ASTUCOR 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Astucor 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica tri-hidratada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Astucor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astucor
3. Como tomar Astucor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Astucor

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Astucor e para que é utilizado

Astucor é utilizado para prevenir os eventos cardiovasculares (por exemplo, angina de peito, ataque cardíaco) em doentes com tensão arterial alta e que tenham, além disso, factores de risco para padecer uma doença cardiovascular, como tabagismo, excesso de peso, níveis elevados de colesterol no sangue, antecedentes familiares de doenças cardíacas ou diabetes. A existência destes factores de risco associados a uma tensão arterial alta faz com que os doentes tenham um maior risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Astucor é um produto que contém dois princípios activos, amlodipino (antagonista do cálcio) e atorvastatina (estatina) e que é utilizado quando o seu médico considera que é adequado tomar ambos os medicamentos. Amlodipino é utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e atorvastatina reduz os níveis de colesterol.

A tensão arterial alta (hipertensão) é uma doença em que a tensão arterial se encontra permanentemente elevada de forma anormal e é um dos factores de risco para sofrer eventos cardiovasculares (angina de peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

O colesterol é uma substância que se encontra de forma natural no corpo necessária para o crescimento normal. No entanto, se há demasiado colesterol no sangue, pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, aumentando o risco de que se formem coágulos sanguíneos e de sofrer eventos cardiovasculares. Esta é uma das causas mais frequentes de doenças cardíacas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astucor

Não tome Astucor

• se é alérgico (hipersensível) a amlodipino ou atorvastatina ou a qualquer outro bloqueante dos canais do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se actualmente tem uma doença que afeta o fígado (se no passado teve uma doença que afetasse o fígado, ver a seguir a secção “Advertências e precauções”)
• se teve resultados anómalos injustificados nos análises sanguíneos de função hepática
• se está grávida, tentando ficar grávida ou durante a amamentação
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos ou micose), telitromicina (um antibiótico)
• se tem pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• se tem estreitamento da válvula cardíaca da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de proporcionar sangue suficiente ao corpo)
• se sofre de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Astucor

• se apresenta insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Astucor pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tiróide com baixa actividade (hipotireoidismo)
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares hereditários
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol (lípidos) (por exemplo, medicamentos com “estatinas” ou “fibratos”)
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se no passado teve uma doença que afetasse o fígado
• se tem mais de 70 anos.
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparecimento de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um destes casos, o seu médico indicar-lhe-á se deve realizar análises de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Astucor, para calcular o risco de efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando se toma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver secção “Outros medicamentos e Astucor”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Astucor

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem interagir com Astucor. Esta interação pode implicar que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular conhecido como rabdomiólise e miopatia (descritas na secção 4):

• Alguns antibióticos, por exemplo rifampicina, ácido fusídico ou “antibióticos macrólidos”, por exemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ou medicamentos para tratar infecções por fungos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar os níveis de lípidos: fibratos (por exemplo gemfibrozilo) ou colestipol
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona, diltiazem e verapamilo
• Anticonvulsivos, por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico, por exemplo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc, nelfinavir
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados no tratamento dos transtornos mentais, por exemplo neurolépticos
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, por exemplo beta-bloqueadores
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada, por exemplo, antagonistas da angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos
• Alfa-bloqueadores utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dos problemas de próstata.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Astucor incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Amifostina (utilizado para o tratamento do cancro)
• Sildenafila (para a disfunção eréctil)
• Dantroleno e baclofeno (relaxantes musculares)
• Esteroides
• Medicamentos sem receita que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Astucor. O uso de Astucor com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver secção 4.

Astucor pode reduzir a sua tensão sanguínea ainda mais se já está a receber outros medicamentos para tratar a tensão sanguínea alta.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Astucor com alimentos, bebidas e álcool

Astucor pode ser tomado em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Suco de toranja

Não beba mais de um ou dois copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de Astucor.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma Astucor. Ver os detalhes na secção “Advertências e precauções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Astucor se está grávida, se está a amamentar o seu filho ou se está a tentar ficar grávida. Quando tomar Astucor ou qualquer outro medicamento, as mulheres em idade fértil devem tomar as medidas anticonceptivas adequadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto após tomar este medicamento.

Astucor contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Astucor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial habitual de Astucor para adultos é um comprimido diário de 5 mg/10 mg. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido diário de Astucor 10 mg/10 mg.

Astucor deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados por via oral em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente sempre tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Siga as recomendações dietéticas do seu médico, especialmente no que respeita à restrição de gordura na dieta, deixar de fumar e fazer exercício de forma regular.

Se estima que a acção dos comprimidos de Astucor é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Astucor do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Astucor (mais do que a sua dose diária habitual), consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de forma que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Astucor

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Astucor

Não deixe de tomar Astucor a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes, deixe de tomar Astucor e avise o seu médico imediatamente:

• Inchaço do rosto, língua e vias aéreas que podem produzir grande dificuldade para respirar
• Se tem, debilidade muscular inexplicável, dor muscular à palpação, dor ou rotura nos músculos, ou mudança de cor da urina para vermelho-acastanhado e ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre. (Muito raramente esta combinação de efeitos pode chegar a ser uma patologia grave potencialmente mortal chamada rabdomiólise)
• Síndroma semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Inchaço de braços, mãos, pernas, articulações ou pés

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reacção alérgica
• Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tonturas, sensação de fadiga, sonolência
• Latidos irregulares, rubor
• Palpitações (sensação anormal do batimento do coração), dificuldade para respirar
• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• Sensação de malestar, dor abdominal, dispepsia, mudança nos hábitos intestinais (incluindo diarreia, constipação e flatulência)
• Dor nos músculos e articulações, cãibras musculares e espasmos, dor nas costas, dor nas extremidades.

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue, resultados de análises de sangue que mostrem que a função hepática pode chegar a ser anormal.
• Problemas de visão (incluindo visão dupla), visão turva

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hepatite (inflamação do fígado)
• Moqueo

• Perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue) aumento ou perda de peso
• Dificuldade para dormir, tendo pesadelos, mudanças de humor (incluindo ansiedade), depressão, tremores, afectação nervosa sensitiva (diminuição da sensibilidade) dos braços e pernas, perda de memória
• Zumbido ou tinido nos ouvidos
• Debilidade, aumento da sudorese, tensão arterial baixa
• Secura da boca, alterações do gosto, vómitos, arrotos
• Perda de cabelo, equimoses ou pequenas manchas na pele, decoloração cutânea, diminuição da sensibilidade da pele ao tacto ou dor, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, erupção cutânea, urticária ou picazón
• Distúrbios urinários (incluindo micção excessiva durante a noite e aumento da frequência urinária)
• Impotência, desenvolvimento anormal das mamas em homens
• Sensação de malestar, fadiga muscular, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago), dor, dor de pescoço, dor de peito
• Provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue
• Ritmo cardíaco anómalo
• Tosse

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• hemorragias ou contusões inesperados
• inflamação muscular grave, dor ou cãibras musculares muito intensas, rotura muscular que raramente podem conduzir a rabdomiólise (destruição de células musculares) e rotura anormal dos músculos. A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar Astucor, e pode ser mortal e causar problemas nos rins
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• distúrbios hepáticos (coloração amarela da pele e do branco dos olhos)
• reações dermatológicas graves de origem alérgica, vermelhidão da pele, erupção com bolhas, descamação da pele que pode se estender rapidamente ao resto do corpo e que pode iniciar com sintomas tipo gripe acompanhada de febre alta (necrólise epidérmica tóxica)
• inflamação das camadas profundas da pele – incluindo inflamação dos lábios, pálpebras e língua
• inflamação ou inchaço do músculo esquelético, erupções com bolhas, uma súbita e grave inflamação da pele em uma zona
• inflamação dos tendões, lesão nos tendões
• confusão

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• redução dos níveis de glóbulos brancos no sangue
• aumento da tensão ou rigidez do músculo
• ataque cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, dor de estômago (gastrite)
• crescimento das gengivas, sangramento das gengivas
• perda de audição, insuficiência hepática
• foto sensibilidade (sensibilidade da pele à luz)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza muscular constante

• disfunção sexual
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios da combinação da rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astucor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Astucor após a data de validade que aparece no blister e estuche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Astucor

Os princípios ativos são amlodipino e atorvastatina. Os comprimidos de Astucor 5mg/10mg contêm 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino e 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio (E-170), croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460i), amido pregelatinizado de milho (amido de milho), polissorbato 80, hiprolosa (E-463), sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470b).

O recobrimento dos comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg contém: Opadry II Branco 85F28751 [álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3000 e talco (E-553b)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg são brancos de forma oval, marcados com CDT 051.

Os comprimidos de Astucor estão disponíveis em estuches com blisters contendo 28 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Alemanha

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)