Amoksiklav

Folheto informativo para o paciente

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amoksiklav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar Amoksiklav
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Amoksiklav
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amoksiklav e para que é utilizado

Amoksiklav é um antibiótico que mata as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja ação pode ser inibida (inativada) por vezes. A segunda substância ativa (ácido clavulânico) impede essa inibição. Amoksiklav é utilizado em lactentes e crianças para tratar as seguintes infecções: infecções do ouvido médio e seios paranasais, infecções das vias respiratórias, infecções das vias urinárias, infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias, infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não dar o medicamento Amoksiklav à criança:

se a criança for alérgica (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se a criança tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico; essa reação pode incluir erupção cutânea, inchaço do rosto ou pescoço; se a criança tiver apresentado anteriormente distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança, não deve ser dado o medicamento Amoksiklav.

Amoksiklav.Em caso de dúvida antes de dar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança: tem mononucleose infecciosa, está a ser tratada por distúrbios hepáticos ou renais, não urina regularmente. Em caso de dúvida se alguma dessas afirmações se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em alguns casos, o médico pode examinar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados do exame, o paciente pode receber Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Problemas que devem ser monitorados

A tomada do medicamento Amoksiklav pode piorar o curso de algumas doenças existentes ou causar efeitos colaterais graves (como reações alérgicas, convulsões e colite). Para minimizar o risco de problemas, durante a tomada do medicamento Amoksiklav, deve estar atento a certos sintomas (ver "Problemas que devem ser monitorados" no ponto 4).

Exames de sangue e urina

Se a criança tiver de fazer um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou um exame de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que o paciente está a tomar o medicamento Amoksiklav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Amoksiklav e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Se o paciente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica cutânea. Se o paciente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoksiklav. A tomada concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada. Se o paciente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais. Amoksiklav pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave). As penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo causar um aumento dos efeitos colaterais. Se o paciente estiver a receber micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão), durante a tomada do medicamento Amoksiklav, o médico irá monitorizar atentamente o estado de saúde do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que está grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoksiklav pode causar efeitos colaterais e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que se sinta bem. Substâncias auxiliares

Amoksiklav contém aspartamo (E 951), potássio e sódio

O medicamento contém 16,64 mg de aspartamo em cada 5 ml de suspensão. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio em 5 ml de suspensão. O medicamento contém 11,7 mg de potássio em cada 5 ml de suspensão. O medicamento contém 1,2 mmol (48,6 mg) de potássio por dose diária máxima (20 ml), o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A tomada da suspensão não é geralmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais. Deve consultar o médico ou farmacêutico sobre isso.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança expresso em quilogramas. O médico fornecerá informações sobre a quantidade de medicamento a ser dado à criança. Dose usual: de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Dose mais alta: até (70 mg + 10 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Um dispositivo de dosagem ou uma colher de medida é fornecido com o medicamento para medir e administrar a dose certa de suspensão à criança.

Pacientes com distúrbios renais e hepáticos

Para crianças com distúrbios renais, a dose pode ser alterada. O médico pode recomendar a tomada de um medicamento com uma força diferente ou outro medicamento. Crianças com distúrbios hepáticos podem precisar de exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como preparar a suspensão oral

As instruções para preparar o medicamento para uso estão no final deste folheto.

Como administrar Amoksiklav

Antes de administrar cada dose do medicamento, deve agitar bem o frasco. O medicamento deve ser administrado no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição. Deve manter intervalos iguais de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve administrar 2 doses dentro de 1 hora. Não deve dar o medicamento Amoksiklav à criança por mais de 2 semanas. Se a criança continuar a se sentir mal, deve consultar novamente o médico. Para garantir que a dose recomendada do medicamento tenha sido administrada ao paciente, pode usar a tabela incluída na embalagem de cartão exterior. A tabela mostra as doses subsequentes administradas ao longo de 7 dias. Cada vez que administrar o medicamento, deve empurrar o disco de cartão perfurado com o número correspondente à próxima dose. Se o médico recomendar a tomada do medicamento por mais de 7 dias, deve abrir um novo pacote do medicamento, preparar a suspensão e continuar o tratamento, marcando a administração das doses subsequentes da maneira descrita acima.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Deve levar a embalagem de cartão ou o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Amoksiklav

Se esquecer de dar uma dose do medicamento à criança, deve dá-la assim que se lembrar. Não deve administrar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de administrar a próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Amoksiklav

Deve administrar o medicamento Amoksiklav até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor. São necessárias todas as doses do medicamento para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Abaixo estão listados os efeitos colaterais deste medicamento que podem ocorrer.

Problemas que devem ser monitorados

Reações alérgicas:

erupção cutânea, vasculite, que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo, febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal, inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar, síncope, dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Deve interromper a administração do medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente sentir uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Colite induzida por medicamentos (DIES).

A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve procurar o médico o mais rápido possível.

Efeitos colaterais frequentes(menos de 1 em 10 pessoas) candidíase - infecção por fungos da vagina, boca ou dobras da pele, náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento. → Se ocorrer náusea, Amoksiklav deve ser administrado antes das refeições. vômitos, diarreia, Efeitos colaterais menos frequentes(menos de 1 em 100 pessoas) erupção cutânea, prurido, urticária, dispepsia, tontura, dor de cabeça, Efeitos colaterais menos frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue: aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado, Efeitos colaterais raros(menos de 1 em 1000 pessoas) erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme),

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve procurar o médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida. reações alérgicas (ver acima), colite (ver acima), reações graves na pele: uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica), uma erupção cutânea generalizada vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso), uma erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa), sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas, erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma "corda de pérolas" (dermatoze linear por IgA), inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve procurar o médico imediatamente

inflamação do fígado, icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos, inflamação dos rins, prolongamento do tempo de coagulação do sangue, agitação, convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou com doenças renais), língua preta, que parece peluda, descoloração dos dentes (em crianças), que pode ser removida durante a escovação dos dentes, desenvolvimento de uma infecção causada por um crescimento excessivo de bactérias sensíveis, Efeitos colaterais que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina: redução significativa do número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), cristais na urina

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Amoksiklav

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Pó seco: deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C. Suspensão preparada: deve ser armazenada na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C e utilizada dentro de 7 dias. Antes de cada uso, o frasco deve ser agitado fortemente. Após cada uso, o frasco deve ser fechado cuidadosamente. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Amoksiklav

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada 5 ml de suspensão (1 medida de dosagem) contém 400 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 57 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio. Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, aroma de morango, crospovidona, aspartamo (E 951), carmelose sódica, dióxido de silício.

Como é Amoksiklav e o que o pacote contém

O pó para suspensão oral é um pó branco ou amarelo claro. O medicamento está disponível em frascos de vidro âmbar com tampa de plástico com vedação ou com tampa de plástico com vedação de segurança para crianças, contendo pó para preparar 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspensão oral. O frasco está inserido em uma caixa de cartão com uma seringa de dosagem de plástico ou uma colher de medida.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Áustria. Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, tel. +48 22 209 70 00, (logotipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções incluídas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns resíduos do antibiótico, deve devolvê-los à farmácia, que os receberá para garantir seu descarte adequado.

Instruções para preparar o medicamento para uso

Como preparar a suspensão oral

Antes de abrir, deve verificar se a vedação do frasco não foi violada e se está firmemente presa ao gargalo do frasco. Não deve usar o medicamento se a vedação foi violada. Não deve usar este produto medicinal se, antes de preparar a suspensão, houver grumos de pó visíveis no frasco. Deve agitar o frasco para mover o pó. 35 ml de suspensão, Agite o conteúdo do frasco (pó para suspensão oral), encha o frasco com 34 ml de água e agite bem. 70 ml de suspensão, Agite o conteúdo do frasco (pó para suspensão oral), encha o frasco com 66 ml de água e agite bem. 140 ml de suspensão, Agite o conteúdo do frasco (pó para suspensão oral), encha o frasco com 132 ml de água e agite bem. A suspensão de cor branca ou amarelo claro está pronta para uso. Não deve usar este produto se, após a preparação, a suspensão tiver uma cor diferente de branca ou amarelo claro. Antes de cada uso, o frasco deve ser agitado fortemente. Após cada uso, o frasco deve ser fechado cuidadosamente.