Amoxicillin/clavulanic Acid Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

2000 mg + 200 mg, pó para solução para infusão

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

­
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
­
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
­
Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo medicamento (ácido clavulânico) impede essa inativação.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:
­
infecções graves do ouvido, nariz e garganta,
­
infecções do trato respiratório,
­
infecções do trato urinário,
­
infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias,
­
infecções ósseas e articulares,
­
infecções na cavidade abdominal,
­
infecções dos órgãos genitais femininos.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções relacionadas a grandes cirurgias.

2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Quando não tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

­
Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
­
Se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Essa reação pode incluir erupções cutâneas, inchaço facial ou de garganta.
­
Se o paciente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele), relacionados ao uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve ser administrado Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente:
­
tiver mononucleose infecciosa,
­
estiver sendo tratado por doença hepática ou renal,
­
não urinar regularmente.
Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em alguns casos, o médico pode examinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

O uso de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode piorar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas durante o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro que está tomando Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi. Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar os resultados desses exames.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado para tratar gota), aumenta a probabilidade de reação alérgica cutânea.
Se o paciente estiver tomando probenecid (usado para tratar gota), o médico pode decidir alterar a dose de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar a ação do metotrexato (medicamento usado para tratar câncer ou doenças reumáticas).
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém sódio e potássio

­
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sódio. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.
­
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio. Isso deve ser considerado em pacientes com doença renal ou que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

O paciente nunca se autoadministra este medicamento. O medicamento será administrado ao paciente por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeiro.
As doses usualmente administradas são:

Pacientes adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas renais e hepáticos

­
Se o paciente tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente ou outro medicamento.
­
Pacientes com problemas hepáticos podem precisar de exames de sangue mais frequentes para monitorar a função hepática.

Como Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é administrado

­
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é administrado por infusão intravenosa.
­
Durante o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos.
­
Normalmente, Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não é administrado por mais de 2 semanas sem uma reavaliação do estado de saúde do paciente pelo médico.

Uso de dose mais alta do que a recomendada de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

A administração de uma dose mais alta do que a recomendada é improvável, mas se o paciente acredita que recebeu uma dose mais alta do que a recomendada, deve procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Pode ocorrer irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.

Condições a ter em conta

Reações de hipersensibilidade:

­
erupções cutâneas;
­
vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
­
febre, dor articular, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha;
­
inchaço, sometimes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema) causando dificuldade para respirar;
­
desmaio.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
Deve interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.

Colite

Colite, causando diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível
para obter conselho.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
­
candidíase (infecções por fungos na vagina, boca ou dobras da pele);
­
diarreia.
Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
­
erupções cutâneas, coceira;
­
urticária (erupção cutânea elevada e pruriginosa);
­
náuseas, especialmente quando se administra doses mais altas;
se ocorrerem, deve tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi antes das refeições
­
vômitos;
­
dispepsia;
­
tontura;
­
dor de cabeça.
Efeitos secundários menos frequentes que podem ser identificados por exames de sangue:
­
aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):
­
erupções cutâneas, que podem ser acompanhadas de bolhas e parecerem pequenas placas (eritema multiforme);
se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
­
inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito doloroso ao toque.
Efeitos secundários raros que podem ser identificados por exames de sangue:
­
baixo número de plaquetas;
­
baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata não é conhecida.
­
reações de hipersensibilidade (ver acima);
­
meningite asséptica (inflamação da membrana que rodeia o cérebro);
­
colite (ver acima);
­
reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda);
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente:
­
hepatite;
­
icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos;
­
nefrite intersticial;
­
prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
­
convulsões (em pacientes que recebem doses mais altas de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi ou com doenças renais).

Efeitos secundários que podem ser identificados por exames de sangue ou urina:

­
redução significativa do número de glóbulos brancos;
­
anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos);
­
cristais na urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
telefone: +55 11 3207 6000
fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br).
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
O tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Cada frasco contém 2000 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
O medicamento não contém outros componentes. No entanto, para obter mais informações sobre o conteúdo de sódio e potássio em Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, ver ponto 2.
O medicamento será preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando os líquidos apropriados (como água para injeção ou solução para infusão).

Como é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e o que o pacote contém

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é um pó para solução para infusão, contendo um pó estéril em um frasco transparente. O frasco é fechado com uma tampa de borracha, um selo de alumínio e uma tampa de abrir. Os frascos são embalados em caixas de cartão contendo 1, 5 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 1
2665-193 São Julião do Tojal
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 1
2665-193 São Julião do Tojal
Portugal
telefone: +351 219 711 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

França

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES,
poudre pour solution pour perfusion

Espanha

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión

Países Baixos

Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor
oplossing voor infusie

Luxemburgo

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung

Alemanha

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung

Polônia

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Hungria

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Itália

Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Data da última atualização do folheto: 22.09.2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações adicionais, ver Características do Produto.

Reconstituição

Preparação da solução para injeção intravenosa
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, 2000 mg + 200 mg não é adequado para injeções intravenosas (bolus). O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa.
Preparação da solução para infusão intravenosa
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, 2000 mg + 200 mg deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção (volume mínimo). Durante a reconstituição, pode ocorrer uma coloração rosa passageira. As soluções reconstituídas são geralmente incolores ou de cor amarelo-pálida.
Imediatamente após a reconstituição, deve-se adicionar 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) à solução.
Alternativamente, imediatamente após a preparação, pode-se adicionar 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) à solução usando um mini-saco ou bureta do conjunto de infusão.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi deve ser administrado por infusão intravenosa por 30 a 40 minutos.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não é destinado a administração intramuscular .
Os frascos de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não são destinados a uso múltiplo. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada.
O medicamento deve ser reconstituído e diluído de acordo com as normas de assepsia. Antes da administração, deve-se verificar se a solução não contém partículas visíveis e se não mudou de cor. A solução só pode ser administrada se estiver transparente e não contiver partículas visíveis.
Qualquer solução não utilizada ou resíduos do medicamento deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Estabilidade das soluções reconstituídas

O tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não deve ser misturado com produtos de sangue ou com outros líquidos que contenham proteínas, como hidrolisados de proteínas e emulsões de gordura para administração intravenosa.
Se Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi for prescrito pelo médico em conjunto com um antibiótico aminoglicosídico, os dois antibióticos não devem ser misturados em uma seringa, recipiente ou dispositivo de infusão devido ao risco de perda de atividade do antibiótico aminoglicosídico.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é menos estável em soluções que contenham glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução reconstituída de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não deve ser adicionada a essas soluções.