Ambroxoli hidrochloridum Fontane

Folheto informativo para o doente

Ambroxoli hydrochloridum Fontane, 15 mg/5 ml, solução oral

Para crianças a partir de dois anos, jovens e adultos
Ambroxoli hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane
• 3. Como tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane e para que é utilizado

O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane contém a substância ativa ambroxol hidroclorido e pertence ao grupo terapêutico de medicamentos para tosse e resfriado, medicamentos mucolíticos. O ambroxol hidroclorido é utilizado no tratamento de tosse seca associada a doenças pulmonares e brônquicas agudas ou crônicas. O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane é indicado para crianças a partir de dois anos, jovens e adultos.
Graças à administração do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, o muco espesso torna-se mais aquoso e pode ser mais facilmente expelido.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Quando não tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

• se o doente for alérgico ao ambroxol hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver apresentado reações cutâneas graves de hipersensibilidade no passado (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• A síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupções cutâneas com bolhas na pele e mucosas.
• A síndrome de Lyell é uma doença que se caracteriza por lesões cutâneas graves, semelhantes às queimaduras, e é potencialmente fatal.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane e contactar imediatamente o médico.

• se o doente tiver apresentado distúrbios renais ou doença hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane (ou seja, aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou tomar uma dose menor do medicamento - apenas após consulta ao médico). Em casos de distúrbios renais graves, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane.
• se o doente tiver uma doença rara dos brônquios, caracterizada por uma produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis). Nesse caso, não é possível expelir o muco dos pulmões. O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.
• Se o doente tiver intolerância à histamina. Nesse caso, deve evitar o uso prolongado, pois a substância ativa do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane afeta o metabolismo da histamina e pode causar sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, coriza, coceira).
• se o doente tiver tido uma úlcera gástrica ou duodenal no passado, deve consultar o médico sobre como tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane.

Crianças

Em caso de tosse persistente ou recorrente em crianças de 2 a 4 anos, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico.

Medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos que suprimem a tosse (medicamentos antitussígenos)
Ao tomar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, não deve tomar nenhum medicamento que suprima a tosse (também conhecidos como medicamentos antitussígenos). A tosse é importante, pois permite expelir o muco liquefeito e, assim, removê-lo dos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane só deve ser utilizado se estritamente necessário e sob recomendação médica! Não se recomenda o uso do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, especialmente durante o primeiro trimestre de gravidez.
Observou-se que a substância ativa contida no medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane passa para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane durante a amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane contém sorbitol e ácido benzoico

Este medicamento contém 1,75 g de sorbitol em cada 5 ml da solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico informou ao doente (ou à criança) sobre intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara, na qual o organismo não pode decompor a frutose, deve consultar o médico antes de o doente (ou a criança) tomar o medicamento.
O sorbitol pode causar distúrbios gastrointestinais e tem um efeito laxante suave.
Este medicamento contém 5,75 mg de ácido benzoico em cada 5 ml da solução oral.

3. Como tomar o medicamento Ambroxoli Hydrochloridum Fontane

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções contidas neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver recomendado um uso diferente do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane. Deve seguir as instruções de uso do medicamento, pois, caso contrário, o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane não funcionará corretamente!

A dose recomendada do medicamento é:

Crianças de 2 a 5 anos:
½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml da solução oral 3 vezes ao dia (o que corresponde a 22,5 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em três doses de 7,5 mg).
Crianças de 6 a 12 anos:
1 colher de medida, ou seja, 5 ml da solução oral 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 30 a 45 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas a três doses de 15 mg).
Jovens a partir de 12 anos e adultos:
2 colheres de medida, cada uma de 5 ml da solução oral 3 vezes ao dia, durante os primeiros 2 a 3 dias (o que corresponde a 90 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em três doses de 30 mg), e, subsequentemente, 2 colheres de medida, cada uma de 5 ml da solução oral 2 vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas doses de 30 mg).
Observação:
Em adultos, a dose pode ser aumentada para 4 colheres de medida, cada uma de 5 ml da solução oral 2 vezes ao dia (o que corresponde a 120 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas doses de 60 mg).

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane deve ser tomado após as refeições, com a ajuda da colher de medida fornecida.

Duração do tratamento

Sem consulta ao médico, o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane não deve ser tomado por mais de 4 a 5 dias.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não melhorarem ou o doente se sentir pior, deve contactar imediatamente o médico!
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane nas doses recomendadas.
Em caso de superdose, deve contactar o médico, que iniciará o tratamento apropriado, dependendo dos sintomas apresentados.

Omissão da administração do medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Em caso de omissão de uma dose do medicamento ou administração de dose menor do que a prescrita, deve tomar a próxima dose prescrita no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Náuseas
• Sabor alterado
• Sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Vômitos
• Secura da mucosa oral
• Diarréia
• Dispepsia
• Dor abdominal
• Febre

Raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade
• Erupções cutâneas, urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose generalizada aguda)
• Secura da garganta

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, País
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa de papelão após a abreviação "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

A substância ativa é o ambroxol hidroclorido. 1 ml da solução oral contém 3 mg de ambroxol hidroclorido.
Cada colher de medida, ou seja, 5 ml da solução oral, contém 15 mg de ambroxol hidroclorido.
Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino (E 420), ácido benzoico (E 210), glicerol (85%), hidroxietilcelulose, aroma de morango, água purificada (ver ponto 2).

Como é o medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane e o que contém a embalagem

Solução oral transparente, incolor a âmbar, com aroma de morango.
O medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane está disponível em embalagens contendo 100 ml da solução oral.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
A embalagem contém uma colher de medida de polipropileno com marcações para 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicamentoso está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Alemanha
Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgária
Флавамед за деца
República Tcheca
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estônia
Flavamed vaarikas
Finlândia
Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Hungria
Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Letônia
Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituânia
Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polônia
Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Romênia
Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Eslováquia
Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Eslovênia
Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Data da última atualização do folheto: 03/2023