Amlator

Folheto informativo para o doente

Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. Este medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlator e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlator
• 3. Como tomar o medicamento Amlator
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlator
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlator e para que é utilizado

O medicamento Amlator é um produto combinado que contém duas substâncias ativas: atorvastatina e amlodipina.
A atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras).
A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio, que têm um efeito relaxante nos vasos sanguíneos.
O Amlator é indicado como medicamento de substituição para doentes cujo estado é adequadamente controlado com amlodipina e atorvastatina administradas concomitantemente na mesma dose que no medicamento combinado. O Amlator é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos (com doença cardíaca isquémica crónica estável (ou não) e (ou) angina de Prinzmetal), que têm um dos seguintes estados:

• nível elevado de colesterol (conhecido como hipercolesterolemia primária) ou nível elevado de colesterol e triglicéridos (conhecido como hiperlipidemia combinada ou mista),
• nível elevado de colesterol herdado (conhecido como hipercolesterolemia familiar homozigótica),
• prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos com risco elevado de ocorrer um evento cardiovascular primário, juntamente com ações para reduzir outros fatores de risco.

O medicamento Amlator não é destinado a iniciar o tratamento. Durante a administração do medicamento Amlator, deve parar de tomar os componentes individuais (medicamentos que contenham amlodipina e atorvastatina).
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.
O médico pode decidir prescrever o medicamento Amlator se considerar que as duas substâncias ativas são adequadas para o doente, ou se o doente já estiver a tomar medicamentos que contenham essas substâncias ativas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlator

Quando não tomar o medicamento Amlator

• se o doente for alérgico à amlodipina, atorvastatina ou se o doente for alérgico a medicamentos do grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio ou a qualquer outro medicamento semelhante à atorvastatina utilizado para reduzir o nível de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não fornece sangue suficiente para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver resultados anormais nos testes de função hepática de causa desconhecida,
• em mulheres capazes de engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Amlator, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente,
• se o doente tiver um aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se o doente tiver espaços pequenos cheios de líquido no cérebro, como resultado de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• em caso de problemas musculares no passado ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou medicamentos do grupo das fibras),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Amlator pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Amlator

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Amlator e, provavelmente, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos. O risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Amlator e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto durante a administração deste medicamento. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

O medicamento Amlator não é recomendado para crianças e jovens devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Amlator e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Certos medicamentos podem alterar a ação do medicamento Amlator, e o medicamento Amlator pode afetar a ação de outros medicamentos. Essas interações podem causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo uma doença muscular grave chamada rabdomiólise, descrita no ponto 4.

• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
• Outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestiramina, sinvastatina.
• Certos bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão arterial, como a diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• Medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico, como a ciclosporina.
• Letermowir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, tratamento combinado tipranavir/ritonavir, etc.
• Certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• Outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Amlator, incluindo a ezetimiba (que reduz o nível de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), o fenazon (medicamento analgésico), a colchicina (utilizada para tratar a gota) e os medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• Daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e infecções bacterianas do sangue).
• Dantroleno (injeção utilizada para tratar distúrbios graves da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a ação do sistema imunológico).
• Medicamentos de venda livre: preparados de erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper a administração do medicamento Amlator. O médico dirá quando pode retomar a administração do medicamento Amlator. A administração do medicamento Amlator

Amlator em combinação com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

O medicamento Amlator pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Amlator com alimentos e bebidas e álcool

Para obter informações sobre a administração do medicamento Amlator, ver ponto 3. Deve prestar atenção aos seguintes produtos:
Suco de toranja
Doentes que tomam o medicamento Amlator não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não desejado do medicamento Amlator que reduz a pressão arterial.
Álcool
Durante a administração do medicamento Amlator, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas, ver ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Amlator se estiver grávida ou planeia engravidar.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Amlator se estiver amamentando.
Não foi comprovada a segurança do medicamento Amlator durante a gravidez e amamentação. Durante a gravidez e amamentação, ou se suspeita que a mulher está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração deste medicamento não afeta, geralmente, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça e visão turva, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas nesse caso.

Medicamento Amlator contém carbóxido de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amlator

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante a administração do medicamento Amlator.

Adultos

A dose do medicamento Amlator é determinada pelo médico. Ele decidirá se o doente deve tomar 1 tablete de 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg ou Amlator 20 mg + 10 mg uma vez por dia.
A dose diária máxima é de uma tablete de 20 mg + 10 mg do medicamento Amlator.
As tabletas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; podem ser tomadas a qualquer hora do dia, durante as refeições ou independentemente delas. No entanto, deve tentar tomar a tableta todos os dias no mesmo horário.
Deve seguir as recomendações do médico sobre a dieta, especialmente sobre a dieta com baixo teor de gordura, fazer exercícios físicos regularmente e não fumar.
O tempo de tratamento com o medicamento Amlator é determinado pelo médico.
Se o doente achar que a ação do medicamento Amlator é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Administração em crianças e jovens

O medicamento Amlator não é recomendado para crianças e jovens.

Distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes com distúrbios da função renal.

Distúrbios da função hepática

O medicamento Amlator deve ser administrado com cautela nos pacientes com distúrbios da função hepática; deve-se realizar exames de controle da função hepática com frequência.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlator

A ingestão de muitas tabletas pode causar uma queda da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou sensação de fraqueza. Se a queda da pressão arterial for grave, pode ocorrer choque. A pele do doente pode estar fria e úmida e pode ocorrer perda de consciência. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlator, deve contactar o hospital mais próximo ou o médico para obter conselho. Deve levar as tabletas restantes, o pacote do medicamento e as etiquetas, para que o pessoal do hospital saiba que medicamento foi ingerido.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Amlator

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Amlator, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Amlator

Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico decida interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração das tabletas e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Pouco frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco anormal.

Raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação da pele e inchaço, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, o que pode ser causado pela decomposição muscular. A decomposição muscular pode não ser reversível, mesmo após a interrupção da administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• ataque cardíaco,
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos na células sanguíneas),
• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve contactar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados do medicamento Amlator:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inchaço (edema).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• sonolência, dor de cabeça, tontura (especialmente no início do tratamento), fadiga, sensação de fraqueza,
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla),
• inflamação da mucosa nasal, dor de garganta, sangramento nasal,
• vermelhidão,
• palpitações (consciência do batimento cardíaco),
• falta de ar,
• dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço, desconforto abdominal, diarreia,
• dor muscular, cãibra muscular, inchaço nos tornozelos, dor articular e dor nas costas, dor nas extremidades,
• reações alérgicas,
• nível elevado de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar o nível de açúcar no sangue com cuidado),
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação da mucosa nasal (resfriado/comum),
• tosse,
• perda de apetite, ganho de peso, perda de peso, nível baixo de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve continuar a controlar o nível de açúcar no sangue com cuidado),
• mudanças de humor, ansiedade, depressão, tremores,
• formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensação de dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• dor no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco anormal,
• desmaio, pressão arterial baixa (hipotensão),
• secura na boca, vômitos, azia, dor abdominal na parte superior e inferior do abdômen, inflamação do pâncreas (pancreatite, que pode causar dor abdominal),
• inflamação do fígado,
• perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele, erupções cutâneas, erupções cutâneas com coceira, urticária, erupção cutânea com bolhas, suor excessivo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada,
• distúrbios da ereção (impotência), ginecomastia (desconforto ou aumento das mamas nos homens),
• febre alta, mal-estar, inchaço, especialmente nos tornozelos (inchaço),
• pesadelos, insônia,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou hematomas inesperados,
• obstrução da bile (icoloração amarela da pele e brancos dos olhos),
• desorientação,
• neuropatia periférica (doença do sistema nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou sensação de queimadura),
• lesão dos tendões,
• edema angioneurótico,
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lupus-like),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos no sangue,
• rigidez ou tensão muscular, distúrbios que afetam a rigidez e (ou) problemas de movimento,
• ataque cardíaco,
• hiperplasia gengival,
• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração sibilante súbita e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• sensibilidade à luz,
• perda de audição,
• inchaço abdominal (gastrite),
• insuficiência hepática.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha insegura.

Efeitos não desejados possíveis relatados com a administração de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com nível elevado de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do doente durante a administração deste medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlator

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlator

As substâncias ativas do medicamento Amlator são a atorvastatina e a amlodipina.
O Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos, contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.
O Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.
O Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.

Além disso, o medicamento contém:

Núcleo do comprimido:
carbonato de cálcio,
celulose microcristalina (tipo 102),
amido de milho gelatinizado,
croscaarmelosa sódica,
óxido de cálcio,
carboximetilcelulose sódica (tipo A),
hidroxipropilcelulose,
polissorbato 80,
dióxido de silício coloidal anidro,
estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry II 85F 18422 Branco):
álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado,
dióxido de titânio (E171),
macrogol 4000,
talco.

Como é o medicamento Amlator e que conteúdo tem o pacote

O Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm. Em uma face, tem a inscrição "CE3", a outra face é lisa.
O Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm. Em uma face, tem a inscrição "CE5", a outra face é lisa.
O Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, alongados, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 15,5 x 8,0 mm. Em uma face, tem a inscrição "CE6", a outra face é lisa.
30 e 90 comprimidos revestidos, embalados em blisters brancos não transparentes de folha PA/Alumínio/PVC//Alumínio e caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Romênia S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025

(( logotipo do titular da autorização de comercialização))