Amoksiklav

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amoksiklav (Amoksiklav 2x 1000 mg), (875 mg + 125 mg), comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Amoksiklav e Amoksiklav 2x 1000 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado

O medicamento Amoksiklav é um antibiótico que mata bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados de penicilinas, cuja ação pode ser inibida (inativada) às vezes. A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O medicamento Amoksiklav é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções das vias respiratórias,
• infecções das vias urinárias,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas,
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupção cutânea, inchaço facial ou de garganta;
• se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.
• Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Amoksiklav, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, o paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver sendo tratado por distúrbios hepáticos ou renais
• não urinar regularmente.

Em caso de dúvidas se qualquer uma dessas afirmações se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento, ele deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode examinar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados do exame, o paciente pode receber o medicamento Amoksiklav com uma força diferente ou um medicamento diferente.

Condições a serem observadas

O uso do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos colaterais graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de qualquer problema, durante o uso do medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção se certos sintomas estão presentes (ver "Condições a serem observadas" na seção 4).

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de hemácias ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glicose), ele deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amoksiklav e outros medicamentos

O paciente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita e os medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O medicamento Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do câncer ou doenças reumáticas).
Se o paciente estiver recebendo micofenolato de mofetila (medicamento usado para prevenir a rejeição de um órgão transplantado), durante o uso do medicamento Amoksiklav, o médico vai monitorar cuidadosamente o estado de saúde do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amoksiklav pode causar efeitos colaterais e sintomas que afetam a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente se sinta bem.

Amoksiklav contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 24 mg de potássio, ou seja, menos de 1 mmol (ou 39 mg) por comprimido revestido.
O medicamento contém 1,85 mmol (72 mg) de potássio por dose diária máxima, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o conteúdo de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual: 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose maior: 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal menor que 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber o medicamento Amoksiklav na forma de suspensão oral.
Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal menor que 40 kg, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Para pacientes com distúrbios renais, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada de um medicamento com uma força diferente ou um medicamento diferente.
• Pacientes com distúrbios hepáticos podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoksiklav

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Devem ser mantidos intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não se deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não se deve tomar o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o paciente continuar se sentindo mal, deve consultar um médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal e diarreia ou convulsões. O paciente deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível. O paciente deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Amoksiklav

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não se deve tomar a próxima dose muito rapidamente, mas esperar cerca de 4 horas para tomá-la.

Interrupção do uso do medicamento Amoksiklav

O paciente deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Para combater a infecção, são necessárias todas as doses do medicamento. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Condições a serem observadas

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos linfonodos no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio.
• Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve entrar em contato com um médico imediatamente.

Interrupção do uso do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

• Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve procurar um médico o mais rápido possível.

Efeitos colaterais muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia.

Efeitos colaterais frequentes(menos de 1 em 10 pessoas)

• candidíase - infecção fúngica da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele;
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento; → Em caso de náuseas, o medicamento Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.
• vômitos.

Efeitos colaterais pouco frequentes(menos de 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos colaterais pouco frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos colaterais raros(menos de 1 em 1000 pessoas)

• erupção cutânea que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme).
• Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de células que participam da coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha, escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos linfonodos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e meningite asséptica.
• Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente.
• hepatite
• icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e da esclera dos olhos
• nefrite intersticial
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• desenvolvimento de infecção causada por bactérias resistentes.

Efeitos colaterais que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav

• As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém: 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, povidona. Revestimento do comprimido:hipromelose, etilcelulose, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, trietilcitrato, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Amoksiklav e o que o embalagem contém

Comprimidos revestidos brancos ou creme, ovais, convexos, com uma linha de divisão em ambos os lados, em blisters de alumínio colocados em uma caixa de cartão, contendo 14 comprimidos.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Laboratórios Janssen-Cilag

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Áustria

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals

Reembalado por:

Bluefish Pharmaceuticals

Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

775/2017

Data de aprovação do folheto: 11.01.2023

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. O paciente deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se qualquer uma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Ele deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não se deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, o paciente deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir seu descarte adequado.