Amlessa

Folheto informativo para o doente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos

Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos

Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos

Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos

tert-butylamina perindopril + amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlessa
• 3. Como tomar o medicamento Amlessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Amlessa é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou doença coronária estável (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Amlessa, que contém ambas as substâncias ativas.
O medicamento Amlessa é uma combinação de duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina. O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Ambas as substâncias ativas agem dilatando e relaxando os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial. O sangue pode fluir mais facilmente pelo corpo e o coração é menos sobrecarregado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlessa

Quando não tomar o medicamento Amlessa:

• se o doente for alérgico ao perindopril com tert-butilamina ou a qualquer outro inibidor da ECA, amlodipina besilato ou a qualquer outra di-hidropiridina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Amlessa no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente apresentar sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum membro da sua família em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• em choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento da artéria principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer durante o repouso);
• em pacientes com pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• em pacientes com insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente, o que pode causar falta de ar ou inchaço nas pernas, tornozelos ou pés) após um ataque cardíaco agudo;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver fazendo diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Amlessa pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado para tratar uma certa tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlessa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva sangue para o rim);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal ou estiver fazendo diálise;
• se o doente tiver um nível elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver tomando uma dieta com restrição de sal ou substitutos de sal que contenham potássio (é necessário ajustar o nível de potássio no sangue);
• se o doente for idoso e precisar ajustar a dose;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:
• racecadotril, medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (por exemplo, sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR),
• wildagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial do que em pacientes de outras raças.

O seu médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Amlessa".
Angioedema
Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o perindopril, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas como esses, deve interromper a tomada do medicamento Amlessa e entrar em contato imediatamente com o seu médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado tomar o medicamento Amlessa no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o seu médico ou profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Amlessa se:

• estiver planejado um procedimento de anestesia geral e/ou cirurgia,
• houve diarreia ou vômitos recentemente,
• estiver planejado um procedimento de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um dispositivo especial),
• estiver sendo realizado um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelha ou formiga.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o medicamento Amlessa em crianças e adolescentes.

Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a mania ou depressão),
• estramustina (utilizada para tratar o câncer),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e hepatite, leque utilizado para prevenir a coagulação do sangue),
• medicamentos que poupam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Amlessa. Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado especial:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Amlessa" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins),
• medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Amlessa" e "Precauções e advertências".
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), administrados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou wildagliptina),
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos),
• medicamentos imunossupressores (que enfraquecem o sistema imunológico), utilizados para tratar distúrbios autoimunes ou após um transplante de órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo),
• trimetoprima e cotrimoxazol (utilizados para tratar infecções),
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota),
• procaína (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos,
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque ou asma),
• baclofeno ou dantroleno (utilizados para tratar a rigidez muscular, em doenças como esclerose múltipla; dantroleno também é utilizado para tratar a hipertermia maligna)
  • que ocorre durante a anestesia (sintomas incluem febre muito alta e rigidez muscular),
  • alguns antibióticos, como rifampicina, eritromicina,
  • claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas),
  • medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
  • itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas),
  • medicamentos alfa-adrenolíticos, utilizados para tratar a hiperplasia prostática, como prazosina, alfuzosina, doksazosina, tamsulosina, terazosina,
  • amifostina (medicamento administrado para prevenir ou reduzir os efeitos não desejados causados por outros medicamentos ou radioterapia, utilizada para tratar o câncer),
  • corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide),
  • sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide),
  • simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease, utilizados para tratar o HIV),
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum),
  • verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas),
  • medicamentos utilizados principalmente para tratar a diarreia (racecadotril) ou prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

  O medicamento Amlessa pode reduzir a pressão arterial mais do que outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.

  Amlessa com alimentos e bebidas

  Deve tomar o medicamento Amlessa antes das refeições.
  Pacientes que tomam o medicamento Amlessa não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode resultar em uma intensificação não prevista da ação do medicamento Amlessa, reduzindo a pressão arterial.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a tomada do medicamento Amlessa antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento. Não é recomendado tomar o medicamento Amlessa no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período.
  Amamentação
  Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado tomar o medicamento Amlessa durante a amamentação. O médico pode escolher um outro medicamento se a paciente planejar amamentar, especialmente se for para amamentar um recém-nascido ou prematuro.
  Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento Amlessa não afeta a capacidade de concentração, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação individual ao medicamento Amlessa.

  Amlessa contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Amlessa

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias, no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o doente. Geralmente, é um comprimido por dia.
  O medicamento Amlessa é geralmente recomendado para pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

  Uso em crianças e adolescentes

  Não é recomendado tomar o medicamento Amlessa em crianças e adolescentes.

  Tomada de dose excessiva de Amlessa

  Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas ou desmaio. Em caso de ocorrer esses sintomas, deve deitar-se e levantar as pernas.

  Omissão de dose de Amlessa

  É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é o mais eficaz. Em caso de esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com Amlessa

  Como o tratamento com o medicamento Amlessa geralmente dura a vida toda, deve consultar um médico antes de interromper a tomada do medicamento.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Amlessa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
  Em caso de ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico:

  • respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
  • inchaço dos olhos, face ou lábios;
  • inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar;
  • reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
  • tonturas intensas ou desmaio;
  • infarto do miocárdio, ritmo cardíaco rápido ou anormal, ou dor no peito;
  • pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral.

  Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente, ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.

  • Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
  • Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tonturas de origem central, sonolência (especialmente no início do tratamento), tonturas de origem vestibular, sensação de formigamento ou fraqueza nos membros, distúrbios da visão (incluindo visão dupla), zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito, sensação de "vazio" na cabeça relacionada à hipotensão, tosse, falta de ar, náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, fadiga, fraqueza, inchaço nas pernas.

  Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

  • Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, distúrbios do sono, tremores, desmaio, perda de sensação, distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação da mucosa nasal (obstrução nasal ou resfriado), perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele, dor nas costas, dor articular, dor muscular, dor no peito, distúrbios da micção, necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção, dor, mal-estar, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), secura da mucosa bucal, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou língua), formação de bolhas na pele, distúrbios renais, impotência, sudorese excessiva, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição do peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculite, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, quedas, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento do potássio no sangue, diminuição do sódio, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.
  • Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): confusão, piora da psoríase, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético), diminuição ou falta de urina, insuficiência renal aguda.
  • Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): distúrbios cardiovasculares (angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), pneumonite eosinofílica (tipo raro de pneumonite), inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nas mãos, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, distúrbios sanguíneos, pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral, distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados dos exames, inchaço abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, inchaço e/ou sangramento gengival, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
  • Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
  Rua São Paulo, 1000, 01000-000, São Paulo, SP
  Telefone: +55 11 3207 6000
  Fax: +55 11 3207 6001
  Site: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Amlessa

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "L".
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Amlessa

  • As substâncias ativas do medicamento são perindopril com tert-butilamina e amlodipina. Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato). Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
  • Os outros componentes são bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (E470b). Ver ponto 2 "O medicamento Amlessa contém sódio".

  Como é o medicamento Amlessa e o que o pacote contém

  Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, levemente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "U 1" de um lado do comprimido. Diâmetro: cerca de 7 mm.
  Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos têm a inscrição "U" de um lado e "2" do outro lado da linha de divisão. Dimensões: cerca de 12,5 mm x 5,5 mm. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
  Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "U 3" de um lado do comprimido. Diâmetro: cerca de 9 mm.
  Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, convexos, com arestas chanfradas e uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos têm a inscrição "U" de um lado e "4" do outro lado da linha de divisão. Diâmetro: cerca de 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Embalações:10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blister em caixa de papelão
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

  Fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
  TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
  Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
  Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Varsóvia
  Telefone: 22 57 37 500
  Data da última atualização do folheto:02.12.2021