Aminoplasmal B. Braun 10% E

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Aminoplasmal B. Braun 10% E solução para infusão

Aminoácidos e eletrólitos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoplasmal B. Braun 10% E e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 3. Como tomar Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Aminoplasmal B. Braun 10% E e para que é utilizado

Aminoplasmal B. Braun 10% E é uma solução que é administrada por um tubo pequeno diretamente na veia (infusão intravenosa).
A solução contém aminoácidos e eletrólitos, que são necessários para o crescimento e recuperação.
Este medicamento será administrado se não for possível alimentar-se normalmente. Durante a administração desta
solução, o paciente também receberá outras soluções, como soluções de glicose ou emulsões de gordura.
A solução pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E

Quando não tomar o medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E

• se o paciente for alérgico aos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos congénitos de proteínas ou aminoácidos;
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves (choque);
• se o paciente tiver oxigénio insuficiente;
• se o paciente tiver acúmulo de ácidos no sangue (acidose);
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal, com diálise insuficiente;
• se o paciente tiver níveis elevados de eletrólitos no sangue.

Esta solução não deve ser administrada a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, pois a sua composição não atende às necessidades nutricionais específicas desta faixa etária.
Não se deve administrar infusões nos seguintes casos:

• insuficiência cardíaca não tratada com distúrbios circulatórios significativos;
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• excesso de água no organismo, inchaço nos membros (hiper-hidratação).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aminoplasmal B. Braun 10% E, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver distúrbios do metabolismo de proteínas e aminoácidos causados por outras razões além das mencionadas acima (ver ponto "Quando não tomar o medicamento...");
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca;
• se o paciente tiver sangue excessivamente concentrado (hiperosmolalidade).

Em caso de deficiência de líquidos e eletrólitos, estes serão fornecidos ao paciente em primeiro lugar para corrigir a perturbação. Em caso de deficiência de sódio, o paciente receberá uma quantidade suficiente.
Antes e durante a administração desta solução, o médico controlará os níveis de líquidos, eletrólitos, glicose no sangue, proteínas no sangue, equilíbrio ácido-básico e função hepática e renal.
Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% E é administrado ao paciente como parte da nutrição parenteral, que também inclui compostos que fornecem energia (soluções de carboidratos, emulsões de gordura), vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.
O local da punção será verificado diariamente para detectar sinais de inflamação ou infecção.

Aminoplasmal B. Braun 10% E e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aminoplasmal B. Braun 10% E é normalmente administrado a pacientes imobilizados, em um ambiente controlado (em uma unidade de cuidados intensivos, hospital ou clínica), o que exclui a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Aminoplasmal B. Braun 10% E

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem Adultos e jovens com 14 a 17 anos

O médico determinará a dose diária necessária do medicamento.
A dose diária normal é de 10 ml a 20 ml por kg de peso corporal por dia. A solução deve ser administrada a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Crianças com 2 a 13 anos
No caso das crianças, o médico determinará a dose adequada para a idade da criança, estado nutricional e doença presente.
A dose administrada às crianças será de aproximadamente:

• 2. – 4. anos de idade: 15 ml por kg de peso corporal por dia
• 5. – 13. anos de idade: 10 ml por kg de peso corporal por dia A solução deve ser administrada a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Duração do tratamento
Aminoplasmal B. Braun 10% E pode ser administrado por tanto tempo quanto for necessário para a nutrição parenteral.

Método de administração

Aminoplasmal B. Braun 10% E é administrado ao paciente por infusão em uma veia central grande.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10% E

Como a dose diária é determinada pelo médico, a sobredosagem é improvável.
No entanto, em caso de sobredosagem ou infusão demasiado rápida, parte dos aminoácidos será excretada na urina,
e a sobredosagem pode manifestar-se por náuseas, vómitos ou calafrios. Nesse caso, deve interromper a infusão e reiniciá-la mais tarde com uma velocidade menor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, que interromperá a administração deste medicamento:
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Outros efeitos secundários
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• vómitos, náuseas
• dor de cabeça,
• calafrios,
• febre.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerónimo, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aminoplasmal B. Braun 10% E

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
As garrafas devem ser armazenadas na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
Após a infusão, não armazene os resíduos da solução para uso posterior.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar a solução a uma temperatura inferior a 15°C pode levar à formação de cristais, que podem ser facilmente dissolvidos aquecendo suavemente a solução a 25°C. Agite suavemente o frasco para garantir a homogeneidade da solução.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E

Os componentes ativos do medicamento são aminoácidos e eletrólitos.
Este medicamento contém:
por 1 ml
por 250 ml
por 500 ml
por 1000 ml
Isolucina
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucina
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Cloridrato de lisina
8,56 mg
2,14 g
4,28 g
8,56 g
(equivalente a lisina)
(6,85 mg)
(1,71 g)
(3,43 g)
(6,85 g)
Metionina
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Fenilalanina
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Treonia
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Triptofano
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valina
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginina
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
Histidina
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanina
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glicina
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Ácido aspártico
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Ácido glutâmico
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolina
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serina
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tirosina
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Octanato de sódio tri-hidratado
2,858 mg
0,715 g
1,429 g
2,858 g
Hidróxido de sódio
0,360 mg
0,090 g
0,180 g
0,360 g
Octanato de potássio
2,453 mg
0,613 g
1,227 g
2,453 g
Cloruro de magnésio hexa-hidratado
0,508 mg
0,127 g
0,254 g
0,508 g
Fosfato dissódico dodeca-hidratado
3,581 mg
0,895 g
1,791 g
3,581 g
Além disso, o medicamento contém acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Concentração de eletrólitos

Sódio
50 mmol/l
Potássio
25 mmol/l
Magnésio
2,5 mmol/l
Octanato
46 mmol/l
Cloruros
52 mmol/l
Fosfatos
10 mmol/l
Citratos
2,0 mmol/l
Conteúdo total de aminoácidos
100 g/l
Conteúdo total de nitrogénio
15,8 g/l
Energia
1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolalidade teórica
1021 mOsm/l
Alcalinidade titulada (para pH 7,4), cerca de
26 mmol/l
pH
5,7 – 6,3

Como é o Aminoplasmal B. Braun 10% E e o que o embalagem contém

Aminoplasmal B. Braun 10% E é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
O produto é fornecido em frascos de vidro incolor com capacidade de 250 ml, 500 ml e 1000 ml, fechados com uma rolha de borracha.
Os frascos de 250 ml e 500 ml são fornecidos em embalagens coletivas de 10 unidades. Os frascos de 1000 ml são fornecidos em embalagens coletivas de 6 unidades.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solução para Infusão
Chipre
Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solução para Infusão
Dinamarca
Aminoplasmal Elektrolyt
Alemanha
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grécia
Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Países Baixos
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Polónia
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Portugal
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Roménia
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
Espanha
Aminoplasmal B. Braun 10% E solução para perfusão
Data da última atualização do folheto:17.02.2021
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções para a preparação do medicamento para administração

Para a infusão do medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E, devem ser utilizados dispositivos de infusão estéreis.
Se, no âmbito do tratamento nutricional parenteral, for necessário adicionar a este medicamento outras substâncias nutricionais, como carboidratos, gorduras, vitaminas e oligoelementos, o processo de adição destas substâncias deve ser realizado em condições de assepsia estrita. Após a adição de qualquer aditivo, a mistura deve ser bem agitada. Deve prestar-se especial atenção à compatibilidade das soluções misturadas.

Precauções especiais de armazenamento

Utilizar apenas se a solução for transparente e o frasco e a embalagem não estiverem danificados.
Armazenar a uma temperatura inferior a 15°C pode levar à formação de cristais, que se dissolvem após um ligeiro aquecimento da solução a 25°C. Agite suavemente o frasco para garantir a homogeneidade da solução.

Prazo de validade após a adição de outros componentes

Não armazenar no refrigerador.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente se o método de abertura e mistura não eliminar o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for utilizado imediatamente,
o utilizador é responsável pelo prazo de validade e condições de armazenamento subsequentes.