Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. Contém duas substâncias diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). A função do segundo componente (ácido clavulânico) é contrariar essa inibição.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais;
• infecções do trato respiratório;
• infecções do trato urinário;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas;
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente já apresentou uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o doente já apresentou distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas.

Ácido Clavulânico Aurovitas.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal;
• tiver dificuldades em urinar.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das condições acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas.
Em alguns casos, o médico pode verificar que tipo de bactéria está a causar a infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Sintomas a observar

A administração de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves. É importante prestar atenção a certos sintomas para minimizar o risco de ocorrer algum problema. Ver “Condições a observar”
no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver que realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para medir a concentração de glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas. Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Aurovitas pode afetar os resultados desses exames.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota), a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas pode causar efeitos não desejados e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada:

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Dose padrão - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose mais alta - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas na forma de pó para suspensão oral.
Deve consultar um médico ou farmacêutico sobre a administração de comprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

• Tomar com alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de rutura para facilitar a deglutição. As duas metades do comprimido devem ser tomadas ao mesmo tempo.
• Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas, os sintomas podem incluir irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.
Deve contactar um médico o mais rápido possível. Deve ter o pacote do medicamento consigo para mostrá-lo ao médico.

Esquecer uma dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Deve continuar a tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a observar

Reações de hipersensibilidade:

• erupções cutâneas;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal;
• inchaço, sometimes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar;
• choque anafilático;
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas.

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar um médico o mais rápido possível
para obter conselho.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por fungos na vagina, boca ou dobras da pele);
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas - se ocorrerem, deve tomar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas com alimentos;
• vômitos;
• diarreia (em crianças).

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupções cutâneas, prurido;
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária);
• dispepsia;
• tontura;
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros:

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme). Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas;
• baixo número de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• reações de hipersensibilidade (ver acima);
• colite pseudomembranosa (ver acima);
• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas;
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal);
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bulhoso);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda);
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS);
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.

• hepatite;
• icterícia, causada pelo aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos;
• nefrite intersticial;
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
• agitação;
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas ou com doenças renais);
• língua preta, que parece peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução grave do número de glóbulos brancos;
• anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos) .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve tomar este medicamento se notar alguma alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

• As substâncias ativas do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
• Outros componentes:

Núcleo:
Celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b), carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento:
Opadry White 06B58855: hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400,
hipromelose 15 cps

Como é o medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas 875mg/125mg são comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula, com “A” gravado de um lado e com uma linha que separa o “6” e o “5” do outro lado. A linha no comprimido serve apenas para facilitar a quebra, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas está disponível em blisters de 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24,
30 e 500 comprimidos revestidos, e em embalagem clínica de 20 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
País: [inserir país]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
País: [inserir país]
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua: [inserir rua]
Cidade: [inserir cidade]
País: [inserir país]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Alemanha
Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten
Malta
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Polônia
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal
Espanha
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO AUROVITAS 875 mg/125 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG
Data da última atualização do folheto:24.08.2023

Conselhos / educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Não são eficazes contra infecções causadas por vírus.
Às vezes, uma infecção bacteriana não responde a um antibiótico. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico administrado.
As bactérias podem se tornar resistentes a antibióticos por várias razões. O uso prudente de antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de as bactérias se tornarem resistentes a eles.
Quando um médico prescreve um tratamento com antibiótico, o objetivo é curar apenas a doença atual.
Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir a ocorrência de bactérias resistentes que podem tornar o antibiótico ineficaz.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções na embalagem e, se algo não for claro, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. Não deve tomar um antibiótico, a menos que tenha sido prescrito especificamente para si e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos que tenham sido prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após completar o tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve levá-lo à farmácia para eliminação adequada.