Folheto informativo para o doente
Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos
Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos
Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina + Amlodipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. Este medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o medicamento Amlator e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlator
- 3. Como tomar o medicamento Amlator
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o medicamento Amlator
- 6. Conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é o medicamento Amlator e para que é utilizado
O medicamento Amlator é um produto combinado que contém duas substâncias ativas: atorvastatina e amlodipina.
A atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que são medicamentos que regulam a concentração de lípidos (gorduras).
A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, que têm um efeito relaxante nos vasos sanguíneos.
O Amlator é indicado como um medicamento de substituição para doentes cujo estado é adequadamente controlado com amlodipina e atorvastatina administradas concomitantemente na mesma dose que no medicamento combinado. O Amlator é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos (com doença coronária estável crônica (ou sem ela) e (ou) angina de Prinzmetal), que têm um dos seguintes estados:
- nível elevado de colesterol (chamado de hipercolesterolemia primária) ou nível elevado de colesterol e triglicerídeos (chamado de hiperlipidemia combinada ou mista),
- nível elevado de colesterol herdado (chamado de hipercolesterolemia familiar homozigótica),
- prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos que têm um risco alto de ocorrer um evento cardiovascular primário, juntamente com ações para reduzir outros fatores de risco.
O medicamento Amlator não é destinado a iniciar o tratamento. Durante a administração do medicamento Amlator, deve-se interromper a administração dos componentes individuais (medicamentos que contenham amlodipina e atorvastatina).
Durante o tratamento, deve-se seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.
O médico pode decidir prescrever o medicamento Amlator se considerar que as duas substâncias ativas são adequadas para o doente, ou se o doente já estiver tomando medicamentos que contenham essas substâncias ativas.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlator
Quando não tomar o medicamento Amlator
- se o doente for alérgico à amlodipina, atorvastatina ou se o doente for alérgico ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio ou a qualquer outro medicamento semelhante à atorvastatina utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
- se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão),
- se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não fornece sangue suficiente para o organismo),
- se o doente tiver insuficiência cardíaca após um infarto do miocárdio,
- se o doente tiver doenças hepáticas,
- se o doente tiver resultados anormais de testes de função hepática de causa desconhecida,
- em mulheres capazes de engravidar e que não estão utilizando métodos anticoncepcionais eficazes,
- em mulheres grávidas ou que planejam engravidar,
- em mulheres que amamentam,
- se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.
Precauções e advertências
Antes de iniciar a administração do medicamento Amlator, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico
- se o doente tiver insuficiência cardíaca,
- se o doente tiver tido um infarto do miocárdio recentemente,
- se o doente tiver um aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
- se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se o doente tiver espaços pequenos cheios de líquido no cérebro, como resultado de um acidente vascular cerebral prévio,
- em caso de problemas renais,
- em caso de hipotireoidismo,
- em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em pessoas relacionadas,
- se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
- em caso de problemas musculares no passado ao tomar outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
- em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
- em caso de doenças hepáticas no passado,
- em doentes com mais de 70 anos,
- se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Amlator pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Amlator
- se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
Em doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico solicitará um exame de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Amlator e, provavelmente, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. O risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos concomitantemente (ver ponto 2 "Medicamento Amlator e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.
Pessoas com diabetes ou que têm risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto durante a administração deste medicamento. Pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.
Crianças e adolescentes
O medicamento Amlator não é recomendado para crianças e adolescentes devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Medicamento Amlator e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Amlator, e o medicamento Amlator pode afetar a ação de outros medicamentos. Essas interações podem causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo uma doença muscular grave chamada rabdomiólise, descrita no ponto 4.
- Alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
- Outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como gemfibrozil, outros fibratos, colestipol, sinvastatina.
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão arterial, como diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como digoxina, verapamil, amiodarona.
- Medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico, como ciclosporina.
- Letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
- Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, tratamento combinado tipranavir/ritonavir, etc.
- Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
- Outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Amlator, incluindo ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
- Daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e bacterianas no sangue).
- Dantroleno (injeção utilizada para tratar distúrbios graves da temperatura corporal).
- Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a ação do sistema imunológico).
- Medicamentos de venda livre: preparados de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
- Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper a administração do medicamento Amlator. O médico dirá quando será seguro retomar a administração do medicamento Amlator. A administração do medicamento
Medicamento Amlator em combinação com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.
O medicamento Amlator pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.
Medicamento Amlator com alimentos e bebidas e álcool
Para obter informações sobre a administração do medicamento Amlator, ver ponto 3. Deve prestar atenção aos seguintes produtos:
Suco de toranja
Doentes que tomam o medicamento Amlator não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento da concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um efeito não desejado do medicamento Amlator que reduz a pressão arterial.
Álcool
Durante a administração do medicamento Amlator, deve-se evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas, ver ponto 2, "Precauções e advertências".
Gravidez e amamentação
Não deve tomar o medicamento Amlator se estiver grávida ou planejar engravidar.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Não deve tomar o medicamento Amlator se estiver amamentando.
Não foi comprovada a segurança do medicamento Amlator durante a gravidez e amamentação. Durante a gravidez e amamentação ou se suspeitar que a mulher está grávida, ou se planejar engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e operação de máquinas
A administração deste medicamento geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça e visão turva, não deve conduzir veículos ou operar máquinas nesse caso.
Medicamento Amlator contém carbocisteína sódica
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
3. Como tomar o medicamento Amlator
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante a administração do medicamento Amlator.
Adultos
A dose do medicamento Amlator é determinada pelo médico. Ele decidirá se o doente deve tomar 1 tablete de 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg ou Amlator 20 mg + 10 mg uma vez ao dia.
A dose diária máxima é de uma tablete de 20 mg + 10 mg.
As tabletas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; podem ser administradas a qualquer hora do dia, durante as refeições ou independentemente delas. No entanto, deve-se tentar administrar a tableta todos os dias no mesmo horário.
Deve seguir as recomendações do médico sobre a dieta, especialmente sobre a dieta com baixo teor de gordura, realizar exercícios físicos regularmente e não fumar.
O tempo de tratamento com o medicamento Amlator é determinado pelo médico.
Se o doente achar que a ação do medicamento Amlator é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.
Administração em crianças e adolescentes
O medicamento Amlator não é recomendado para crianças e adolescentes.
Distúrbios da função renal
Não é necessário ajustar a dose nesses pacientes.
Distúrbios da função hepática
O medicamento Amlator deve ser administrado com cautela nesses pacientes; deve-se realizar exames de função hepática frequentemente.
Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlator
A ingestão de muitas tabletas pode causar uma queda da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou sensação de fraqueza. Se a queda da pressão arterial for grave, pode ocorrer choque. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlator, deve contatar o hospital mais próximo ou o médico para obter conselhos. Deve levar as tabletas restantes, o pacote do medicamento e as etiquetas, para que o pessoal do hospital saiba que medicamento foi ingerido.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Omissão da administração do medicamento Amlator
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Amlator, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Interrupção da administração do medicamento Amlator
Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico decida interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração das tabletas e contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
- distúrbios do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos anormais.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
- reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
- reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação da pele e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
- fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, o que pode ser causado pela decomposição muscular. A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo após a interrupção da administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
- infarto do miocárdio,
- síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas),
- se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, isso pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve contatar o médico o mais rápido possível.
Outros efeitos não desejados do medicamento Amlator:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
- sonolência, dor de cabeça, tontura (especialmente no início do tratamento), fadiga, sensação de fraqueza,
- distúrbios da visão (incluindo visão dupla),
- inflamação da mucosa nasal, dor de garganta, sangramento nasal,
- vermelhidão,
- palpitações (sensação de batimentos cardíacos),
- falta de ar,
- dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
- dor muscular, cãibra muscular, inchaço nos tornozelos, dor articular e dor nas costas, dor nos membros,
- reações alérgicas,
- nível elevado de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue),
- aumento da atividade da creatina quinase no sangue,
- resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
- inflamação da mucosa nasal (resfriado/comum),
- tosse,
- perda de apetite (perda de apetite), aumento de peso, perda de peso, nível baixo de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve continuar controlando cuidadosamente o nível de açúcar no sangue),
- mudanças de humor, ansiedade, depressão, tremores,
- formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensação de dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória,
- visão turva,
- zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
- dor no peito,
- distúrbios do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos anormais,
- desmaio, pressão arterial baixa (hipotensão),
- secura na boca, vômitos, azia, dor abdominal na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal),
- inflamação do fígado,
- perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele, erupções cutâneas, erupções cutâneas com coceira, urticária, exantema, suor excessivo,
- dor no pescoço, fadiga muscular,
- distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção,
- distúrbios da ereção (impotência), ginecomastia (dor ou aumento das mamas em homens),
- febre alta, mal-estar, inchaço, especialmente nos tornozelos (inchaço),
- pesadelos, insônia,
- presença de glóbulos brancos na urina.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
- redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou hematomas inesperados,
- obstrução da bile (icterícia),
- desorientação,
- neuropatia periférica (doença do sistema nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência),
- lesão dos tendões,
- angioedema,
- erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide),
- manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
- redução do número de glóbulos brancos no sangue,
- rigidez ou tensão muscular, distúrbios que incluem rigidez e (ou) problemas de movimento,
- infarto do miocárdio,
- hiperplasia gengival,
- reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
- hipersensibilidade à luz,
- perda de audição,
- inchaço abdominal (gastrite),
- insuficiência hepática.
Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- fraqueza muscular persistente,
- miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração),
- miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
- tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha instável.
Efeitos não desejados possíveis relatados com a administração de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
- distúrbios sexuais,
- depressão,
- problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
- diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do doente durante a administração deste medicamento.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o medicamento Amlator
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. |
| |
Não deve tomar este medicamento após a data de validade, que está indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. |
A data de validade indica o último dia do mês indicado. |
|
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. | |
| |
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade. |
| |
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. |
a ajudar a proteger o meio ambiente. |
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que o medicamento Amlator contém
As substâncias ativas do medicamento Amlator são atorvastatina e amlodipina.
O Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos, contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.
O Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.
O Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina com L-lisina) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) em cada comprimido revestido.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:
carbonato de cálcio,
celulose microcristalina (tipo 102),
amido de milho gelificado,
croscaarmelosa sódica,
óxido de cálcio,
carboximetilcelulose sódica (tipo A),
hidroxipropilcelulose,
polissorbato 80,
dióxido de silício coloidal anidro,
estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry II 85F 18422 Branco):
álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado,
dióxido de titânio (E171),
macrogol 4000,
talco.
Como é o medicamento Amlator e o que o pacote contém
O Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm. Em uma face, há a inscrição "CE3", e a outra face é lisa.
O Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm. Em uma face, há a inscrição "CE5", e a outra face é lisa.
O Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 15,5 x 8,0 mm. Em uma face, há a inscrição "CE6", e a outra face é lisa.
30 e 90 comprimidos revestidos embalados em blisters brancos não transparentes de folha PA/Alumínio/PVC//Alumínio e em caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21
Hungria
Fabricante:
Gedeon Richter Romênia S.A.
Rua Cuza Vodă, nº 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLÔNIA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025
(( logotipo do titular da autorização de comercialização))