Ampicillin Sulbactam Delfarma

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ampicilina Sulbactam Delfarma

2 g + 1 g, pó de amplicilina/sulbactam para solução injectável e infusão

Ampicilina + Sulbactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é um antibiótico com ação bactericida sobre bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: ampicilina e sulbactam. A ampicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (desativada). O segundo componente ativo (sulbactam) impede essa desativação. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina com sulbactam:

• infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e amigdalite;
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite;
• infecções do trato urinário e pielonefrite;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções gonocócicas.

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma também pode ser administrado no período perioperatório para reduzir a frequência de infecções de feridas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica, nos quais pode ocorrer infecção peritonial. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma é recomendado para o tratamento de pneumonia respiratória e bacteriemia (presença de bactérias no sangue) causadas por Acinetobacter baumanii. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser utilizado profilaticamente após o parto ou cesariana para reduzir o risco de sepse pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

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Quando não tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ampicilina ou sulbactam. Se o paciente tiver tido hipersensibilidade às penicilinas no passado.

Precauções e advertências

• Se o paciente tiver tido reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos no passado, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
• Se o paciente desenvolver reação alérgica, caracterizada por sibilação, dificuldade para respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Se o paciente desenvolver diarreia após a administração de antibiótico, deve procurar um médico.
• Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos: dor abdominal, prurido, coloração escura da urina, icterícia ou náuseas (enjoo) ou mal-estar geral, deve informar imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem indicar lesão hepática causada pela ampicilina com sulbactam.

Deve também informar o seu médico se:

• o paciente tiver mononucleose infecciosa (doença viral); em pacientes com mononucleose, a ampicilina pode causar erupção cutânea;
• o paciente tiver doença renal e (ou) precisar controlar o teor de sódio na dieta;
• o paciente desenvolver nova infecção (por exemplo, candidíase) durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma; o médico pode decidir interromper o tratamento.

Durante a terapia prolongada, são recomendados exames periódicos da função dos órgãos internos, rins, fígado e sistema hematopoético. Isso é especialmente importante em recém-nascidos (especialmente prematuros) e lactentes.

Medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o seu médico se estiver tomando:

• alopurinol (utilizado no tratamento da gota - doença caracterizada por inflamação articular recorrente): aumenta a frequência de erupção cutânea;
• antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina: pode aumentar a tendência a sangramento;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota, com níveis elevados de ácido úrico no sangue) administrada concomitantemente com a amoxicilina pode aumentar a concentração do antibiótico no sangue;
• clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): a administração concomitante do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma com qualquer um desses medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento;
• contraceptivos orais que contenham estrogênio: existe o risco de que a eficácia do contraceptivo seja reduzida; para evitar a gravidez não planejada, deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional;
• metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, na artrite reumatoide, doenças neoplásicas): a ampicilina pode aumentar sua toxicidade;
• ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: podem prolongar o período de eliminação das penicilinas do organismo.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais. Nos pacientes tratados com ampicilina, os resultados das dosagens de glicose na urina podem ser falsamente positivos e, portanto, se for necessário realizar essa dosagem, recomenda-se o uso de testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

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Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Deve-se evitar o uso do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário o uso deste medicamento. Durante o tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, não se recomenda amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A influência do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é desconhecida.

Medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma contém sódio

O medicamento contém 230,2 mg (10 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O teor de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto (ver ponto "Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração"). Deve-se ter isso em mente em pacientes com disfunção renal e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

O paciente não toma este medicamento sozinho. O medicamento é administrado ao paciente por uma pessoa devidamente preparada, ou seja, um médico ou enfermeiro. O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa ou por infusão intravenosa. Dose recomendada

Adultos

Normalmente, administra-se 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6-8 horas. Não se deve exceder a dose diária de 12 g do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma (4 g de sulbactam). Infecções de curso mais leve podem ser tratadas administrando o medicamento a cada 12 horas. Dose diária para o tratamento de pneumonia respiratória e bacteriemia de etiologia Acinetobacterbaumanii. A dose diária recomendada é de 18 g (12 g + 6 g) em 6 doses divididas. A literatura médica descreve o uso de doses diárias ainda mais altas para essa indicação. Na prevenção de infecções cirúrgicas, deve-se administrar 1,5 g a 3 g do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma durante a anestesia, o que garante o período adequado para atingir concentrações terapêuticas do medicamento no sangue e nos tecidos durante a operação. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas; a administração do medicamento termina após 24 horas do término da maioria das operações cirúrgicas, a menos que seja indicado um novo ciclo terapêutico com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma.

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No tratamento da gonorreia não complicada, o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma pode ser administrado em dose única de 1,5 g. Para aumentar a concentração e prolongar a ação da ampicilina e do sulbactam no sangue, deve-se administrar por via oral 1,0 g de probenecida.

Crianças, lactentes e recém-nascidos

A dose do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma no tratamento da maioria das infecções em crianças, lactentes e recém-nascidos é de 150 mg/kg de peso corpóreo por dia (corresponde a uma dose de 100 mg/kg de peso corpóreo de ampicilina por dia e 50 mg/kg de peso corpóreo de sulbactam por dia). As crianças, lactentes e recém-nascidos devem receber o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma a cada 6-8 horas, de acordo com a dosagem geralmente recomendada para a ampicilina. Nos recém-nascidos na primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg de peso corpóreo por dia (corresponde a uma dose de 50 mg/kg de peso corpóreo de ampicilina por dia e 25 mg/kg de peso corpóreo de sulbactam por dia) em doses divididas a cada 12 horas. Em crianças com peso inferior a 40 kg, a dose recomendada é de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corpóreo por dia em doses divididas a cada 6 horas. Se, durante o tratamento com o medicamento, o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve procurar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Deve-se seguir as instruções do médico.

Modo de administração e preparação das soluções

Informações detalhadas são fornecidas no final do folheto, na seção destinada ao pessoal médico - "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

A administração de dose maior do que a recomendada é improvável. Se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível. A superdose do medicamento pode levar a um aumento dos efeitos adversos, incluindo irritação do sistema nervoso central e convulsões. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve-se procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Se uma dose for esquecida, o medicamento deve ser administrado assim que possível, se o tempo para a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

É importante tomar o medicamento de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o paciente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar os seguintes efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
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• erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias;
• diarreia intensa, persistente e com sangue, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma condição grave que pode ocorrer após o uso de antibióticos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração sibilante, edema de lábios, face ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade para engolir, choque anafilático, angioedema (reação alérgica grave);
• edema de face, lábios, língua e (ou) garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), erupção cutânea (rubor), bolhas, vermelhidão ou cianose da pele (urticária).

➢ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Outros efeitos adversos que devem ser relatados ao médico, se ocorrerem Muito comum (ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia

Comum (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• náuseas, dores abdominais

Incomum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue, que pode afetar a coagulação)
• dor de cabeça, sonolência
• fadiga
• vômitos, estomatite
• hiperbilirrubinemia (nível elevado de bilirrubina no sangue)

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• colite pseudomembranosa
• convulsões, tontura
• colite
• nefrite intersticial
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa (reações cutâneas graves que podem incluir descamação ou separação da pele)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase (infecção por fungos), redução da sensibilidade dos microrganismos patogênicos ao antibiótico utilizado
• alterações na contagem de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (baixa contagem de todas as células sanguíneas), prolongamento do tempo de coagulação, granulocitopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), redução da contagem de neutrófilos, anemia, incluindo anemia hemolítica (redução da contagem de glóbulos vermelhos, incluindo a causada pela destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• sintomas de lesão do sistema nervoso (incluindo alterações de humor, agitação, insônia, depressão, psicose, convulsões, alterações visuais, zumbido)
• vasculite alérgica
• dispneia

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• hematêmese, hemorragia gastrointestinal, estomatite, secura bucal, dores abdominais, alterações do paladar, flatulência, língua negra e peluda
• icterícia, alterações da função hepática, colestase, aumento da atividade de enzimas hepáticos
• artralgia
• estomatite
• erupção cutânea, prurido, reações cutâneas, urticária
• alteração da agregação de plaquetas

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não conservar acima de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma

O princípio ativo do medicamento é a ampicilina (na forma de ampicilina sódica) e o sulbactam (na forma de sulbactam sódico). 1 frasco contém 2 g de ampicilina e 1 g de sulbactam. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e o que o embalagem contém

Pó branco ou quase branco. Embalagem:1 frasco em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Grécia

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na Grécia, país de exportação: 42506/14-10-2008 Página 6 8

Número da autorização de importação paralela: 57/24

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Instruções para a preparação do medicamento para uso e modo de administração

Qualquer resíduo do produto não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma e os aminoglicosídios devem ser preparados e administrados separadamente devido à desativação in vitro dos aminoglicosídios por todas as aminopenicilinas.

Preparação das soluções

Injeção intramuscular O medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). Para evitar dor na injeção, pode-se usar 0,5% de solução estéril de cloridrato de lidocaína para preparar a solução. Injeção intravenosaO medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%) e administrado lentamente (por pelo menos 3 minutos). Infusão intravenosaO medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma deve ser dissolvido em pelo menos 3,2 ml de água estéril para injeção ou outro solvente compatível (por exemplo, solução isotônica de cloreto de sódio, solução aquosa de glicose a 5%). O volume final da solução para infusão deve ser alcançado adicionando o solvente apropriado (não use água para injeção). Administre por infusão intravenosa durante 15-30 minutos. Para garantir a dissolução completa do medicamento, aguarde alguns minutos até que os componentes ativos estejam completamente dissolvidos e a espuma tenha desaparecido. O sulbactam sódico é compatível com a maioria dos solventes para administração intravenosa, no entanto, a ampicilina sódica, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, portanto, não deve ser misturado com produtos de sangue ou hidrolisados de proteínas. A ampicilina, e portanto o medicamento Ampicilina Sulbactam Delfarma, é incompatível com os aminoglicosídios e não deve ser misturado no mesmo recipiente. A solução concentrada para injeções intramuscularesdeve ser usada dentro de 1 hora após a preparação. As soluções para injeções e infusões intravenosasmantêm a estabilidade dependendo do solvente utilizado e da temperatura de armazenamento.

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