Amoxicillin/clavulanic Acid Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

1000 mg + 200 mg, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo princípio ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é utilizado em pacientes adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:
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infecções graves do ouvido, nariz e garganta,
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infecções do trato respiratório,
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infecções do trato urinário,
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infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas,
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infecções ósseas e articulares,
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infecções no abdômen,
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infecções dos órgãos genitais femininos.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é utilizado em pacientes adultos e crianças para prevenir infecções relacionadas a grandes cirurgias.

2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Quando não tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

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Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
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Se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Essa reação pode incluir erupções cutâneas, inchaço facial ou de garganta.
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Se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele), relacionados ao uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve ser administrado Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente:
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tiver mononucleose infecciosa,
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estiver sendo tratado por doença hepática ou renal,
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não urinar regularmente.
Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições a observar

O uso de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode piorar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos indesejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas durante o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições a observar" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro que está tomando Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi. Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar os resultados desses exames.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e fitoterápicos.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado para tratar gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecid (usado para tratar gota), o médico pode decidir modificar a dose de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar a ação do metotrexato (medicamento usado para tratar câncer ou doenças reumáticas).
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém sódio e potássio

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Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém aproximadamente 62,9 mg (2,7 mmol) de sódio. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.
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Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio. Isso deve ser considerado em pacientes com doença renal ou que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

O paciente nunca se autoadministra este medicamento. O medicamento será administrado ao paciente por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeiro.
As doses usualmente administradas são:

Pacientes adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas renais e hepáticos

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Se o paciente tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente ou outro medicamento.
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Pacientes com problemas hepáticos podem precisar realizar exames de sangue com mais frequência para monitorar a função hepática.

Como Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é administrado

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Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
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Durante o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos.
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Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi geralmente não é administrado por mais de 2 semanas sem uma reavaliação do estado de saúde do paciente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

A administração de uma dose maior do que a recomendada ao paciente é improvável, mas se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Pode ocorrer irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados listados abaixo podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Condições a observar

Reações de hipersensibilidade:

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erupções cutâneas;
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vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
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febre, dor articular, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha;
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inchaço, sometimes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema) causando dificuldade para respirar;
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desmaio.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi.

Colite

Colite, causando diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico para obter conselho.
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):
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infecções por fungos (candidíase – infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele);
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diarreia.
Efeitos indesejados menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):
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erupções cutâneas, coceira;
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erupção cutânea elevada, coceira (urticária);
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náuseas, especialmente quando se administra doses elevadas;
se ocorrer, deve tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi antes das refeições
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vômitos;
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dispepsia;
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tontura;
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dor de cabeça.
Efeitos indesejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
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aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.
Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):
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erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme);
se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
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inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito doloroso ao toque.
Efeitos indesejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:
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baixo número de plaquetas;
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baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorreram em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata não é conhecida.
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reações de hipersensibilidade (ver acima);
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meningite asséptica (inflamação da membrana que reveste o cérebro);
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colite (ver acima);
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reações cutâneas graves:

• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, causando descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea vermelha, escamosa, com placas elevadas e bolhas (eritema multiforme);
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico:
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hepatite;
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icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos;
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nefrite (inflamação dos tubos renais);
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prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
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convulsões (em pacientes que recebem doses elevadas de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi ou com doenças renais).

Efeitos indesejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

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redução significativa do número de glóbulos brancos;
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anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos);
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cristais na urina.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. da Liberdade, 150
1250-147 Lisboa
tel.: +351 21 798 74 00
fax: +351 21 798 74 01
e-mail: [infarmed@infarmed.pt](mailto:infarmed@infarmed.pt).
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C.
Manter a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída para injeção deve ser administrada dentro de 15 minutos após a reconstituição.
O tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Cada ampola contém 1000 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
O medicamento não contém outros componentes. No entanto, para obter mais informações sobre o conteúdo de sódio e potássio em Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, ver ponto 2.
O medicamento será preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando os líquidos apropriados (como água para injeção ou solução para injeção ou infusão).

Como é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi e o que o pacote contém

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é um pó para solução para injeção/infusão, disponível em ampola transparente, contendo pó estéril para solução para injeção/infusão. A ampola é fechada com uma tampa de borracha, selo de alumínio e tampa de abertura rápida. As ampolas são embaladas em caixas de cartão contendo: 1, 5, 10 ou 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
tel.: +351 239 478 100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Chipre

Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

França

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Grécia

Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

Espanha

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Holanda

Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie

Irlanda

Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Luxemburgo

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Alemanha

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Polônia

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Hungria

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Reino Unido

Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Itália

Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Data da última atualização do folheto: 22.09.2017

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Para obter informações adicionais, ver Características do Medicamento.
Reconstituição

Preparação da solução para injeção intravenosa

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, 1000 mg + 200 mg, deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção. Isso permite obter cerca de 20,9 ml de solução para injeção de uso único [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Durante a reconstituição, pode ocorrer uma coloração rosa passageira.
Soluções reconstituídas são geralmente incolores ou de cor amarelo-pálido.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi deve ser administrado dentro de 15 minutos após a reconstituição.
Preparação da solução para infusão intravenosa

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi, 1000 mg + 200 mg, deve ser reconstituído como descrito acima. Imediatamente após a reconstituição, deve adicionar 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando um mini-saco ou bureta de infusão.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi pode ser administrado em injeção intravenosa lenta, durando cerca de 3 a 4 minutos, diretamente na veia ou por meio de infusão gotejada, ou em infusão intravenosa durando 30 a 40 minutos. Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não é destinado a administração intramuscular.

Estabilidade das soluções reconstituídas

A solução reconstituída para injeção deve ser administrada dentro de 15 minutos após a reconstituição.
O tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder 1 hora.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não deve ser misturado com produtos de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas, como hidrolisados de proteínas e emulsões de gordura para administração intravenosa.
Se Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi for prescrito pelo médico em conjunto com um antibiótico aminoglicosídico, os dois antibióticos não devem ser misturados em uma seringa, recipiente ou dispositivo de infusão devido ao risco de perda de atividade do antibiótico aminoglicosídico.
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi é menos estável em soluções que contenham glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução reconstituída de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi não deve ser adicionada a essas soluções.