Amoksiklav

1. O que é Amoksiklav e para que é utilizado

Amoksiklav é um antibiótico que mata as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser por vezes inibida (inativação). A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inativação. Amoksiklav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções: infecções do ouvido médio e seios paranasais, infecções das vias respiratórias, infecções das vias urinárias, infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias, infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav

se o doente for alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupção cutânea, inchaço do rosto ou pescoço; se o doente já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.

Amoksiklav.Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente: tem mononucleose infecciosa; está a ser tratado por distúrbios do fígado ou rins; não urina regularmente. Em caso de dúvida se alguma dessas afirmações se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados do exame, o doente pode receber Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Problemas que requerem atenção

O uso do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de algumas doenças existentes ou causar efeitos não desejados graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de quaisquer problemas, durante o uso do medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção se ocorrem certos sintomas (ver "Problemas que requerem atenção" no ponto 4).

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exame de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Amoksiklav e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea. Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav. A administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais. Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave). Se o doente estiver a receber micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), durante o uso do medicamento Amoksiklav, o médico irá monitorizar atentamente o seu estado de saúde.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoksiklav pode causar efeitos não desejados e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente se sinta bem.

Amoksiklav contém sódio e potássio

3. Como tomar Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Dose usual: 1 comprimido duas vezes ao dia Dose mais alta: 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber o medicamento Amoksiklav na forma de suspensão oral. Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes com doenças renais e hepáticas

Para doentes com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada do medicamento com uma força diferente ou outro medicamento. Doentes com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função do fígado.

Como tomar Amoksiklav

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição. Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia. Não se deve tomar 2 doses num período de 1 hora. Não se deve tomar o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a se sentir mal, deve consultar novamente o médico.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Amoksiklav

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não se deve tomar a próxima dose muito rapidamente, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.

Interrupção do uso do medicamento Amoksiklav

Deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. São necessárias todas as doses do medicamento para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Problemas que requerem atenção

Reações alérgicas:

erupção cutânea; vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo; febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha; inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; síncope; dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a tomada do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para orientação.
Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente(mais de 1 em 10 pessoas)
diarreia
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(até 1 em 10 pessoas)
candidíase - infecção por leveduras da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele
náuseas, especialmente quando se tomam doses altas do medicamento
→ Se ocorrer náusea, Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.
vômitos
Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente(até 1 em 100 pessoas)
erupção cutânea, coceira
erupção cutânea elevada, coçativa (urticária)
dispepsia
tontura
dor de cabeça
Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado
Efeitos não desejados que ocorrem raramente(menos de 1 em 1000 pessoas)
erupção cutânea que pode mudar para bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme)
Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
baixo número de células que participam da coagulação do sangue
baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:
reações alérgicas (ver acima)
colite (ver acima)
reações graves na pele:

• -erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• -erupção cutânea extensa e vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda, erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA), inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

inflamação do fígado
icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e da esclera dos olhos
nefrite intersticial
prolongamento do tempo de coagulação do sangue
agitação
convulsões (em pessoas que tomam doses altas do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais)
língua preta, que parece peluda
desenvolvimento de infecção causada por crescimento excessivo de bactérias não sensíveis
Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:
redução significativa do número de glóbulos brancos
baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
cristais na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amoksiklav

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C. Proteger da umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Amoksiklav

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico.
Cada comprimido contém: 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, povidona.
Revestimento: hipromelose, etilcelulose, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é Amoksiklav e o que a embalagem contém

Comprimidos brancos ou com tonalidade creme, ovais, convexos de ambos os lados, com cerca de 22,5 mm de comprimento e 10,5 mm de largura, com uma linha de divisão de ambos os lados, em blister de alumínio, colocados em uma caixa de cartão, contendo 14 ou 20 comprimidos.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 4.º andar - sala 4
1350-347 Lisboa
tel. +351 213 122 400
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento da resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não se deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir a sua destruição adequada.