Amisulprid Holsten

Folheto informativo para o paciente

Amisulpride Holsten, 400 mg, comprimidos revestidos
Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amisulpride Holsten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten
• 3. Como tomar o medicamento Amisulpride Holsten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amisulpride Holsten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amisulpride Holsten e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a amisulprida. A amisulprida pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos. O Amisulpride Holsten é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
A esquizofrenia pode fazer com que os pacientes sintam, vejam ou ouçam coisas que não existem,
sintam pensamentos estranhos e perturbadores, mudanças no comportamento e isolamento. Os pacientes também
podem sentir tensão, ansiedade ou depressão. A amisulprida melhora os distúrbios do pensamento, do sentimento
ou do comportamento. O Amisulpride Holsten é utilizado no tratamento da esquizofrenia inicial, bem como
da esquizofrenia crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten

Quando não tomar o medicamento Amisulpride Holsten:

• se o paciente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se a paciente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver câncer de mama ou tumores que dependem do nível de prolactina.
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a função cardíaca, como medicamentos antiarrítmicos (ver ponto "Uso de outros medicamentos").
• se o paciente estiver tomando levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (ver ponto "Uso de outros medicamentos").
• em crianças com menos de 18 anos.

Se alguma das situações descritas acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Amisulpride Holsten, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença de Parkinson
• o paciente já teve convulsões (ataques epilépticos)
• o paciente tiver função cardíaca anormal (ritmo cardíaco)
• o paciente tiver história familiar de doença cardíaca ou distúrbios cardíacos
• o médico informou ao paciente sobre o risco de acidente vascular cerebral
• o paciente tiver diabetes ou foi informado de que tem risco aumentado de diabetes
• o paciente for idoso. Os pacientes idosos estão mais propensos a ter pressão arterial baixa ou sonolência. Foi relatado um aumento pequeno no risco de morte em pacientes idosos com demência que tomaram medicamentos antipsicóticos (em comparação com pacientes que não foram tratados)
• o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 55 batimentos por minuto)
• o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue
• o paciente ou alguém na sua família teve trombose, pois o uso de medicamentos como a amisulprida pode causar trombose
• o paciente tiver baixa contagem de glóbulos brancos (agranulocitose). Isso pode causar infecções mais frequentes do que o normal.
• o paciente tiver infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca. Esses podem ser sintomas de uma doença sanguínea chamada leucopenia.

Em caso de dúvidas se as situações descritas acima se aplicam ao paciente, antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Amisulpride Holsten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. A amisulprida pode afetar a ação de alguns medicamentos, bem como alguns medicamentos podem afetar a ação da amisulprida.

Em particular, não deve tomar amisulprida e deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
• medicamentos chamados de "agonistas da dopamina", como ropinirol e bromocriptina.

Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a função cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais
• medicamentos utilizados para dor intensa, chamados de opióides, como morfina, petidina ou metadona
• medicamentos utilizados para hipertensão e doenças cardíacas, como diltiazem e verapamil, guanfacina e glicosídeos digitálicos
• clonidina, utilizada no tratamento de enxaqueca, rubor ou hipertensão
• mefloquina, utilizada no tratamento de malária
• medicamentos para dormir, como barbitúricos e benzodiazepínicos
• medicamentos analgésicos, como tramadol e indometacina
• medicamentos anestésicos
• medicamentos antihistamínicos, como prometazina, que causam sonolência.

Em caso de dúvidas se as situações descritas acima se aplicam ao paciente, antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Amisulpride Holsten com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten devem ser engolidos antes das refeições, com um grande volume de água.
• Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Amisulpride Holsten, pois o álcool pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Amisulpride Holsten se estiver amamentando ou planeja amamentar.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o benefício do medicamento para a mãe justifique o risco.
Antes de iniciar o tratamento, as mulheres em idade fértil devem discutir com o médico métodos anticoncepcionais eficazes.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram amisulprida no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contatar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Amisulpride Holsten pode causar diminuição da vigilância, tontura ou sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou equipamentos.
Os comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten contêm lactose monohidratada.
Se o médico já diagnosticou intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten contêm sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amisulpride Holsten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos, com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.
• O medicamento deve ser tomado antes das refeições.
• Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico. Não deve alterar a dosagem sozinho.
• Se o médico informou ao paciente que tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

Dosagem recomendada

A dose depende da gravidade da doença. Deve seguir as recomendações do médico.
Adultos
Geralmente, a dose utilizada é de 50 mg a 800 mg por dia.
O médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor, se necessário.
Se necessário, o médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia.
Doses menores que 300 mg por dia podem ser tomadas uma vez por dia, como doses únicas. O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
Doses maiores que 300 mg por dia são recomendadas para serem tomadas em duas doses divididas, metade de manhã e metade à noite.
Existem medicamentos de outras empresas farmacêuticas que contêm amisulprida em doses menores (como comprimidos de 50 mg).
Pessoas idosas
A segurança do uso neste grupo foi estudada em um número limitado de pessoas. O médico vai monitorar cuidadosamente o estado do paciente devido ao risco aumentado de pressão arterial baixa ou sonolência causada pela administração do medicamento.
Pessoas com distúrbios renais
O médico pode reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso da amisulprida não foram estabelecidas na faixa etária de adolescentes a 18 anos. Há poucos dados sobre o uso da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia.
Portanto, nãose usa este medicamento em crianças e adolescentes, pois a segurança do seu uso nesta faixa etária não foi estabelecida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amisulpride Holsten

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba o que o paciente tomou. Podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, tremores, rigidez muscular, pressão arterial baixa, tontura ou sonolência, que pode levar à perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Amisulpride Holsten

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Amisulpride Holsten

Deve continuar tomando o medicamento Amisulpride Holsten até que o médico recomende parar. Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve interromper o uso do medicamento. Se o paciente interromper o tratamento, pode ocorrer piora da doença ou recorrência. O medicamento Amisulpride Holsten não deve ser interrompido abruptamente, a menos que o médico recomende. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como:

• náuseas, vômitos
• suor excessivo
• dificuldade em dormir ou sensação de agitação intensa
• rigidez muscular ou movimentos involuntários do corpo
• retorno do estado inicial da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue

O uso do medicamento Amisulpride Holsten pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Isso inclui o exame de nível de hormônio chamado prolactina e o exame de parâmetros de função hepática. Se o paciente for submetido a exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Amisulpride Holsten.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Amisulpride Holsten pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Amisulpride Holsten e contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se:

• o paciente tiver febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, aceleração da frequência cardíaca, respiração rápida e desorientação, tontura ou agitação. Esses podem ser sintomas de um distúrbio grave, mas raro, chamado de síndrome neuroléptica maligna;
• o paciente tiver função cardíaca anormal, batimento cardíaco acelerado ou dor no peito, o que pode indicar um ataque cardíaco ou distúrbios cardíacos que podem ser fatais;
• o paciente tiver trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão na perna). Essas tromboses podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• o paciente tiver infecções mais frequentes do que o normal. Isso pode ser devido a distúrbios sanguíneos (agranulocitose) ou diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Reação de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Convulsões (ataques epilépticos).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Tremores, tensão muscular aumentada ou espasmo, movimentos lentos do corpo, aumento da salivação, agitação excessiva.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Movimentos involuntários do corpo, principalmente das mãos e pernas. Sonolência.

(Esses sintomas podem ser aliviados se o médico reduzir a dose da amisulprida ou recomendar um medicamento adicional).
Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Movimentos involuntários do corpo, especialmente da face ou língua.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Dificuldade em dormir (insônia), agitação, ansiedade.
• Tontura, sonolência.
• Constipação, náuseas ou vômitos, secura da mucosa bucal.
• Aumento de peso.
• Lactação em homens e mulheres, dor nos seios.
• Interrupção da menstruação.
• Aumento dos seios em homens.
• Dificuldade em obter ou manter uma ereção, distúrbios da ejaculação.
• Tontura (pode ser causada por pressão arterial baixa).

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição da frequência cardíaca.
• Nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia).
• Mudanças (aumento) na atividade de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua XXX, XXX - XXX, CEP XXXXXX, telefone: XXX, fax: XXX, site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amisulpride Holsten

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar o medicamento Amisulpride Holsten após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após a data de validade (EXP). O número do lote é indicado após a abreviação "Lote". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar sinais de descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amisulpride Holsten

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido revestido contém 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, metilcelulose, carboximetilcelulose sódica tipo A, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de titânio (E171), talco, estearato de magnésio, macrogol 6000.

Como é o medicamento Amisulpride Holsten e o que o pacote contém

Comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido com linha de divisão em um lado.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Holsten Pharma GmbH
Rua XXX, XXX - XXX, CEP XXXXXX, Alemanha
O folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações adicionais, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal: Amisulpride Holsten

Data da última atualização do folheto: 08.2024