Amisan

Folheto informativo para o utilizador

Amisan, 50 mg, comprimidos

Amisan, 200 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisan
• 3. Como tomar o medicamento Amisan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amisan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amisan e para que é utilizado

O Amisan actua sobre a actividade das células nervosas que funcionam através da dopamina.
Esta substância é importante para a regulação da actividade do sistema nervoso, que é perturbada em muitas doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia. O Amisan, como medicamento, actua sobre a dopamina, especialmente nas partes do cérebro que estão directamente relacionadas com as doenças psiquiátricas. O Amisan não tem efeito sobre outras substâncias que regulam a actividade do cérebro, o que é particularmente benéfico devido à baixa frequência de efeitos não desejados.
O Amisan é utilizado no tratamento tanto da esquizofrenia aguda como crónica. O medicamento alivia eficazmente os sintomas positivos (alucinações, delírios, perturbações do pensamento, ansiedade, desconfiança, etc.) e os sintomas negativos (embotamento dos sentimentos, ansiedade, retirada social e emocional, sentimento de culpa, etc.) que predominam. O Amisan também tem um efeito muito positivo sobre os sintomas negativos secundários e as perturbações do humor, como a depressão, que podem ocorrer na esquizofrenia com sintomas positivos.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisan

Quando não tomar o medicamento Amisan

• Se o doente for alérgico à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6);
• Se o doente tiver um tipo específico de cancro que causa perturbações na produção do hormona prolactina (por exemplo, tumor da hipófise ou cancro da mama);
• Se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal, conhecido como feocromocitoma;
• Se o doente estiver a tomar levodopa para tratar a doença de Parkinson;
• Em crianças antes da puberdade;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amisan, deve discutir com o médico:
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Se tomar doses do medicamento Amisan maiores do que as recomendadas para o tratamento da esquizofrenia, pode ocorrer, em casos raros, uma síndrome conhecida como síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por um aumento inexplicável da temperatura corporal, rigidez muscular e perturbações do sistema nervoso autónomo, que pode levar à morte.
Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento;
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Se durante o tratamento o doente apresentar rigidez muscular ou fraqueza muscular associada à destruição muscular (rabdomiólise), respiração acelerada, suor e perturbações da consciência (letargia/sonolência) e febre de causa desconhecida: deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e contactar urgentemente o médico, pois podem ser sintomas de uma síndrome rara, conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que pode levar à morte (ver ponto 4);
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A utilização do medicamento Amisan em doentes com doença de Parkinson deve ser justificada por razões importantes, pois os sintomas da doença podem piorar;
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Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta ou estiver a tomar medicamentos que possam causar uma frequência cardíaca lenta, o médico irá monitorizar regularmente o estado do doente;
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Se o doente tiver uma doença cardíaca ou vascular, o médico irá monitorizar regularmente o estado do doente;
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Deve ter cuidado ao tratar doentes idosos com doenças psiquiátricas graves associadas à demência;
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Deve informar o médico se o doente ou algum membro da sua família já teve coágulos sanguíneos (obstrução dos vasos sanguíneos ou embolia), pois a utilização de medicamentos semelhantes está associada à formação de coágulos nos vasos sanguíneos;
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Em doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes, que começam a tomar o medicamento Amisan, o médico deve monitorizar regularmente os níveis de açúcar no sangue do doente;
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Em doentes com epilepsia, o medicamento Amisan pode aumentar a frequência de convulsões;
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Em doentes idosos, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial e um excesso de sedação;
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Se o tratamento com o medicamento Amisan for interrompido, deve ser feito de forma gradual. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, movimentos involuntários);
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Durante a utilização do medicamento Amisan, a contagem de certos tipos de glóbulos brancos pode diminuir, o que pode manifestar-se como infecção ou febre de causa desconhecida;
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Se o doente ou algum membro da sua família tiver cancro da mama, o médico deve monitorizar mais de perto o doente;
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Durante a utilização do medicamento Amisan, pode ocorrer um tumor benigno da hipófise e perturbações visuais associadas, bem como dores de cabeça. Nesse caso, o médico irá realizar um exame da cabeça.
Foram relatados casos graves de perturbações da função hepática associadas à amisulprida. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Amisan com os seguintes medicamentos:

• Levodopa, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
• Medicamentos conhecidos como agonistas do receptor da dopamina (por exemplo, ropinirol, bromocriptina).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Amisan em conjunto com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham substâncias que afectam o sistema nervoso central (medicamentos para a dor, alguns medicamentos antialérgicos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, medicamentos ansiolíticos, clonidina utilizada no tratamento da hipertensão arterial e seus derivados);
• Medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• Medicamentos que afectam a função cardíaca (por exemplo, medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, por exemplo, amiodarona, sotalol);
• Alguns medicamentos antialérgicos (medicamentos antihistamínicos);
• Alguns outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
• Alguns medicamentos anti-maláricos.

Utilização do medicamento Amisan com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Amisan, pois o medicamento pode aumentar o efeito do álcool no sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Amisan não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Amisan durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores involuntários do corpo (tremores), aumento da tensão muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Amisan. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho se estiver a tomar o medicamento Amisan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Amisan pode afectar negativamente as actividades que exigem atenção e coordenação de movimentos (condução de veículos e utilização de máquinas). Estas actividades só devem ser realizadas após consulta ao médico.

Amisan contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Amisan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Amisan pode ser tomado em doses de até 400 mg uma vez por dia. Doses maiores devem ser tomadas em duas doses divididas. A dosagem exacta e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
A dose usual é de 400-800 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 1200 mg por dia. Não se recomenda uma dose maior.
As doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com a resposta do doente, e o tratamento de manutenção deve ser realizado com a dose mais baixa eficaz.
Em casos de apatia e tendência para a retirada social, a dose recomendada é de 50 mg a 300 mg por dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Pacientes idosos
Em doentes idosos, o medicamento deve ser tomado com cuidado, devido ao risco potencial de diminuição da pressão arterial ou excesso de sedação.
Em doentes com perturbações da função renal, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento Amisan em crianças a partir da puberdade até aos 18 anos. Não se deve utilizar este medicamento em crianças antes da puberdade, pois não foi estabelecida a segurança da sua utilização neste grupo etário.
Pacientes com perturbações da função renal
O médico irá reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da perturbação da função renal.
Pacientes com perturbações da função hepática
Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um grande volume de água.

Duração do tratamento

O tratamento é geralmente de longa duração.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amisan

A experiência com a sobredosagem é limitada. Foram relatados casos de aumento dos efeitos do medicamento, incluindo sonolência e excesso de sedação, perturbações da consciência, diminuição da pressão arterial, movimentos involuntários e coma. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico para uma monitorização rigorosa das funções vitais.

Omissão da utilização do medicamento Amisan

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento nos horários habituais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amisan

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Amisan. Não deve interromper o tratamento com os comprimidos porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento com o medicamento Amisan pode causar a recorrência ou o agravamento da doença. Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Amisan, a não ser que o médico o tenha decidido. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como náuseas ou vómitos, insónia, suor, ansiedade extrema, rigidez muscular, movimentos involuntários anormais ou recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas)

• Reacções alérgicas, como erupções cutâneas, prurido ou edema, dificuldades em engolir ou respirar, edema dos lábios, face, garganta ou língua;
• Ataque epiléptico (convulsão);

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas)

• Coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão dos membros), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias;

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Febre alta, suor, rigidez muscular, frequência cardíaca rápida, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência ou agitação. Podem ser sintomas de uma síndrome grave, mas rara, conhecida como síndrome neuroléptica maligna;
• Perturbações da função cardíaca, frequência cardíaca rápida ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca potencialmente fatal.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremores, rigidez ou espasmos musculares, movimentos lentos, aumento da salivação ou incapacidade de permanecer imóvel. Estes sintomas geralmente desaparecem se o médico reduzir a dose do medicamento Amisan ou prescrever um medicamento adicional.

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Distonia aguda (espasmos musculares involuntários). É reversível com a administração de um medicamento antiparkinsoniano, sem necessidade de interromper a amisulprida;
• Dificuldades em adormecer (insónia), ansiedade, agitação (movimentos inquietos), perturbações do orgasmo;
• Sensação de sonolência ou sonolência;
• Constipação, náuseas, vómitos, secura na boca;
• Aumento de peso;
• Produção e secreção anormais de leite em mulheres e homens, dor nos seios;
• Perturbações do ciclo menstrual, como a falta de menstruação;
• Aumento dos seios em homens;
• Dificuldades em obter ou manter uma ereção ou perturbações da ejaculação;
• Pressão arterial baixa;
• Visão turva.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia);
• Confusão;
• Movimentos que não podem ser controlados, principalmente das mãos, pés, face e língua;
• Frequência cardíaca lenta;
• Aumento da pressão arterial;
• Edema ou congestão da mucosa nasal;
• Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório;
• Osteopenia (diminuição da densidade óssea) e osteoporose (rarefação óssea);
• Retenção urinária na bexiga;
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• Aumento do nível de triglicéridos e colesterol no sangue;
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue;
• Lesão do tecido hepático.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas)

• Infecções mais frequentes do que o habitual, que podem ser causadas por uma doença sanguínea (agranulocitose);
• Tumor benigno da hipófise;
• Diminuição do nível de sódio no sangue;
• Síndrome de efeitos conhecida como síndrome de secreção inadequada do hormona antidiurético (caracterizada por retenção de água no organismo e edema);
• Edema, urticária;
• Alterações no eletrocardiograma (perturbações do ritmo cardíaco).

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Amisan durante a gravidez, pode ocorrer uma síndrome de abstinência;
• Síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas que é aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à radiação ultravioleta;
• Quedas, causadas por perturbações do equilíbrio, que podem levar a fraturas;
• Rabdomiólise (destruição muscular com dor muscular associada);
• Aumento da actividade da fosfocreatina quinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio electrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amisan

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amisan

A substância activa do medicamento é a amisulprida.
Cada comprimido do medicamento Amisan, 50 mg, contém 50 mg de amisulprida.
Cada comprimido do medicamento Amisan, 200 mg, contém 200 mg de amisulprida.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amisan e que conteúdos tem a embalagem

Amisan, 50 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com uma ranhura de divisão de um lado, com um diâmetro de 7,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Amisan, 200 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com uma ranhura de divisão de um lado, com um diâmetro de 12,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens

Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
50 mg: 12 comprimidos (1 blister com 12 comprimidos) e 60 comprimidos (5 blisters com 12 comprimidos).
200 mg: 30 comprimidos (3 blisters com 10 comprimidos), 60 comprimidos (6 blisters com 10 comprimidos) e 150 comprimidos (15 blisters com 10 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto:07.09.2024