CADUET 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caduet 10mg/10mg comprimidos revestidos com película

besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica tri-hidratada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caduet e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Caduet
3. Como tomar Caduet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Caduet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caduet e para que é utilizado

Caduet é utilizado para prevenir os eventos cardiovasculares (por exemplo, angina de peito, ataque cardíaco) em doentes com tensão arterial alta e que tenham, além disso, factores de risco para padecer uma doença cardiovascular, como tabagismo, excesso de peso, níveis altos de colesterol no sangue, antecedentes familiares de doenças cardíacas ou diabetes. A existência destes factores de risco associados a uma tensão arterial alta faz com que os doentes tenham um maior risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Caduet é um produto que contém dois princípios activos, amlodipino (antagonista do cálcio) e atorvastatina (estatina) e que é utilizado quando o seu médico considera que é adequado tomar ambos os medicamentos. Amlodipino é utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e atorvastatina reduz os níveis de colesterol.

A tensão arterial alta (hipertensão) é uma doença em que a tensão arterial se encontra permanentemente elevada de forma anormal e é um dos factores de risco para sofrer eventos cardiovasculares (angina de peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

O colesterol é uma substância que se encontra de forma natural no corpo e é necessária para o crescimento normal. No entanto, se houver demasiado colesterol no sangue, pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, aumentando o risco de que se formem coágulos sanguíneos e de sofrer eventos cardiovasculares. Esta é uma das causas mais frequentes de doenças cardíacas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Caduet

Não tome Caduet

• se é alérgico (hipersensível) a amlodipino ou atorvastatina ou a qualquer outro bloqueante dos canais do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se actualmente tem uma doença que afeta o fígado (se no passado teve uma doença que afetasse o fígado, ver a seguir a secção “Advertências e precauções”)
• se teve resultados anómalos injustificados nos análises sanguíneos de função hepática
• se está grávida, tentando ficar grávida ou durante a amamentação
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos ou micose), telitromicina (um antibiótico)
• se tem pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• se tem estreitamento da válvula cardíaca da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de proporcionar suficiente sangue ao corpo)
• se sofre de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio
• se utiliza a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Caduet

• se apresenta insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Caduet pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireoide com actividade baixa (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares hereditários
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol (lípidos) (por exemplo, medicamentos com “estatinas” ou “fibratos”)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se no passado teve uma doença que afetasse o fígado
• se tem mais de 70 anos

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um destes casos, o seu médico indicar-lhe-á se deve realizar análises de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Caduet, para calcular o risco de efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando se toma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver secção “Uso de Caduet com outros medicamentos”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Caduet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Caduet. Esta interação pode implicar que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise e miopatia (descritos na Secção 4):

• Alguns antibióticos, por exemplo rifampicina, ácido fusídico; ou “antibióticos macrólidos”, por exemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ou medicamentos para tratar infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar os níveis de lípidos: fibratos por exemplo gemfibrozilo ou colestipol
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona, diltiazem e verapamilo
• Anticonvulsivantes, por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc, nelfinavir
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados no tratamento dos transtornos mentais, por exemplo neurolépticos
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo beta-bloqueadores
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada, por exemplo antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos
• Alfa-bloqueadores utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dos problemas de próstata
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Caduet incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivantes para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio
• Amifostina (utilizado para o tratamento do cancro)
• Sildenafilo (para a disfunção eréctil)
• Dantroleno e baclofeno (relaxantes musculares)
• Esteroides
• Medicamentos sem receita que contenham erva-de-São-João (Hipericum perforatum)
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Caduet. O uso de Caduet com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver secção 4.

Caduet pode reduzir a sua tensão sanguínea ainda mais se já está a receber outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Caduet com alimentos, bebidas e álcool

Caduet pode ser tomado em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Suco de toranja

Não beba mais de um ou dois copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Caduet.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma Caduet. Ver os detalhes na secção “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Caduet se está grávida, se está a amamentar o seu filho ou se está a tentar ficar grávida. Quando tomar Caduet ou qualquer outro medicamento, as mulheres em idade fértil devem tomar as medidas anticonceptivas adequadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Caduet contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Caduet

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial habitual de Caduet para adultos é um comprimido diário de 5 mg/10 mg. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido diário de Caduet 10 mg/10 mg.

Caduet deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados por via oral em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente sempre tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Siga as recomendações dietéticas do seu médico, especialmente no que respeita à restrição de gordura na dieta, deixar de fumar e fazer exercício de forma regular.

Se estima que a acção dos comprimidos de Caduet é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Caduet do que deve

Se accidentalmente tomar demasiados comprimidos de Caduet (mais do que a sua dose diária habitual), consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).Leve os comprimidos que lhe restam, o estuche e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Caduet

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Caduet

Não deixe de tomar Caduet a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes, pare de tomar Caduet e avise o seu médico imediatamente

• Inchaço do rosto, língua e vias aéreas que podem produzir grande dificuldade para respirar.
• Se tiver, fraqueza muscular inexplicável, dor muscular à palpação, dor ou rotura nos músculos ou coloração marrom-avermelhada da urina e, ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. (Muito raramente, esta combinação de efeitos pode ser uma doença grave potencialmente mortal chamada rabdomiólise).
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, transtornos articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço dos braços, mãos, pernas, articulações ou pés

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• reação alérgica
• dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tontura, sensação de fadiga, sonolência
• batimentos irregulares do coração, rubor
• palpitações (sensação anormal do batimento do coração), dificuldade para respirar
• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• sensação de mal-estar, dor abdominal, dispepsia, alteração nos hábitos intestinais (incluindo diarreia, constipação e flatulência)
• dor nos músculos e articulações, cãibras e espasmos musculares, dor nas costas, dor nas extremidades, fadiga muscular
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue, resultados de análises de sangue que mostrem que a função do fígado pode ser anormal
• problemas de visão (incluindo visão dupla), visão borrada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• hepatite (inflamação do fígado)
• coriza, perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento ou perda de peso
• dificuldade para dormir, com pesadelos, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão, tremor, afetação nervosa sensitiva (diminuição da sensibilidade) dos braços e pernas, perda de memória
• zumbido ou tinido nos ouvidos, fraqueza, aumento da sudorese, tensão arterial baixa
• secura da boca, alterações do paladar, vômitos, arrotos
• perda de cabelo, equimoses ou pequenas manchas na pele, decoloração cutânea, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou dor, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, erupção cutânea, urticária ou prurido
• transtornos urinários (incluindo micção excessiva durante a noite e aumento da frequência urinária), impotência, desenvolvimento anormal das mamas em homens
• sensação de mal-estar, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago), dor, dor de pescoço, dor de peito
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue
• ritmo cardíaco anormal
• tosse

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• hemorragias ou equimoses inesperadas
• inflamação muscular grave, dor ou cãibras musculares muito intensas, rotura muscular que raramente podem conduzir a rabdomiólise (destruição de células musculares) e rotura anormal dos músculos. A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar Caduet, e pode ser mortal e causar problemas nos rins
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• transtornos no fígado (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• reações dermatológicas graves de origem alérgica, eritema, erupção com bolhas, descamação da pele que pode se estender rapidamente ao resto do corpo e que pode iniciar com sintomas como os da gripe, acompanhada de febre alta (necrólise epidérmica tóxica)
• inflamação das camadas profundas da pele – incluindo inflamação dos lábios, pálpebras e língua
• inflamação ou inchaço do músculo esquelético, erupções com bolhas, uma súbita e grave inflamação da pele em uma zona
• inflamação dos tendões, lesão nos tendões
• confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• redução dos níveis de glóbulos brancos no sangue
• aumento da tensão ou rigidez do músculo
• ataque cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, dor de estômago (gastrite)
• crescimento das gengivas, sangramento das gengivas
• perda de audição, insuficiência hepática
• foto sensibilidade (sensibilidade da pele à luz)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza muscular constante

• disfunção sexual
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• transtornos combinando rigidez, tremor e/ou transtornos do movimento
• diabetes. É mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caduet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blíster e frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Caduet

Os princípios ativos são amlodipino e atorvastatina. Os comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg contêm 10 mg de amlodipino como besilato de amlodipino e 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica tri-hidratada.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, croscarmelosa de sódio, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho (amido de milho), polissorbato 80, hipromelose, dióxido de silício coloidal (anidro) e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg contém: Opadry II Azul 85F10919 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), laca alumínica de carmim de índigo (E132) e macrogol 3000, talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg são azuis de forma oval, marcados com “CDT 101” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Caduet estão disponíveis em estuches com blísteres que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos ou frascos com fecho à prova de crianças que contêm 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Caduet

República Checa Caduet

França Caduet

Hungria Caduet

Letônia Caduet

Malta Caduet

Portugal Caduet

Espanha Caduet

Data da última revisão deste prospecto: 03/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)