Amoksiklav

1. O que é Amoksiklav e para que é utilizado

Amoksiklav é um antibiótico que mata as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser por vezes inibida (inativação). A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inativação. Amoksiklav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias, infecções ósseas e articulares, infecções na cavidade abdominal, infecções dos órgãos genitais femininos. Amoksiklav é utilizado em adultos e crianças para prevenir infecções associadas a grandes intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar Amoksiklav

Quando não tomar Amoksiklav

se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico ou penicilina; se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupções cutâneas, inchaço do rosto ou pescoço; se o doente tiver apresentado distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar Amoksiklav

Amoksiklav.Em caso de dúvida antes de tomar Amoksiklav, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amoksiklav, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente: tiver mononucleose infecciosa; estiver a ser tratado por distúrbios do fígado ou rins; não urinar regularmente. Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção. Com base nos resultados, o doente pode receber Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Condições que requerem atenção

O uso de Amoksiklav pode agravar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos não desejados graves. Incluem reações alérgicas, convulsões e colite. Durante o tratamento com Amoksiklav, é necessário prestar atenção a certos sintomas para reduzir o risco de problemas. Ver "Condições que requerem atenção" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver que realizar exames de sangue (por exemplo, hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Amoksiklav e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas cutâneas. Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir alterar a dose de Amoksiklav. A administração concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendada. Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais. Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, aumentando a probabilidade de efeitos não desejados. Amoksiklav pode afetar a ação do micofenolato de mofetila, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes. Durante o tratamento com Amoksiklav, o médico vai monitorizar de perto a saúde do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Amoksiklav na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados (por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 4).

Amoksiklav contém sódio e potássio

Amoksiklav (500 mg + 100 mg) O medicamento contém 31,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 1,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta. O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio". Amoksiklav (1 g + 200 mg) O medicamento contém 62,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 3,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta. O medicamento contém 1 mmol (ou 39,3 mg) de potássio por dose, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta. O medicamento pode ser diluído - ver "Informações destinadas ao pessoal médico qualificado". O teor de sódio e potássio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio e potássio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio e potássio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar Amoksiklav

O doente nunca se autoadministra este medicamento. O medicamento será administrado ao doente por uma pessoa qualificada - médico ou enfermeira. São geralmente utilizadas as seguintes doses.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Doentes com distúrbios da função renal e hepática

Para doentes com distúrbios da função renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode recomendar a administração do medicamento com uma força diferente ou outro medicamento. Doentes com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como é administrado Amoksiklav

Amoksiklav é administrado por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. Durante o tratamento com Amoksiklav, é necessário beber uma grande quantidade de líquidos. A administração do medicamento Amoksiklav não dura geralmente mais de 2 semanas sem uma nova avaliação do estado de saúde do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Amoksiklav

A administração de uma quantidade excessiva de Amoksiklav é improvável, mas se o doente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira. Podem ocorrer sintomas de distúrbio gastrointestinal (náuseas, vômitos, diarreia) ou convulsões. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Amoksiklav pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Condições que requerem atenção

Reações alérgicas:

erupções cutâneas; vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo; febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal; inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade respiratória; síncope; dor no peito associada a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Deve interromper o tratamento com Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre.

Pancreatite aguda

Se o doente sentir uma dor forte e contínua na área abdominal, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico. Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (menos de 1 em cada 10 doentes) infecções por fungos (candidíase - infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele)diarreia Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (menos de 1 em cada 100 doentes) erupções cutâneas, pruridourticária náuseas (especialmente quando se administram doses elevadas do medicamento)→ se ocorrerem, o medicamento deve ser administrado antes das refeições vômitos dispepsia tonturas dor de cabeça Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente, que podem aparecer nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (menos de 1 em cada 1000 doentes) erupções cutâneas que podem transformar-se em bolhas e parecer pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade - eritema multiforme) Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que se torna muito dolorosa ao toque Efeitos não desejados que ocorrem raramente, que podem aparecer nos resultados dos exames de sangue:baixo número de plaquetas baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata não é conhecida: reações alérgicas (ver acima) colite (ver acima) reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell)
• -erupção cutânea vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• -sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas, erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA) inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico

hepatiteicterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos inflamação dos túbulos renaisprolongamento do tempo de coagulação do sangue convulsões (em doentes que recebem doses elevadas de Amoksiklav ou com doenças renais)Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:redução significativa do número de glóbulos brancos anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos)cristais na urina

Se o doente apresentar efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal] Telefone: [inserir telefone] Fax: [inserir fax] site: [inserir site] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amoksiklav

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Amoksiklav

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Amoksiklav (500 mg + 100 mg) Um frasco contém 500 mg de amoxicilina na forma de sal sódica e 100 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio. Amoksiklav (1 g + 200 mg) Um frasco contém 1 g de amoxicilina na forma de sal sódica e 200 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.

Como é Amoksiklav e o que contém a embalagem

O pó para solução para injeção e infusão Amoksiklav tem cor branca a amarelada. O medicamento está disponível em frascos de vidro incolor (tipo II) com uma tampa de borracha e uma tampa de abertura rápida em uma caixa de cartão. A embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos.

Responsável e fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento: Sandoz Portugal, Lda. [inserir endereço] [inserir telefone] Data da última atualização do folheto:03/2024 [inserir logótipo do responsável pelo medicamento]

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Informações detalhadas encontram-se na Característica do Medicamento.

Modo de administração

Amoksiklav pode ser administrado por injeção lenta (durante 3 a 4 minutos) diretamente na veia ou no dreno do dispositivo de infusão, ou por infusão intravenosa durante 30 a 40 minutos. Amoksiklav não é destinado a administração intramuscular. Preparação da solução para injeção intravenosa Amoksiklav (500 mg + 100 mg)O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção. As soluções após preparo são geralmente de cor amarelada clara. O medicamento deve ser administrado dentro de 20 minutos após a dissolução. Amoksiklav (1 g + 200 mg)O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção. As soluções após preparo são geralmente de cor amarelada clara. O medicamento deve ser administrado dentro de 20 minutos após a dissolução. Preparação da solução para infusão intravenosa Amoksiklav (500 mg + 100 mg)O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção e a solução resultante deve ser adicionada a 50 ml de solução para infusão. As soluções após preparo são geralmente de cor amarelada clara. Amoksiklav (1 g + 200 mg)O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção e a solução resultante deve ser adicionada a 100 ml de solução para infusão. As soluções após preparo são geralmente de cor amarelada clara. Estabilidade e compatibilidadeAmoksiklav em solução para infusão deve ser administrado dentro de 20 minutos após o preparo. Apenas soluções transparentes devem ser administradas. Amoksiklav em solução para infusão pode ser administrado com vários fluidos para infusão. Concentrações satisfatórias de antibiótico são mantidas em volumes de fluidos para infusão recomendados na tabela: As soluções preparadas para administração intravenosa não devem ser congeladas.

Armazenamento a 5 °C: as soluções preparadas devem ser colocadas em bolsas de infusão previamente resfriadas, nas quais podem ser armazenadas por até 8 horas. A solução deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente. Não misturar a solução do medicamento Amoksiklav com outros medicamentos. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.