Amoxicillin + clavulanic acid Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, pó para preparação de solução para

injeção/infusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma
• 3. Como tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma e para que é utilizado

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é um antibiótico com ação bactericida sobre bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) contraria essa inibição. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções graves do ouvido, nariz e garganta
• infecções do trato respiratório
• infecções do trato urinário
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares
• infecções na cavidade abdominal
• infecções dos órgãos genitais femininos.

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções associadas a procedimentos cirúrgicos graves.

2. Informações importantes antes de tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

Quando não tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o doente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) ao tomar antibióticos.
• Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro,

farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• não urinar regularmente. Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, ele deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma.

Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no doente. Com base nos resultados, o doente pode receber Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

O tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves. Incluem reações alérgicas, convulsões (convulsões) e colite. O doente deve estar atento a quaisquer sintomas durante o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma para minimizar o risco de qualquer problema. Ver " Condições a ter em conta”em ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode afetar os resultados desses exames.

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar. Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas. Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma. Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas). Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode causar efeitos não desejados e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma contém sódio e potássio

• O medicamento contém 62,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco, o que corresponde a 3,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
• O medicamento contém cerca de 39,1 mg (1 mmol) de potássio. Isso deve ser considerado em pacientes com problemas renais ou que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

O doente nunca tomará este medicamento por conta própria. O medicamento será administrado ao doente por uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro. As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

• Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma força ou medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, o médico acompanhará de perto o seu estado de saúde e podem ser realizados exames de função hepática mais frequentes.

Como é administrado Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

• Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
• Durante o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, é recomendado beber grandes quantidades de líquidos.
• Normalmente, Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma não é administrado por mais de 2 semanas sem uma reavaliação do estado de saúde do doente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

A administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável, mas se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Podem ocorrer sintomas como náuseas (enjoo, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outros órgãos
• febre, dor articular, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha
• inchaço, sometimes incluindo a face ou a garganta (angioedema), causando dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).
• Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Deve interromper o tratamento com Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve entrar em contato o mais rápido possível com o médico para obter aconselhamento

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• náuseas (enjoo), especialmente ao tomar doses elevadas
• se ocorrerem, o doente deve tomar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma antes das refeições
• vômitos
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme)
• se o doente notar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é muito dolorosa ao toque.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (dermatite pustulosa bolhosa)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas [exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP)]
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).
• erupção cutânea com bolhas dispostas em anel ou como uma corda (dermatoze por IgA linear)
• Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e da esclera dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• convulsões (em pacientes que receberam doses elevadas de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma ou com doença renal).

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução grave do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia. Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

As informações sobre o prazo de validade e as instruções de conservação na embalagem são destinadas ao médico, enfermeiro ou farmacêutico. O médico, farmacêutico ou enfermeiro preparará o medicamento para administração ao doente. O medicamento deve ser utilizado dentro de 20 minutos após a preparação. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma

• Os princípios ativos do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada frasco contém amoxicilina sódica equivalente a 1000 mg de amoxicilina e potássio clavulanato equivalente a 200 mg de ácido clavulânico.

Não há outros componentes. No entanto, informações importantes sobre o conteúdo de sódio e potássio em Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma estão no ponto 2. O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará o medicamento para injeção, utilizando os líquidos apropriados (como água para injeção ou solução para injeção ou infusão).

Como é Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma e o que contém a embalagem

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é um pó para solução para injeção/infusão intravenosa, fornecido em frascos de vidro incolor tipo II com tampa de borracha clorobutilada tipo I e tampa de alumínio tipo flip-offem uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o. Rua Likozarjeva 6, 1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante

LABORATORIO REIG JOFRE S.A. Rua Jarama 111, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2023

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado.

Para obter informações adicionais, ver Características do Medicamento.

Modo de administração

Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma pode ser administrado por injeção intravenosa durante 3 a 4 minutos diretamente na veia ou no dreno do conjunto de infusão, ou por infusão intravenosa durante 30 a 40 minutos. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma não é destinado a administração intramuscular.

Reconstituição

Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado. A reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou se houve alteração da cor. A solução só pode ser utilizada se for transparente e livre de partículas sólidas. Os frascos de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma não são destinados a uso múltiplo. Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Preparação de soluções para injeção intravenosaO solvente padrão é água para injeção (Ph. Eur.). Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, deve ser reconstituído em 20 ml de solvente, resultando em aproximadamente 20,9 ml de solução para uso único. Durante a reconstituição do pó, pode ocorrer uma coloração rosa por um curto período. As soluções reconstituídas são geralmente incolores ou de cor amarela. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma deve ser administrado dentro de 20 minutos após a reconstituição. Preparação de soluções para infusão intravenosaAmoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, deve ser reconstituído como descrito acima para a preparação de soluções para injeção intravenosa. A solução reconstituída deve ser adicionada imediatamente a 100 ml de solução para infusão, utilizando um mini-saco ou bureta do conjunto de infusão. Utilizar apenas solução clara e livre de partículas sólidas.

Estabilidade das soluções reconstituídas

Frascos de solução (para injeção intravenosa ou antes da diluição para infusão) A solução reconstituída [contendo o conteúdo de 1 frasco reconstituído em 20 ml de água para injeção (Ph. Eur.)] deve ser administrada ou diluída imediatamente, dentro de 20 minutos após a reconstituição. Solução diluída para infusão intravenosa Foi demonstrado que a estabilidade química e física de tal solução é de 2-3 horas a 25°C ou 6 horas a 5°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída (contendo o conteúdo de 1 frasco reconstituído e diluído em no mínimo 100 ml de solução para infusão) deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade de Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma depende da concentração. Se for necessário utilizar uma solução mais concentrada, o período de estabilidade deve ser ajustado adequadamente. Amoxicilina + ácido clavulânico AptaPharma é menos estável em soluções para infusão que contenham glicose, dextrana ou bicarbonato. As soluções de amoxicilina com ácido clavulânico podem ser administradas por injeção no dreno do conjunto de infusão dentro de 3 a 4 minutos. Todos os resíduos da solução do medicamento devem ser eliminados.