Amoksiklav

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informação sobre o medicamento em embalagem primária em língua estrangeira.

Amoksiklav (Amoksiklav 2x 1000 mg), (875 mg + 125 mg), comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico
Amoksiklav Amoksiklav 2x 1000 mgsão nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado

O medicamento Amoksiklav é um antibiótico que mata bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados de penicilinas, cuja ação pode ser inibida (inativada) às vezes. A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Amoksiklav é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas,
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupção cutânea, inchaço do rosto ou pescoço;
• se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

→ Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Amoksiklav, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver sendo tratado por distúrbios hepáticos ou renais,
• não urinar regularmente.

Em caso de dúvidas se alguma dessas afirmações se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento, ele deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode realizar um exame para determinar que tipo de bactéria causou a infecção. Com base nos resultados do exame, o paciente pode receber o medicamento Amoksiklav em uma força diferente ou um medicamento diferente.

Condições que exigem atenção

O uso do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos colaterais graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de problemas, durante o uso do medicamento Amoksiklav, é importante prestar atenção a certos sintomas (ver "Condições que exigem atenção" na seção 4).

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue (por exemplo, exame de hemácias ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glicose), ele deve informar o médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amoksiklav e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (usado no tratamento do câncer ou doenças reumáticas).
Se o paciente estiver recebendo micofenolato de mofetila (usado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), durante o uso do medicamento Amoksiklav, o médico monitorará de perto a saúde do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amoksiklav pode causar efeitos colaterais e sintomas que afetam a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoksiklav contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 24 mg de potássio, ou seja, menos de 1 mmol (ou 39 mg) por comprimido revestido. O medicamento contém 1,85 mmol (72 mg) de potássio por dose diária máxima, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o conteúdo de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual: 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose maior: 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber o medicamento Amoksiklav na forma de suspensão oral.
Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Para pacientes com distúrbios renais, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma força diferente ou um medicamento diferente.
• Pacientes com distúrbios hepáticos podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoksiklav

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou imediatamente antes de uma refeição.
• É importante manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não tome 2 doses em um período de 1 hora.
• Não tome o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar se sentindo mal, deve consultar um médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. O paciente deve consultar um médico o mais rápido possível. O paciente deve levar o medicamento com ele para mostrar ao médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Amoksiklav

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito rapidamente, mas esperar cerca de 4 horas para tomá-la.

Interrupção do uso do medicamento Amoksiklav

O paciente deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. São necessárias todas as doses do medicamento para combater a infecção.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Condições que exigem atenção

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, às vezes no rosto ou boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio

→ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve consultar um médico imediatamente.

É necessário interromper a tomada do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.
→ Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve consultar um médico o mais rápido possível
para orientação.
Efeitos colaterais muito frequentes(mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia

Efeitos colaterais frequentes(até 1 em 10 pacientes)

• candidíase - infecção fúngica da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento → Em caso de náuseas, o medicamento Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.
• vômitos Efeitos colaterais não muito frequentes(até 1 em 100 pacientes)
• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos colaterais não muito frequentes que podem aparecer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado

Efeitos colaterais raros(menos de 1 em 1000 pacientes)

• erupção cutânea que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade
• eritema multiforme) → Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem aparecer nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de células que participam da coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell)
• erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha, escamosa, com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• meningite asséptica

→ Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas acima, deve consultar um médico imediatamente.

• hepatite
• icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue, que pode causar amarelamento da pele e da esclera
• nefrite intersticial
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pacientes que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou têm doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• desenvolvimento de infecção causada por crescimento excessivo de bactérias não sensíveis

Efeitos colaterais que podem aparecer nos resultados dos exames de sangue:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária: LOT- número do lote MNF- data de fabricação EXP- data de validade
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav

• As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido contém: 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, crospovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, trietil citrato, dióxido de titânio, talco.

Como é o medicamento Amoksiklav e o que a embalagem contém

Os comprimidos revestidos de 625 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com bordas afiadas, marcados com 875/125 de um lado e AMC do outro, em blister de Al/Al. Cada embalagem contém 14 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Eslovênia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reembalado em:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 6354/2006/02
Número da autorização para importação paralela: 92/17
Data de aprovação do folheto: 22.03.2022
[Informação sobre marca registrada]

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. É importante prestar atenção às seguintes dicas para evitar o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. O paciente deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para esclarecê-las.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se ele não foi prescrito especificamente para ele. Ele deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não se deve dar antibióticos prescritos para um paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem alguns antibióticos, o paciente deve devolvê-los à farmácia, que os receberá para destruição adequada.