconstituição, podem ser usados os seguintes volumes de diluente:
* Existe um excesso suficiente para permitir a retirada e administração das doses prescritas.
Para a injeção intravenosa, o conteúdo do frasco para injeção deve ser reconstituído (e diluído adicionalmente no caso de infusão intravenosa) usando:

• água estéril para injeção
• cloruro de sódio 9 mg/mL (0,9%)
• lactato de sódio
• solução de glicose 50 mg/mL (5%)
• solução de glicose 50 mg/mL (5%) em NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
• solução aquosa de açúcar invertido 100 mg/mL (10%)
• solução de Ringer com lactato

Para garantir a dissolução completa após a reconstituição, deve-se esperar até que a espuma se dissolva e avaliar visualmente. A dose pode ser administrada em bolus que dura pelo menos 3 minutos ou usando diluições maiores (50-100 mL) em infusão intravenosa que dura 15-30 minutos.
No caso de administração intramuscular, recomenda-se uma injeção intramuscular profunda. Para evitar a dor, pode-se usar 0,5% de solução estéril de cloridrato de lidocaína (3,2 mL de solução estéril de 0,5% para injeção de cloridrato de lidocaína para a força de 1 g + 0,5 g de ampicilina + sulbactam
e 6,4 mL no caso da força de 2 g + 1 g de ampicilina + sulbactam).
A administração intramuscular do medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma é contraindicada em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Ampicilina+Sulbactam AptaPharma e os aminoglicosídicos devem ser preparados e administrados separadamente devido à desativação in vitrodos aminoglicosídicos por todas as aminopenicilinas.
A ampicilina sódica é menos estável em soluções que contenham glicose e outros carboidratos e não deve ser misturada com derivados de sangue ou hidrolisados de proteínas.
Prazo de validade após a reconstituição/diluição:
A solução concentrada para injeção intramuscular (dissolvida em 0,5% de lidocaína e armazenada a 25°C) deve ser usada dentro de 1 hora após a reconstituição.
A estabilidade química e física durante o uso com diferentes diluentes para infusão intravenosa é a seguinte:

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são de responsabilidade do usuário.