AMLODIPINO/ATORVASTATINA KRKA 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino/Atorvastatina Krka 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Atorvastatina Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka
3. Como tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/Atorvastatina Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/Atorvastatina Krka e para que é utilizado

Amlodipino/atorvastatina é utilizado para prevenir os eventos cardiovasculares (por exemplo, angina de peito, ataque ao coração) em pacientes com a tensão arterial alta e que tenham, além disso, fatores de risco para padecer uma doença cardiovascular, como tabagismo, sobrepeso, altos níveis de colesterol no sangue, antecedentes familiares de doenças cardíacas ou diabetes. A existência desses fatores de risco associados a uma tensão arterial alta faz com que os pacientes tenham um maior risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Amlodipino/atorvastatina é um produto que contém dois princípios ativos, amlodipino (antagonista do cálcio) e atorvastatina (estatina) e que é utilizado quando o seu médico considera que é adequado tomar ambos os medicamentos. Amlodipino é utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e atorvastatina reduz os níveis de colesterol.

A tensão arterial alta (hipertensão) é uma doença em que a tensão arterial se encontra permanentemente elevada de forma anormal e é um dos fatores de risco para sofrer eventos cardiovasculares (angina de peito, ataque ao coração, acidente cerebrovascular).

O colesterol é uma substância que se encontra de forma natural no corpo, necessária para o crescimento normal. No entanto, se houver demasiado colesterol no sangue, pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, aumentando o risco de que se formem coágulos sanguíneos e de sofrer eventos cardiovasculares. Esta é uma das causas mais frequentes de doenças cardíacas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

Não tome Amlodipino/Atorvastatina Krka

• se é alérgico a amlodipino ou atorvastatina ou a qualquer outro bloqueante dos canais do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se atualmente tem uma doença que afeta o fígado (se no passado teve uma doença que afetasse o fígado, ver a seguir a secção “Advertências e precauções”)
• se teve resultados anómalos injustificados nos análises sanguíneos de função hepática
• se está grávida, tentando ficar grávida ou durante a amamentação
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos ou micose), telitromicina (um antibiótico)
• se tem pressão sanguínea muito baixa (hipotensão)
• se tem estreitamento da válvula cardíaca da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de proporcionar suficiente sangue ao corpo)
• se sofre de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

• se apresenta insuficiência respiratória grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Amlodipino/Atorvastatina Krka pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com atividade baixa (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares hereditários
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol (lípidos) (por exemplo, medicamentos com “estatinas” ou “fibratos”)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se no passado teve uma doença que afetasse o fígado
• se tem mais de 70 anos
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico necessitará realizar um análise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Krka, para calcular o risco de efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex. rabdomiólise, aumenta quando se toma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Amlodipino/Atorvastatina Krka”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Amlodipino/Atorvastatina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Amlodipino/Atorvastatina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem interagir com Amlodipino/Atorvastatina Krka. Esta interação pode implicar que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise e miopatia (descritos na Secção 4):

• Alguns antibióticos, p. ex. rifampicina, ácido fusídico ou “antibióticos macrólidos”, p. ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ou alguns medicamentos para tratar infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar os níveis de lípidos: fibratos (p. ex. gemfibrozilo) ou colestipol
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, p. ex. amiodarona, diltiazem e verapamilo
• Anticonvulsivantes, p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos usados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, p. ex. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus
• Medicamentos, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc., nelfinavir, utilizados no tratamento da infecção por VIH
• Alguns medicamentos empregados para o tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão, p. ex. nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados no tratamento dos transtornos mentais, p. ex. neurolépticos
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, p. ex. beta-bloqueadores
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada, por exemplo, antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos
• Alfa-bloqueadores utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dos problemas de próstata
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Amlodipino/Atorvastatina Krka incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivante para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (usado para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Amifostina (utilizado para o tratamento do cancro)
• Sildenafila (para a disfunção erétil)
• Dantroleno e baclofeno (relaxantes musculares)
• Esteroides
• Ciclosporina (um imunossupressor)
• Medicamentos sem receita que contenham erva-de-São-João (Hipericum perforatum)
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Krka. O uso de Amlodipino/Atorvastatina Krka com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver secção 4.

Amlodipino/Atorvastatina Krka pode reduzir a sua tensão sanguínea ainda mais se já está a receber outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Toma de Amlodipino/Atorvastatina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Amlodipino/Atorvastatina Krka pode ser tomado em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Suco de toranja

Não beba mais de um ou dois copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Amlodipino/Atorvastatina Krka.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma Amlodipino/Atorvastatina Krka. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Amlodipino/Atorvastatina Krka se está grávida, se está a amamentar o seu filho ou se está tentando ficar grávida. Quando tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka ou qualquer outro medicamento, as mulheres em idade fértil devem tomar as medidas anticoncepcionais adequadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Amlodipino/Atorvastatina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial habitual de amlodipino/atorvastatina para adultos é um comprimido diário de 5 mg/10 mg. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido diário de amlodipino/atorvastatina 10 mg/10 mg.

Amlodipino/atorvastatina deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados por via oral em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente sempre tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Siga as recomendações dietéticas do seu médico, especialmente no que respeita à restrição de gordura na dieta, deixar de fumar e fazer exercício de forma regular.

Se estima que a ação dos comprimidos de amlodipino/atorvastatina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Amlodipino/Atorvastatina Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos que lhe restam, o estuche e a caixa completa de forma que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Atorvastatina Krka

Não deixe de tomar amlodipino/atorvastatina a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes, pare de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka e avise o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, língua e vias aéreas que podem produzir grande dificuldade para respirar,
• se tiver, fraqueza muscular inexplicável, dor muscular à palpação, dor ou rotura nos músculos ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e ao mesmo tempo se sentir mal ou tiver febre. (Muito raramente esta combinação de efeitos chega a ser uma doença grave potencialmente mortal chamada rabdomiólise),
• síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Efeitos adversos muito frequentes, que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas, incluem:

• inchaço dos braços, mãos, pernas, articulações ou pés.

Efeitos adversos frequentes, que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas, incluem:

• reação alérgica,

• dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tontura, sensação de fadiga, sonolência,
• batimentos irregulares, rubor,

• palpitações (sensação anormal do batimento do coração), dificuldade para respirar,
• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz,
• sensação de mal-estar, dor abdominal, dispepsia, mudança nos hábitos intestinais (incluindo diarreia, constipação e flatulência),
• dor nos músculos e articulações, cãibras e espasmos musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, fadiga muscular,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue, resultados de análises de sangue que mostrem que a função hepática pode chegar a ser anormal,

• problemas de visão (incluindo visão dupla), visão borrosa.

Efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas, incluem:

• hepatite (inflamação do fígado),
• coriza, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue (se tiver diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento ou perda de peso,
• dificuldade para dormir, com pesadelos, mudanças de humor (incluindo ansiedade), depressão, tremor, afetação nervosa sensitiva (diminuição da sensibilidade) dos braços e pernas, perda de memória,
• zumbido ou tinido nos ouvidos,
• fraqueza, aumento da sudorese, tensão arterial baixa,
• secura da boca, alterações do gosto, vômitos, eructos,
• perda de cabelo, equimoses ou pequenas manchas na pele, mudança de cor da pele, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou dor, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés, erupção cutânea, urticária ou prurido,
• distúrbios urinários (incluindo micção excessiva à noite e aumento da frequência urinária), impotência, desenvolvimento anormal das mamas em homens,
• sensação de mal-estar, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago), dor, dor de pescoço, dor de peito,
• testes de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue,

ritmo cardíaco anômalo,

• tosse.

Efeitos adversos raros, que podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas, incluem:

• hemorragias ou equimoses inesperados,
• inflamação muscular grave, dor ou cãibras musculares muito intensos, ruptura muscular que muito raramente podem conduzir a rabdomiólise (destruição de células musculares), e degradação anormal do músculo. A degradação anormal do músculo não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar este medicamento e pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais,
• diminuição do número de plaquetas no sangue,
• distúrbios hepáticos (coloração amarela da pele e do branco dos olhos),

• reações dermatológicas graves de origem alérgica, eritema da pele, erupção com bolhas, descamação da pele que pode se estender rapidamente ao resto do corpo e que pode iniciar com sintomas como os da gripe, acompanhada de febre alta (necrólise tóxica epidérmica) inflamação das camadas profundas da pele – incluindo inflamação dos lábios, pálpebras e língua,
• inflamação ou inchaço do músculo esquelético, erupções com bolhas, uma súbita e grave inflamação da pele em uma zona,
• inflamação dos tendões, lesão nos tendões,
• confusão.

Efeitos adversos muito raros, que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas, incluem:

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso,
• redução dos níveis de glóbulos brancos no sangue,
• aumento da tensão ou rigidez do músculo,
• ataque cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, dor de estômago (gastrite),
• crescimento das gengivas, sangramento das gengivas
• perda de audição, insuficiência hepática,
• photosensibilidade (sensibilidade da pele à luz),

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• fraqueza muscular constante,
• dificuldades sexuais
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios que combinam rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

• diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o vigiará enquanto estiver tomando este medicamento,
• miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Atorvastatina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amlodipino/Atorvastatina Krka

• Os princípios ativos são amlodipino e atorvastatina. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

polissorbato 80, carbonato de cálcio, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Ver seção 2 “Amlodipino/Atorvastatina Krka contém sódio”.

Revestimento película

hipromelosa (6 cp), dióxido de titânio (E171), talco e propilenglicol (E1520)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Amlodipino/Atorvastatina Krka 5 mg/10 mg são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, com bordos biselados. Dimensões do comprimido: aproximadamente 6 mm.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 unidades, em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamentoestá autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/