Amoksiklav

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amoksiklav

(875 mg + 125 mg), comprimidos revestidos
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado

O medicamento Amoksiklav é um antibiótico que mata bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser inibida (inativada) às vezes. O segundo medicamento (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Amoksiklav é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas,
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupção cutânea, inchaço do rosto ou pescoço;
• se o paciente já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.

O medicamento Amoksiklav.Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Amoksiklav, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver sendo tratado por distúrbios do fígado ou rins,
• não urinar regularmente.

Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode examinar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados do exame, o paciente pode receber o medicamento Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições que requerem atenção

O uso do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de algumas doenças existentes ou causar efeitos colaterais graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de problemas, durante o uso do medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção se ocorrem certos sintomas (ver "Condições que requerem atenção" no ponto 4).

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amoksiklav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando alopurinol (usado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav. O uso concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendado.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e psoríase grave).
Se o paciente estiver recebendo micofenolato de mofetila (medicamento usado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), durante o uso do medicamento Amoksiklav, o médico vai monitorar cuidadosamente o estado de saúde do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amoksiklav pode causar efeitos colaterais e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Medicamento Amoksiklav contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 24 mg de potássio, ou seja, menos de 1 mmol (ou 39 mg) por comprimido revestido. O medicamento contém 1,85 mmol (72 mg) de potássio por dose diária máxima, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
• Dose maior: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber o medicamento Amoksiklav na forma de suspensão oral.
Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Para pacientes com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada de um medicamento com uma força diferente ou outro medicamento.
• Pacientes com distúrbios da função hepática podem precisar realizar exames de sangue com mais frequência para controlar a função do fígado.

Como tomar o medicamento Amoksiklav

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar se sentindo mal, deve consultar novamente o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar um médico o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Amoksiklav

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas esperar cerca de 4 horas para tomá-la.

Interrupção do uso do medicamento Amoksiklav

Deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Para combater a infecção, são necessárias todas as doses do medicamento. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Condições que requerem atenção

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha,
• inchaço, às vezes no rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade para respirar,
• desmaio,
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente. Deve interromper a tomada do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente sentir dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Efeitos colaterais muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia.

Efeitos colaterais frequentes(até 1 em 10 pessoas)

• candidíase - infecção por fungos da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele,
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento, → Em caso de náuseas, o medicamento Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.
• vômitos.

Efeitos colaterais menos frequentes(até 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea, coceira,
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária),
• dispepsia,
• tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos colaterais menos frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos colaterais raros(menos de 1 em 1000 pessoas)

• erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade - eritema multiforme).
• Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de plaquetas,
• baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima),
• colite (ver acima),
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• -erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso),
• -erupção cutânea vermelha, escamosa, com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa),
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS),
• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas,
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA),
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

• hepatite,
• icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• nefrite intersticial,
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue,
• agitação,
• convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais),
• língua preta, que parece peluda,
• desenvolvimento de infecção causada por crescimento excessivo de bactérias não sensíveis.

Efeitos colaterais que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• cristais na urina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav

• O medicamento deve ser armazenado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido contém: 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, povidona. Revestimento do comprimido: hipromelose, etilcelulose, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Amoksiklav e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou com tons de creme, ovais, convexos dos dois lados, com cerca de 22,5 mm de comprimento e 10,5 mm de largura, com uma linha de divisão nos dois lados, em blisters de alumínio/alumínio colocados em uma caixa de papelão, contendo 14 ou 20 comprimidos.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
14523/2022/01
14523/2022/02

Número da autorização para importação paralela: 694/15

Data de aprovação do folheto: 27.12.2023

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, sobrarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os receberá para garantir seu descarte adequado. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

[Informação sobre marca registrada]