Amisan

Folheto informativo para o utilizador

Amisan, 400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisan
• 3. Como tomar o medicamento Amisan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amisan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amisan e para que é utilizado

O Amisan actua sobre a actividade das células nervosas, que funcionam através da dopamina.
Esta substância é importante para a regulação da actividade do sistema nervoso, que é perturbada em muitas doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia. O Amisan, como medicamento, actua sobre a dopamina, especialmente nas partes do cérebro que estão directamente relacionadas com as doenças psiquiátricas. O Amisan não tem efeito sobre outras substâncias que regulam a actividade do cérebro, o que é particularmente benéfico devido à baixa frequência de efeitos não desejados.
O Amisan é utilizado no tratamento tanto da esquizofrenia aguda como crónica. O medicamento alivia eficazmente os sintomas positivos (alucinações, delírios, perturbações do pensamento, ansiedade, desconfiança, etc.) e os sintomas negativos (embotamento dos sentimentos, ansiedade, retirada social e emocional, sentimento de culpa, etc.) que predominam. O Amisan também tem um efeito muito positivo sobre os sintomas negativos secundários e as perturbações do humor, como a depressão, que podem ocorrer na esquizofrenia com sintomas positivos.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amisan

Quando não tomar o medicamento Amisan

• Se o paciente for alérgico ao amisulprido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver um tipo específico de cancro que causa perturbações na produção do hormônio prolactina (por exemplo, tumor da hipófise ou cancro da mama);
• Se o paciente tiver um tumor da glândula suprarrenal, conhecido como feocromocitoma;
• Se o paciente estiver a tomar levodopa para tratar a doença de Parkinson;
• Em crianças antes da puberdade;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amisan, deve discutir com o médico:
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Se o paciente tomar doses do medicamento Amisan maiores do que as recomendadas para o tratamento da esquizofrenia, em casos raros, pode ocorrer uma condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por um aumento inexplicável da temperatura corporal, rigidez muscular e perturbações do sistema nervoso autónomo, o que pode levar à morte.
Se isso acontecer, o paciente deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento;
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Se o paciente apresentar rigidez muscular ou fraqueza muscular associada à destruição muscular (rabdomiólise), respiração acelerada, suor e perturbações da consciência (letargia/sonolência) e febre de causa desconhecida: o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e contactar urgentemente o médico, pois podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que pode levar à morte (ver ponto 4);
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A utilização do medicamento Amisan em pacientes com doença de Parkinson deve ser justificada por razões importantes, pois os sintomas da doença podem piorar;
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Se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta ou estiver a tomar medicamentos que possam causar uma frequência cardíaca lenta, o médico vai monitorizar regularmente o estado do paciente;
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Se o paciente tiver uma doença cardíaca ou vascular, o médico vai monitorizar regularmente o estado do paciente;
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Deve ter cuidado ao tratar pacientes idosos com psicose grave associada à demência;
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Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da sua família já teve coágulos sanguíneos (obstrução dos vasos ou embolia), pois a utilização de medicamentos semelhantes está associada à formação de coágulos nos vasos sanguíneos;
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Em pacientes com diabetes ou fatores de risco para diabetes, que começam a tomar o medicamento Amisan, o médico deve monitorizar regularmente os níveis de açúcar no sangue do paciente;
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Em pacientes com epilepsia, o medicamento Amisan pode aumentar a frequência de convulsões;
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Em pacientes idosos, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial e um excesso de sedação;
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Se o paciente parar de tomar o medicamento Amisan, deve fazê-lo gradualmente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, movimentos involuntários);
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Durante a utilização do medicamento Amisan, o número de certos glóbulos brancos pode diminuir, o que pode ser indicado por infecções ou febre de causa desconhecida;
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Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido cancro da mama, o médico deve monitorizar mais de perto o paciente;
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Durante a utilização do medicamento Amisan, pode ocorrer um tumor pituitário benigno e perturbações da visão e dores de cabeça associadas. Nesse caso, o médico vai realizar um exame da cabeça.
Foram relatados casos graves de perturbações da função hepática associadas à amisulprida. O paciente deve contactar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Amisan com os seguintes medicamentos:

• Levodopa, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
• Medicamentos conhecidos como agonistas do receptor da dopamina (por exemplo, ropinirol, bromocriptina).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Amisan em conjunto com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham substâncias que afectam o sistema nervoso central (medicamentos para a dor, alguns medicamentos antialérgicos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, medicamentos para a ansiedade, clonidina utilizada no tratamento da hipertensão e seus derivados);
• Medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• Medicamentos que afectam a função cardíaca (por exemplo, medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, por exemplo, amiodarona, sotalol);
• Alguns medicamentos antialérgicos (medicamentos anti-histamínicos);
• Alguns outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
• Alguns medicamentos anti-maláricos.

Utilização do medicamento Amisan com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Amisan, pois o medicamento pode aumentar o efeito do álcool no sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Amisan não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Amisan durante a gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores involuntários do corpo (tremores), aumento da tensão muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Amisan. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho se estiver a tomar o medicamento Amisan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Amisan pode afectar negativamente as actividades que exigem atenção e coordenação de movimentos (condução de veículos e utilização de máquinas). Estas actividades só podem ser realizadas após consulta ao médico.

Amisan contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Amisan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amisan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Amisan pode ser tomado em doses de até 400 mg uma vez por dia. Doses maiores devem ser tomadas em duas doses divididas. A dosagem exacta e a duração do tratamento serão determinados pelo médico.
A dose usual é de 400-800 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 1200 mg por dia. Não se recomenda uma dose mais elevada.
As doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com a resposta do paciente, e o tratamento de manutenção deve ser realizado com a dose mais baixa eficaz.
Em casos de apatia e tendência para a retirada social, a dose recomendada é de 50 mg a 300 mg por dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, o medicamento deve ser tomado com cuidado, devido ao risco potencial de diminuição da pressão arterial ou excesso de sedação.
Em pacientes com perturbações da função renal, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Utilização em crianças e jovens
Não se recomenda a utilização do medicamento Amisan em crianças com idades compreendidas entre a puberdade e os 18 anos. Não se deve utilizar este medicamento em crianças antes da puberdade, pois não foi estabelecida a segurança da sua utilização neste grupo etário.
Pacientes com perturbações da função renal
O médico vai reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da perturbação da função renal.
Pacientes com perturbações da função hepática
Não é necessário ajustar a dose nestes pacientes.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, acompanhados de um grande volume de água.

Duração do tratamento

O tratamento é geralmente de longa duração.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Amisan

A experiência com a sobredosagem é limitada. Foram relatados casos de aumento dos efeitos do medicamento, incluindo sonolência e excesso de sedação, perturbações da consciência, diminuição da pressão arterial, movimentos involuntários e coma. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico para uma monitorização rigorosa das funções vitais.

Omissão da utilização do medicamento Amisan

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar a tomar o medicamento nos horários habituais.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amisan

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Amisan. Não deve parar de tomar os comprimidos porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento com o medicamento Amisan pode causar a deterioração da doença ou o seu retorno. Não deve parar abruptamente de tomar o medicamento Amisan, a não ser que o médico decida de outra forma. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como náuseas ou vómitos, insónia, suor, ansiedade extrema, rigidez muscular, movimentos involuntários anormais ou recorrência da doença.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Amisan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes)

• Reacções alérgicas, como erupções cutâneas, prurido ou edema, dificuldades em engolir ou respirar, edema dos lábios, face, garganta ou língua;
• Ataque epiléptico (convulsão);

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pacientes)

• Coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão dos membros), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias;

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Febre alta, suor, rigidez muscular, frequência cardíaca rápida, respiração rápida, confusão, sonolência ou agitação. Podem ser sintomas de uma condição grave, mas rara, conhecida como síndrome neuroléptica maligna;
• Perturbações da função cardíaca, frequência cardíaca rápida ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Tremores, rigidez ou espasmos musculares, movimentos lentos, aumento da salivação ou incapacidade de permanecer imóvel. Estes sintomas geralmente desaparecem se o médico reduzir a dose do medicamento Amisan ou prescrever um medicamento adicional.

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Distonia aguda (espasmos musculares involuntários). É reversível com a administração de um medicamento antiparkinsoniano, sem necessidade de interromper a amisulprida;
• Dificuldades em adormecer (insónia), ansiedade, agitação (movimentos inquietos), perturbações do orgasmo;
• Sensação de sonolência ou sonolência;
• Constipação, náuseas, vómitos, secura na boca;
• Aumento de peso;
• Produção e secreção anormais de leite em mulheres e homens, dor nos seios;
• Perturbações da menstruação, como a falta de sangramento menstrual;
• Aumento dos seios em homens;
• Dificuldades em obter ou manter uma ereção ou perturbações da ejaculação;
• Pressão arterial baixa;
• Visão turva.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia);
• Confusão;
• Movimentos que não podem ser controlados, principalmente dos braços, pernas, face e língua;
• Frequência cardíaca lenta;
• Pressão arterial elevada;
• Edema ou congestão da mucosa nasal;
• Acidente de ingestão de alimentos ou conteúdo gástrico nas vias respiratórias com risco de pneumonia por aspiração (infecção pulmonar) (principalmente em casos de utilização com outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como depressores do sistema nervoso central e medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de perturbações do pensamento e percepção);
• Osteopenia (diminuição da densidade óssea) e osteoporose (rarefação óssea);
• Retenção urinária na bexiga;
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• Aumento dos níveis de triglicéridos e colesterol no sangue;
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue;
• Danos ao tecido hepático.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pacientes)

• Infecções mais frequentes do que o habitual, que podem ser causadas por uma doença sanguínea (agranulocitose);
• Tumor pituitário benigno;
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• Síndrome de sintomas conhecida como síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (caracterizada por retenção de água no organismo e edema);
• Edema, urticária.
• Alterações no traçado do eletrocardiograma (perturbações do ritmo cardíaco).

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Amisan durante a gravidez, pode ocorrer uma síndrome de abstinência.
• Síndrome de pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta.
• Quedas, causadas por perturbações do equilíbrio, que podem levar a fraturas;
• Rabdomiólise (destruição muscular com dor muscular associada);
• Aumento da actividade da fosfocreatina quinase (exame de sangue que indica danos musculares).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio electrónico: [farmaco@infarmed.pt](mailto:farmaco@infarmed.pt), Site da Internet: http://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amisan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem ou na caixa após "Validade (EXP)". O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amisan

A substância activa do medicamento é a amisulprida.
Cada comprimido revestido do medicamento Amisan, 400 mg, contém 400 mg de amisulprida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, metilcelulose 400 cP, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio, celulose microcristalina (núcleo do comprimido), copolímero de metacrilato tipo E, dióxido de titânio (E 171), talco, estearato de magnésio, macrogol 6000 (revestimento do comprimido).

Como é o medicamento Amisan e que conteúdo tem o pacote

Amisan, 400 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma ranhura de divisão de um lado, com dimensões de 18 x 8 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.

Embalações

Blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
400 mg: 30 comprimidos revestidos (3 blisters de 10 comprimidos), 60 comprimidos revestidos (6 blisters de 10 comprimidos) e 150 comprimidos revestidos (15 blisters de 10 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:07.09.2024