Amoksiklav

1. O que é Amoksiklav e para que é utilizado

Amoksiklav é um antibiótico que mata as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser por vezes inibida (inativação). A segunda substância ativa (ácido clavulânico) contraria essa inativação.

Amoksiklav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

infecções do ouvido médio e seios paranasais,

infecções do trato respiratório,

infecções do trato urinário,

infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias,

infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não tomar o medicamento Amoksiklav:

se o doente for alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupções cutâneas, inchaço da face ou pescoço;

se o doente já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoksiklav.

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

sofre de mononucleose infecciosa

está a ser tratado por distúrbios do fígado ou rins

não urina regularmente.

Em caso de dúvidas se alguma dessas afirmações se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactérias causou a infecção. Com base nos resultados do exame, o doente pode receber Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Sintomas a que deve prestar atenção

A tomada do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de algumas doenças existentes ou causar efeitos não desejados graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de problemas durante a tomada do medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção a certos sintomas (ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4).

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Amoksiklav e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.

Se o doente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea.

Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav. A tomada concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.

Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave). As penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, podendo causar um aumento dos efeitos não desejados.

Se o doente estiver a receber micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), durante a tomada do medicamento Amoksiklav, o médico irá monitorizar atentamente o seu estado de saúde.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoksiklav pode causar efeitos não desejados e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoksiklav contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém 24 mg de potássio, ou seja, menos de 1 mmol (ou 39 mg) por comprimido revestido. O medicamento contém 1,85 mmol (72 mg) de potássio por dose diária máxima, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Dose usual:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com menos de 6 anos devem receber o medicamento Amoksiklav na forma de suspensão oral.

Antes de tomar o medicamento Amoksiklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes com doenças renais e hepáticas

Para doentes com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada de um medicamento com uma força diferente ou outro medicamento.

Doentes com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar Amoksiklav

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.

Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.

Não deve tomar o medicamento Amoksiklav por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a se sentir mal, deve consultar novamente o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Amoksiklav

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão do medicamento consigo para mostrar ao médico.

Omissão da tomada de Amoksiklav

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito rapidamente, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.

Interrupção da tomada de Amoksiklav

Deve tomar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Para combater a infecção, são necessárias todas as doses do medicamento. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Reações alérgicas:

erupções cutâneas

vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo

febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha

inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldades respiratórias

desmaio

dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper a tomada do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área abdominal, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para

obter conselho.
Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente(mais de 1 em 10 doentes)

diarreia

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(até 1 em 10 doentes)

candidíase - infecção por leveduras da vagina, boca (sapinho) ou dobras da pele

náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento

→ Se ocorrer náusea, Amoksiklav deve ser tomado antes das refeições.

vómitos

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente(até 1 em 100 doentes)

erupções cutâneas, coceira

erupção cutânea elevada, coceira (urticária)

dispepsia

tontura

dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(menos de 1 em 1000 doentes)

erupção cutânea que pode mudar para bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme)

→ Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raramente que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

baixo número de células que participam na coagulação do sangue

baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de doentes, mas a sua frequência exata não é conhecida.

reações alérgicas (ver acima),

colite (ver acima),

reações cutâneas graves:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• -erupção cutânea generalizada, vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pústulas)
• -erupção cutânea vermelha, escamosa, com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• -sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS); cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda, erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA), inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

inflamação do fígado

icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e da esclera

nefrite intersticial

prolongamento do tempo de coagulação do sangue

agitação

convulsões (em doentes que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais)

língua preta, que parece peluda

desenvolvimento de uma infecção causada por um crescimento excessivo de bactérias não sensíveis

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:

redução significativa do número de glóbulos brancos

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

cristais na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Tel: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Site: [inserir site]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amoksiklav

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da umidade.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Amoksiklav

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico.

Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572),

carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelose, etilcelulose, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é Amoksiklav e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou amarelados, alongados, convexos de ambos os lados, com o logotipo gravado de um lado (GG N6), com dimensões de cerca de 10 mm x 21 mm.

Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio ou blisters flexíveis, colocados em uma caixa de cartão, contendo 14 ou 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

SI-2391 Prevalje, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal

Rua [inserir rua]

[inserir cidade]

Tel: [inserir telefone]

(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última revisão do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.

Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.

Uma das razões mais comuns para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.

Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.

O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual.

Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para garantir a sua destruição adequada.