Amisulprid Holsten

Folheto informativo para o doente

Amisulpride Holsten, 200 mg, comprimidos
Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amisulpride Holsten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten
• 3. Como tomar o medicamento Amisulpride Holsten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amisulpride Holsten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amisulpride Holsten e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a amisulprida. A amisulprida pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos. O Amisulpride Holsten é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
A esquizofrenia pode fazer com que os doentes sintam, vejam ou ouçam coisas que não existem,
experimentem pensamentos estranhos e perturbadores, mudanças no comportamento e isolamento. Os doentes também
podem experimentar tensão, ansiedade ou depressão. A amisulprida melhora os distúrbios do pensamento, do sentimento
ou do comportamento. O Amisulpride Holsten é utilizado para o tratamento da esquizofrenia inicial, bem como da esquizofrenia crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisulpride

Holsten Quando não tomar o medicamento Amisulpride Holsten:

• se o doente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia são: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver cancro da mama ou tumores que dependam do nível de prolactina.
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar a função cardíaca, como medicamentos antiarrítmicos (ver ponto "Uso de outros medicamentos").
• se o doente estiver a tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (ver ponto "Uso de outros medicamentos").
• em crianças com menos de 18 anos.

Se alguma das situações descritas acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Amisulpride Holsten, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver doença de Parkinson
• o doente já teve convulsões (ataques epilépticos)
• o doente tiver problemas cardíacos (ritmo cardíaco anormal)
• o doente tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou distúrbios cardíacos
• o médico informou o doente sobre o risco de acidente vascular cerebral
• o doente tiver diabetes ou foi informado de que tem um risco aumentado de diabetes
• o doente for idoso. Os doentes idosos estão mais propensos a ter pressão arterial baixa ou sonolência. Foi relatado um pequeno aumento do risco de morte em doentes idosos com demência que tomaram medicamentos antipsicóticos (em comparação com doentes que não foram tratados)
• o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 55 batimentos por minuto)
• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue
• o doente ou alguém na sua família teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como a amisulprida pode causar coágulos sanguíneos
• o doente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose). Isso pode causar infecções mais frequentes do que o normal.
• o doente tiver infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sintomas de uma doença sanguínea chamada leucopenia.

Em caso de dúvidas se as situações descritas acima se aplicam ao doente, antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Amisulpride Holsten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. A amisulprida pode afetar a ação de alguns medicamentos, bem como alguns medicamentos podem afetar a ação da amisulprida.

Em particular, não deve tomar amisulprida e deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
• medicamentos chamados "agonistas da dopamina", como a ropinirol e a bromocriptina.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a função cardíaca, como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona e a sotalol
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais
• medicamentos utilizados em caso de dor forte, chamados de opióides, como a morfina, a petidina ou a metadona
• medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, como a diltiazem e a verapamil, a guanfacina e os glicosídeos digitálicos
• clonidina utilizada no tratamento de enxaqueca, rubor ou hipertensão
• mefloquina utilizada no tratamento da malária
• medicamentos para dormir, como os barbitúricos e as benzodiazepinas
• medicamentos analgésicos, como a tramadol e a indometacina
• medicamentos anestésicos
• medicamentos antihistamínicos, como a prometazina, que causam sonolência.

Em caso de dúvidas se as situações descritas acima se aplicam ao doente, antes de tomar o medicamento Amisulpride Holsten, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Amisulpride Holsten com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten devem ser engolidos antes de uma refeição, com um grande volume de água.
• Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Amisulpride Holsten, pois o álcool pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Amisulpride Holsten se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco.
Antes de iniciar o tratamento, as mulheres em idade fértil devem discutir com o médico métodos anticoncepcionais eficazes.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram amisulprida no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Amisulpride Holsten pode causar diminuição da vigilância, tonturas ou sonolência. Se ocorrerem os sintomas mencionados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou equipamentos.

Comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten contêm lactose monohidratada.

Se o médico diagnosticou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Comprimidos do medicamento Amisulpride Holsten contêm sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amisulpride Holsten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos, com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.
• O medicamento deve ser tomado antes de uma refeição.
• Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico. Não deve alterar a dosagem sozinho.
• Se o médico informou o doente de que tem uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Dosagem recomendada

O tamanho da dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as recomendações do médico.
Adultos
A dosagem usual é de 50 mg a 800 mg por dia.
O médico pode iniciar o tratamento com uma dosagem menor, se necessário.
Se necessário, o médico pode recomendar uma dosagem de até 1200 mg por dia.
As dosagens inferiores a 300 mg por dia podem ser tomadas uma vez por dia, como doses únicas. O medicamento deve ser tomado todos os dias à mesma hora.
As dosagens superiores a 300 mg por dia devem ser tomadas em duas doses divididas, metade de manhã e metade à noite.
Existem medicamentos de outras empresas farmacêuticas que contêm amisulprida em dosagens menores (como comprimidos de 50 mg).
Pessoas idosas
A segurança do uso neste grupo foi estudada em um número limitado de pessoas. O médico vai monitorar de perto o estado do doente devido ao risco aumentado de pressão arterial baixa ou sonolência causada pela administração do medicamento.
Pessoas com distúrbios da função renal
O médico pode reduzir a dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso da amisulprida em pessoas com idade entre a puberdade e 18 anos não foram estabelecidas. Há poucos dados sobre o uso da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia.
Portanto, nãose deve usar este medicamento em crianças e adolescentes, pois a segurança do seu uso neste grupo etário não foi estabelecida.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Amisulpride Holsten

Em caso de ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba o que o doente tomou. Podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, tremores, rigidez muscular, pressão arterial baixa, tonturas ou sonolência, que pode levar à perda de consciência.

Omissão da dosagem do medicamento Amisulpride Holsten

Em caso de esquecimento de uma dosagem, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dosagem, deve omitir a dosagem esquecida.
Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Amisulpride Holsten

Deve continuar a tomar o medicamento Amisulpride Holsten até que o médico o aconselhe a parar. Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve interromper o uso do medicamento. Se o doente interromper o tratamento, pode ocorrer um pioramento da doença ou uma recaída. O medicamento Amisulpride Holsten não deve ser interrompido abruptamente, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como:

• náuseas, vômitos
• sudorese excessiva
• dificuldades em dormir ou sensação de agitação intensa
• rigidez muscular ou movimentos involuntários do corpo
• retorno do estado inicial da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue

O uso do medicamento Amisulpride Holsten pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Isso inclui o exame da concentração do hormônio chamado prolactina e o exame dos parâmetros da função hepática. Se o doente for submetido a exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Amisulpride Holsten.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Amisulpride Holsten pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Amisulpride Holsten e contactar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se:

• o doente tiver febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, aceleração da frequência cardíaca, respiração rápida e desorientação, tonturas ou agitação. Estes podem ser sintomas de um distúrbio grave, mas raro, chamado de síndrome neuroléptica maligna;
• o doente tiver problemas cardíacos, como arritmias ou dor no peito, o que pode ser um sinal de um ataque cardíaco ou distúrbios cardíacos que podem ser fatais;
• o doente tiver coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão na perna). Estes coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o médico;
• o doente tiver infecções mais frequentes do que o normal. Isso pode ser devido a distúrbios sanguíneos (agranulocitose) ou redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Reação de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Convulsões (ataques epilépticos).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Tremores, aumento da tensão muscular ou espasmo, movimentos lentos do corpo, aumento da salivação, agitação excessiva.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Movimentos involuntários do corpo, principalmente das mãos e pés. Sonolência.

(Estes sintomas podem ser aliviados se o médico reduzir a dosagem da amisulprida ou prescrever um medicamento adicional).
Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Movimentos involuntários do corpo, especialmente da face ou língua.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Dificuldades em dormir (insônia), agitação, ansiedade.
• Tonturas, sonolência.
• Constipação, náuseas ou vômitos, secura da mucosa bucal.
• Aumento de peso.
• Galactorreia em homens e mulheres, dor nas mamas.
• Amenorreia.
• Galactorreia em homens.
• Dificuldades em obter ou manter uma ereção, distúrbios da ejaculação.
• Tonturas (que podem ser causadas por pressão arterial baixa).

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Bradicardia.
• Hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amisulpride Holsten

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Amisulpride Holsten após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Validade" (EXP). O número do lote é impresso após "Lote". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais de descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amisulpride Holsten

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 200 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, metilcelulose, carboximetilcelulose sódica tipo A, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amisulpride Holsten e o que o pacote contém

Comprimido branco, redondo, achatado, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição "A200" do outro lado.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 30, 60, 90, 100 ou 150 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Holsten Pharma GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Alemanha
O folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal:
Amisulprida Holsten

Data da última atualização do folheto: 08.2024