Aminomel 12,5 E

Folheto informativo para o utilizador

AMINOMEL 12,5E, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AMINOMEL 12,5E e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento AMINOMEL 12,5E
• 3. Como utilizar o medicamento AMINOMEL 12,5E
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AMINOMEL 12,5E
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AMINOMEL 12,5E e para que é utilizado

O medicamento AMINOMEL 12,5E é uma solução estéril, contendo:
aminoácidos – substâncias utilizadas pelo organismo para construir proteínas.
electrolitos – compostos químicos que asseguram o funcionamento adequado do organismo.
O medicamento AMINOMEL 12,5E é utilizado como componente da nutrição parentérica, fornecendo

• especialmente a doentes após lesões graves e múltiplas
• em doenças agudas e crónicas que exigem a utilização de nutrição parentérica
• em caso de grandes intervenções cirúrgicas com grande défice de proteínas (antes, durante e após a operação).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento AMINOMEL 12,5E

Quando não utilizar o medicamento AMINOMEL 12,5E

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o fluxo sanguíneo no organismo não for adequado (choque);
• se a quantidade de oxigénio fornecida às células for insuficiente (hipóxia tecidual);
• se o doente apresentar um estado em que os pulmões estão cheios de líquido (edema pulmonar);
• se o doente apresentar um nível de potássio no sangue muito elevado (hiperpotassemia);
• se o doente apresentar um nível de sódio no sangue muito elevado (hipernatremia);
• se o doente apresentar um nível de magnésio no sangue muito elevado (hipermagnesemia);
• se o doente apresentar um problema com a utilização de alguns aminoácidos (distúrbios do metabolismo dos aminoácidos);

O médico controlará o estado do doente antes de iniciar a infusão, especialmente se o doente tiver distúrbios hepáticos, renais, cardíacos ou do sistema circulatório.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento AMINOMEL 12,5E, deve consultar um médico ou enfermeiro.
Se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas anormais de reação alérgica, tais como febre, arrepios, erupções cutâneas, dificuldades respiratórias, suor excessivo, náuseas ou dor de cabeça, deve informar o médico ou enfermeiro: a infusão será interrompida imediatamente.
AMINOMEL pode causar a formação de pequenas partículas no sangue. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou sensação de falta de ar, deve informar o médico ou enfermeiro: a infusão será interrompida imediatamente.
A utilização de alguns medicamentos e certas doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsis (presença de bactérias no sangue). O risco de infecção ou sepsis é particularmente elevado se houver um cateter venoso inserido. O médico estará atento a qualquer sinal de infecção no doente.
Se o doente estiver gravemente desnutrido, de modo a necessitar de nutrição parentérica, é recomendável iniciar a nutrição parentérica lentamente e com cautela.

Crianças

O medicamento AMINOMEL 12,5E não deve ser utilizado para nutrição parentérica em crianças com menos de 2 anos de idade, pois a sua composição de aminoácidos não é adequada para estes doentes.

Idosos

Nos idosos, o medicamento AMINOMEL 12,5E deve ser utilizado com cautela, tendo em conta a reduzida função hepática, renal e cardíaca, bem como outros medicamentos que estes doentes possam estar a tomar.
AMINOMEL 12,5E só será utilizado se a solução estiver transparente, livre de partículas e o recipiente não estiver danificado.
O doente terá análises regulares de sangue e urina durante a administração do produto AMINOMEL. Isso permitirá garantir que o doente está a receber as quantidades adequadas da solução e, se necessário, receberá tratamento adicional. Se o produto AMINOMEL for administrado a uma criança muito pequena, o controlo será mais detalhado.
Durante o tratamento, o médico prescreverá o controlo do equilíbrio hidroeletrolítico e do equilíbrio ácido-básico.
As soluções de aminoácidos podem aumentar a concentração de compostos de amónia no sangue. O médico realizará análises de sangue para detetar este problema.
O médico prescreverá o monitorização regular do estado dos doentes que apresentem:

• metabolismo anormal de aminoácidos
• problemas hepáticos, renais, cardíacos ou do sistema circulatório
• insuficiência hepática, devido ao risco de desenvolver ou agravar distúrbios neurológicos com hiperamonemia (nível de amónia no sangue muito elevado)
• insuficiência renal, especialmente em caso de hiperpotassemia (nível de potássio no sangue muito elevado), fator de risco para desenvolver ou agravar acidose metabólica ou hiperazotemia (nível de azoto no sangue muito elevado) devido à clearence inadequada de creatinina.

Deve lembrar que esta solução é apenas um dos componentes da nutrição parentérica. Se não for indicado de outra forma, para estabelecer uma dieta completamente equilibrada, deve fornecer uma quantidade adicional de componentes energéticos (tendo em conta as necessidades individuais de ácidos graxos essenciais), electrolitos, vitaminas e oligoelementos.
Quando se administram soluções com concentrações elevadas de glicose, pode ser necessário administrar insulina para prevenir níveis de glicose no sangue muito elevados.
Deve ser utilizado com cautela em caso de osmolaridade sérica elevada.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cautela quando se administra o medicamento AMINOMEL a doentes que estão a ser tratados com corticosteroides, que podem aumentar o risco de retenção de sódio e líquidos.
AMINOMEL contém potássio. Deve ter especial cautela quando se administra o produto AMINOMEL a doentes que estão a tomar diuréticos, inibidores da conversão da angiotensina (ACE) ou antagonistas do receptor da angiotensina II (medicamentos anti-hipertensivos) ou imunossupressores.
Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue.
Recomenda-se cautela quando se administra o medicamento AMINOMEL a doentes que estão a tomar diuréticos tiazídicos ou vitamina D, pois estes medicamentos podem aumentar a concentração de cálcio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supor que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar AMINOMEL 12,5E.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento AMINOMEL 12,5E

Para infusão intravenosa (por um cateter na veia principal).
Para cobrir as necessidades energéticas na nutrição parentérica, as soluções de aminoácidos são geralmente administradas em combinação com soluções de carboidratos.
Dosagem e velocidade de infusão
Se não for indicado de outra forma, em caso de metabolismo normal, deve seguir as seguintes diretrizes:

Não se recomenda exceder a dose diária máxima de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal em doentes adultos que estão a receber nutrição parentérica.
Deve ser utilizado apenas se a solução estiver transparente e quase incolor, e o recipiente não estiver danificado.
Nas crianças, recomenda-se utilizar soluções destinadas a uso pediátrico.
O tempo de utilização depende da possibilidade de mudar para uma nutrição enteral completa ou uma dieta oral.
A solução é para uso único.
O medicamento AMINOMEL 12,5E deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AMINOMEL 12,5E

AMINOMEL será administrado por um médico, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. Se o doente tiver preocupações de que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro.
Uma dose excessiva ou uma infusão demasiado rápida pode causar sintomas de intolerância, tais como náuseas, arrepios e vómitos, bem como perdas significativas de aminoácidos pelos rins. Também podem ocorrer distúrbios da composição química do sangue e da urina, aumento da concentração de azoto e acidose no sangue. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente, e o doente pode ser submetido a tratamento, dependendo dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não foram detectados efeitos não desejados com a utilização adequada.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante a utilização de produtos com composição semelhante, com frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Reações alérgicas graves (hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas), tais como:

• estado de choque com risco de vida (cianose, hipóxia, choque)
• respiração ruidosa (estridor)
• constricção da garganta
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
• vómitos, náuseas
• dor na boca
• edemas, rubor
• eritema, palidez
• dor de cabeça
• taquicardia, palpitações
• hipotensão, hipertensão
• aumento do fluxo sanguíneo
• dificuldades respiratórias
• sibilo

urticária ou erupção cutânea (semelhante à urticária), sensação de prurido

• erectação dos pêlos na pele
• suor frio
• dor nas articulações, dor muscular
• sensação de queimadura
• dor no peito, desconforto no peito
• perda de energia, sensação de fraqueza
• mal-estar
• edema nas extremidades
• aumento da temperatura corporal, febre, arrepios

Outros efeitos não desejados incluem:

• aumento da concentração de potássio no sangue
• dificuldades respiratórias
• aumento da concentração de amónia no sangue
• insuficiência hepática, lesão hepática
• fibrose hepática
• distúrbios da excreção da bile
• esteatose hepática
• edema da vesícula biliar
• formação de cálculos biliares
• aumento da concentração de azoto no sangue
• dor, eritema, aumento da temperatura e endurecimento no local da infusão, flebite no local da infusão, formação de coágulos sanguíneos no local da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, deve consultar um médico ou enfermeiro.
Isso inclui quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Nova do Loreto, 12
1200-243 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMINOMEL 12,5E

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Após a abertura do recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar se a solução não for transparente e o recipiente estiver danificado.
AMINOMEL é destinado a um uso único. Não deve ser utilizado parcialmente. Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de forma segura por pessoal médico qualificado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AMINOMEL 12,5E

O medicamento AMINOMEL 12,5E contém uma solução de L-aminoácidos (125 g/l) com electrolitos.

• As substâncias ativas do medicamento são:

1000 ml de solução para infusão contém:

AMINOMEL 12,5E

Substâncias ativas:

L-isoleucina
7,31 g
L-leucina
7,80 g
L-lisina acetato
(em termos de lisina)
12,53 g
8,88 g
L-metionina
5,85 g
L-fenilalanina
6,75 g
L-treonina
6,25 g
L-triptofano
2,50 g
L-valina
6,25 g
L-arginina
12,08 g
L-histidina
4,13 g
L-alanina
19,38 g
Ácido L-glutâmico
6,25 g
Glicina
9,44 g
L-prolina
9,38 g
Cloridrato de L-ornitina
(em termos de ornitina)
3,02 g
2,37 g
Ácido L-asparágico
2,39 g
L-serina
5,38 g
Acetilcisteína
(em termos de cisteína)
0,84 g
0,625 g
N-acetil-L-tirosina
(em termos de tirosina)
2,50 g
2,03 g
Octato de sódio tri-hidratado
4,320 g
Hidróxido de sódio
1,664 g
Cloruro de sódio
0,780 g
Cloruro de potássio
4,194 g
Cloruro de magnésio hexa-hidratado
1,270 g
Cloruro de cálcio di-hidratado
0,919 g
O que corresponde à seguinte composição iónica de electrolitos (mmol/l):

Informações adicionais:

Os outros componentes são: água para injeção, edetato dissódico di-hidratado e ácido málico, para ajustar o pH.

Como é o medicamento AMINOMEL 12,5E e que conteúdo tem o pacote

O medicamento AMINOMEL 12,5E é uma solução transparente e estéril que contém aminoácidos e electrolitos.
Garrafas de vidro que contêm 500 ml ou 1000 ml de solução para infusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Baxter Portugal, Lda.
Rua da Cidade, 25B - 5º
1200-815 Lisboa

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.
Baxter Portugal, Lda.
Rua da Cidade, 25B - 5º
1200-815 Lisboa
tel.: 21 310 73 00

Data de aprovação do folheto:

Baxter, Aminomel – marcas registadas da Baxter International Inc.
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Administração e manipulação do produto

Não utilizar se a solução não for transparente, incolor e o recipiente estiver danificado.
Após a abertura do recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente. Não deve ser armazenada para utilização em uma infusão subsequente. Não se deve reconnectar um recipiente parcialmente utilizado.
Quando se adicionam suplementos ao recipiente:

• devem ser mantidas as condições assépticas.
• deve verificar a estabilidade e a compatibilidade dos componentes adicionados.
• preparar o local no recipiente para a injeção do suplemento.
• perfurar a entrada e injetar o suplemento com uma agulha para injeção ou um conjunto de transferência.
• misturar bem a solução com o componente adicional.
• verificar a solução final para qualquer alteração de cor ou partículas visíveis.
• verificar se não há vazamentos no recipiente
• certificar-se de que os componentes adicionados foram armazenados de acordo com as recomendações.

Componentes adicionais

• os suplementos podem não ser compatíveis com o produto Aminomel.
• como no caso de todas as soluções para administração parentérica, antes de adicionar componentes adicionais, deve verificar a sua compatibilidade com a solução. Antes de adicionar uma substância ou medicamento, deve avaliar se são solúveis e (ou) estáveis em água e se o intervalo de pH do produto Aminomel é adequado. Após a adição, deve verificar a solução para qualquer alteração de cor, precipitação, formação de complexos insolúveis ou cristais.
• deve familiarizar-se com as instruções de utilização do medicamento a adicionar e com a literatura relevante.
• as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos devido ao risco aumentado de infecções e à possibilidade de incompatibilidade.
• os suplementos devem ser adicionados com técnica asséptica. Após a adição dos suplementos, a solução deve ser misturada bem. Não armazenar a solução que contém suplementos.
• a adição de quantidades excessivas de cálcio e fosfatos aumenta o risco de formação de depósitos de fosfato de cálcio.