AMITRIPTILINA CLORIDRATO TARBIS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amitriptilina hidrocloruro Tarbis e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis
3. Como tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amitriptilina hidrocloruro Tarbis e para que se utiliza

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis contém o princípio ativo amitriptilina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepresivos tricíclicos.

Este medicamento é utilizado para tratar:

• Depressão em adultos (episódios de depressão maior)
• Dor neuropática em adultos
• Prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional em adultos
• Prevenção da enxaqueca em adultos
• Incontinência urinária em crianças de 6 ou mais anos, apenas quando outras causas orgânicas, como espinha bífida e transtornos relacionados, foram excluídas e não se obteve uma resposta com outros tratamentos não farmacológicos ou farmacológicos, incluindo relaxantes musculares e desmopressina. Este medicamento apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes com escapes de urina persistentes

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Não tome Amitriptilina hidrocloruro Tarbis:

• se é alérgico a amitriptilina ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• se teve problemas cardíacos como alterações do ritmo cardíaco detectadas no eletrocardiograma (ECG), bloqueio cardíaco ou doença coronária
• se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO)
• se tomou IMAO nos últimos 14 dias
• se tomou moclobemida no dia anterior
• se tem uma doença hepática grave

Se está tomando amitriptilina hidrocloruro, tem que interromper o tratamento com este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amitriptilina hidrocloruro.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com amitriptilina. Suspenda o uso de amitriptilina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

O uso de Buprenorfina/opioides junto com amitriptilina hidrocloruro pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Toma de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis com outros medicamentos”)

Podem produzir-se transtornos do ritmo cardíaco e hipotensão se receber uma dose alta de amitriptilina. Isso também pode ocorrer com as doses habituais se tiver uma doença cardíaca preexistente.

Intervalo QT prolongado

Foi notificado um problema cardíaco chamado “intervalo QT prolongado” (que aparece no eletrocardiograma [ECG]) e transtornos do ritmo cardíaco (batida do coração rápida ou irregular) com amitriptilina hidrocloruro. Informe o seu médico se:

• tem uma frequência cardíaca lenta
• tem ou teve um problema em que o coração não pode bombear o sangue para o organismo tal como deveria (uma situação chamada insuficiência cardíaca)
• está tomando qualquer outra medicação que possa causar problemas cardíacos, ou
• tem um problema que causa um nível baixo de potássio ou magnésio ou um nível alto de potássio no sangue
• tem uma intervenção cirúrgica programada, porque pode ser necessário interromper o tratamento com amitriptilina antes de que sejam administrados anestésicos. Em caso de intervenção cirúrgica urgente, deve informar o anestesista sobre o tratamento com amitriptilina
• tem uma glândula tireoideira demasiado ativa ou recebe medicação para a tireoide

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, é possível que às vezes pense em fazer mal a si mesmo ou se matar. Este tipo de pensamentos pode aumentar ao iniciar pela primeira vez os antidepresivos, porque todos estes medicamentos tardam em fazer efeito, habitualmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ser mais provável que tenha este tipo de pensamentos:

• Se teve pensamentos de se matar ou fazer mal a si mesmo anteriormente.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas nos adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que receberam tratamento com um antidepresivo.

Se tem pensamentos de fazer mal a si mesmo ou se matar, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo íntimo que está deprimido e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Episódios de mania

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em fase maníaca, que se caracteriza por ideias profusas que mudam rapidamente, alegria exagerada e atividade física excessiva. Nesses casos, é importante que entre em contato com o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Informe o seu médico se tem ou teve no passado qualquer problema médico, especialmente se tem

• glaucoma de ângulo estreito (perda de visão devido a uma pressão anormalmente alta no olho)
• epilepsia, antecedentes de convulsões ou crises epilépticas
• dificuldade para urinar
• aumento do tamanho da próstata
• doença da tireoide
• transtorno bipolar
• esquizofrenia
• doença do fígado grave
• doença do coração grave
• estenose pilórica (estreitamento da saída do estômago) e íleo paralítico (bloqueio do intestino)
• diabetes, porque pode ser necessário ajustar o medicamento antidiabético

Se usa antidepresivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS), é possível que o seu médico considere mudar a dose do medicamento (ver também a seção 2 “Toma de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis com outros medicamentos” e a seção 3).

As pessoas de idade avançada têm uma maior probabilidade de sofrer certos efeitos adversos como tontura quando se põe em pé devido a uma pressão arterial baixa (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Depressão, dor neuropática, prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para estes tratamentos, porque não foram realizados estudos de segurança e eficácia a longo prazo para este grupo de idade.

Incontinência urinária noturna

• Deve ser realizado um ECG antes do início da terapia com amitriptilina para descartar um síndrome do QT longo
• Estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que um fármaco anticolinérgico (ver também a seção 2 “Toma de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis com outros medicamentos”)
• Durante as fases iniciais do tratamento com antidepresivos para transtornos distintos da depressão, também podem ocorrer pensamentos e comportamentos suicidas; portanto, ao tratar os pacientes com enurese, devem ser observadas as mesmas precauções que ao tratar os pacientes com depressão

Outros medicamentos e amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de outros medicamentos e isso às vezes pode causar efeitos adversos graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, como:

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como, p. ex., fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina (utilizados para tratar a depressão) ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson). Estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que amitriptilina hidrocloruro (ver seção 2 “Não tome Amitriptilina hidrocloruro Tarbis”)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (que podem estar presentes em medicamentos para a tos ou os resfriados e em alguns anestésicos)
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta como, por exemplo, os antagonistas dos canais de cálcio (p. ex., diltiazem e verapamilo), a guanetidina, a betanidina, a clonidina, a reserpina e a metildopa
• fármacos anticolinérgicos como certos medicamentos para tratar a doença de Parkinson e os transtornos gastrointestinais (p. ex., atropina, hiosciamina)
• tioridazina (utilizada para tratar a esquizofrenia)
• tramadol (para aliviar a dor)
• medicamentos para tratar as infecções produzidas por fungos (p. ex., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol)
• sedantes (p. ex., barbitúricos)
• Buprenorfina/opioides. Estes medicamentos podem interagir com amitriptilina hidrocloruro e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC. Entre em contato com o seu médico se sofrer estes sintomas.
• antidepresivos (p. ex., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropion)
• medicamentos para certas doenças do coração (p. ex., betabloqueadores e antiarrítmicos)
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras de estômago)
• metilfenidato (utilizado para tratar o TDAH)
• ritonavir (utilizado para tratar o VIH)
• anticoncepcionais orais
• rifampicina (para tratar infecções)
• fenitoína e carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão
• medicamentos para a tireoide
• Ácido valproico

Também deve informar o seu médico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que possam afetar o ritmo do coração como, p. ex.:

• medicamentos para tratar os batimentos cardíacos irregulares (p. ex., quinidina e sotalol)
• astemizol e terfenadina (utilizados para tratar as alergias e a rinite estacional)
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças mentais (p. ex., pimozida e sertindol)
• cisaprida (utilizada para tratar certos tipos de dispepsia)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• metadona (utilizada para tratar a dor e para a desintoxicação)
• diuréticos (”comprimidos para urinar” como, p. ex., furosemida)

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica e a receber anestésicos gerais ou locais, deve informar o seu médico de que está tomando este medicamento.

Assim como, deve informar o seu dentista de que toma este medicamento se vai a receber um anestésico local.

Toma de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis com álcool

Não se aconselha beber álcool durante o tratamento com este medicamento, porque pode aumentar o seu efeito sedante.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez a menos que o seu médico a considere claramente necessária e apenas após uma cuidadosa consideração do benefício e do risco. Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência como irritabilidade, aumento da tensão muscular, tremor, respiração irregular, má sucção, choro forte, retenção urinária e constipação.

O seu médico aconselhará se iniciar/continuar/suspender a lactação ou interromper o uso deste medicamento tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tontura, especialmente no início do tratamento. Não conduza nem trabalhe com ferramentas ou máquinas se se sentir afetado.

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Depressão

Adultos

A dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia.

Dependendo da resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose para 150 mg ao dia divididos em duas tomadas.

Pessoas de idade avançada(maiores de 65 anos) e pacientes com doença cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 10-25 mg ao dia

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose para uma dose diária total de 100 mg divididos em duas tomadas. Se receber doses de 100 mg - 150 mg, pode ser que o seu médico tenha que realizar seguimentos mais frequentes.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da depressão. Para mais informações, ver seção 2.

Dor neuropática, dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

O seu médico ajustará a medicação de acordo com os seus sintomas e a sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 10 mg - 25 mg à noite.

A dose diária recomendada é de 25 mg - 75 mg.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose. Se for administrada uma dose superior a 100 mg diários, o seu médico pode ter que realizar visitas de seguimento mais frequentes. O seu médico indicará se deve tomar a dose uma única vez ao dia ou dividida em duas tomadas.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos) e pacientes com doença cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 10 mg -25 mg à noite.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, é possível que o seu médico aumente gradualmente a dose. Se receber doses superiores a 75 mg ao dia, pode ser que o seu médico tenha que realizar seguimentos mais frequentes.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da dor neuropática, da prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional nem para a profilaxia da enxaqueca. Para mais informações, ver seção 2.

Incontinência urinária noturna

Uso em crianças e adolescentes

Doses recomendadas para crianças:

• menores de 6 anos: ver seção 2 “Não tome Amitriptilina hidrocloruro Tarbis”
• de 6 a 10 anos: 10 mg - 20 mg. Para este grupo de idade, deve ser utilizada uma forma farmacêutica mais apropriada.
• de 11 ou mais anos: 25 mg – 50 mg.

A dose deve ser aumentada gradualmente.

Tome este medicamento de 1 hora a uma hora e meia antes de deitar-se.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico realizará um ECG do coração para verificar se há sinais de batimentos cardíacos anormais.

O seu médico reavaliará o tratamento após 3 meses e, se necessário, realizará outro ECG.

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com doenças hepáticas ou os que têm o que se conhece como um "metabolismo deficiente" geralmente recebem doses mais baixas.

O seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar o nível de amitriptilina na mesma (ver também a seção 2).

Como e quando tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis é para administração por via oral.

Este medicamento pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água. Não os mastigue.

Duração do tratamento

Não altere a dose do medicamento nem interrompa o tratamento com ele sem consultar antes o seu médico.

Depressão

É possível que demore algumas semanas para notar uma melhoria.

Na depressão, a duração do tratamento é individual e geralmente dura um mínimo de 6 meses. O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico recomendar.

A doença subjacente pode persistir por muito tempo. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer.

Dor neuropática, prevenção da dor de cabeça crônica tipo tensional e prevenção da enxaqueca

É possível que demore algumas semanas para notar uma melhoria da dor.

Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento e continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico recomendar.

Incontinência urinária noturna

O seu médico avaliará se deve continuar com o tratamento após 3 meses.

Se tomar mais Amitriptilina hidrocloruro Tarbis do que deve

Entre em contato com o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo que não tenha sinais de desconforto ou intoxicação. Leve consigo o envase deste medicamento se for ao médico ou ao hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Entre os sintomas de sobredose estão:

• pupilas dilatadas
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldades para urinar
• secura de boca e língua
• bloqueio intestinal
• crises epilépticas
• febre
• agitação
• confusão
• alucinações
• movimentos incontrolados
• pressão arterial baixa, pulso débil, palidez
• dificuldade para respirar
• coloração azulada da pele
• diminuição da frequência cardíaca
• sonolência
• perda de consciência
• coma
• diversos sintomas cardíacos, como bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico, acidose metabólica, hipopotassêmia

A sobredose de amitriptilina em crianças pode ter consequências graves. As crianças são especialmente propensas a coma, sintomas cardíacos, dificuldade para respirar, convulsões, concentrações baixas de sódio no sangue, letargia, sonolência, náuseas, vômitos e nível elevado de açúcar no sangue.

Se esquecer de tomar Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

O seu médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer se o tratamento for interrompido bruscamente (p. ex., dor de cabeça, sensação de mal-estar, insônia e irritabilidade).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de usar amitriptilina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea extensa, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve procurar seu médico imediatamente:

• ataques de visão borrada intermitente, visão em arco-íris e dor ocular. Deve ser realizada uma exploração ocular imediatamente antes de poder prosseguir o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem ser um sinal de glaucoma agudo. Efeito adverso muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• um problema do coração “intervalo QT prolongado” (que pode ser visto no seu eletrocardiograma). Efeito adverso frequente, pode afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• constipação importante, inchaço do estômago, febre e vômitos. Estes sintomas podem ser devidos a uma paralisia de partes do intestino. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• qualquer grau de coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia). É possível que o seu fígado esteja afetado. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• hematomas, sangramentos, palidez ou dor de garganta e febre persistentes. Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma possível afetação da sangue ou medula óssea. Os efeitos sanguíneos podem ser uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigênio pelo corpo), glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções) e plaquetas (que ajudam à coagulação). Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• pensamentos ou comportamentos suicidas. Efeitos adversos raros, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Foram notificados os efeitos adversos indicados a seguir nas seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• adormecimento/sonolência
• tremor das mãos ou outras partes do corpo
• tontura
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular, forte ou rápido
• tontura ao se levantar devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• secura de boca
• constipação
• náuseas
• sudorese excessiva
• aumento de peso
• gagueira ou fala lenta
• agressividade
• congestão nasal

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• confusão
• alterações sexuais (diminuição do apetite sexual, problemas de ereção)
• alterações da atenção
• mudanças no sentido do gosto
• entorpecimento ou formigamento nos braços ou pernas
• alterações da coordenação
• pupilas dilatadas
• bloqueio cardíaco
• fadiga
• concentração baixa de sódio no sangue
• agitação
• distúrbios urinários
• sensação de sede

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• excitação, ansiedade, dificuldades para dormir, pesadelos
• convulsões
• zumbido
• aumento da pressão arterial
• diarreia, vômitos
• exantema cutâneo, exantema em ronchas (urticária), inchaço do rosto e da língua
• dificuldades para urinar
• aumento na produção de leite na lactação ou secreção de leite materno sem lactação.
• aumento da pressão no globo ocular
• situações de colapso
• pioreamento da insuficiência cardíaca
• pioreamento da função hepática (p. ex., doença hepática colestásica)
• aumento da pressão no globo ocular, ataques de visão borrada intermitente, visão em arco-íris e dor ocular

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diminuição do apetite
• delírio (especialmente em pacientes de idade avançada), alucinações
• ritmo cardíaco ou padrão cardíaco anormal inchaço das glândulas salivais
• queda de cabelo
• aumento da sensibilidade à luz do sol
• aumento do tamanho das mamas nos homens
• febre
• perda de peso
• resultados de testes de função hepática anormais

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• doenças do músculo cardíaco
• sensação de inquietude e necessidade de estar em contínuo movimento
• alteração dos nervos periféricos
• aumento agudo da pressão no olho
• formas particulares de ritmo cardíaco anormal (também chamado de torsades de pointes)
• inflamação alérgica do alvéolo pulmonar e do tecido pulmonar

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ausência de sensação de apetite
• aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• paranoia
• alterações do movimento (movimentos involuntários ou movimentos diminuídos)
• inflamação por hipersensibilidade do músculo cardíaco
• hepatite
• sofoco
• Olhos secos

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas nos pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amitriptilina hidrocloruro Tarbis

O princípio ativo é amitriptilina.

Cada comprimido contém 25 mg de amitriptilina hidrocloruro (equivalente a 22,10 mg de amitriptilina).

Núcleo da tableta:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetil amido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Cobertura do comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma redonda, de cor branca a branca-acinzentada, gravados com “H2” em uma face e “TL” na outra.

Blísteres que contêm 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Amitriptylin Amarox 22,1 mg Filmtabletten

Países Baixos: Amitriptyline HCl Amarox 25 mg filmomhulde tabletten Espanha: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/